Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagens plan for strålebehandling

22. november 2022 opdateret af: Kjersti Bruheim, Oslo University Hospital

Dagplan for strålebehandling til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (POD-protokollen)

Undersøgelsens mål er at forbedre behandlingen af ​​LACC-patienter og at øge kendskabet til den potentielle fordel af dag-plan-konceptet på bivirkninger under og efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kjersti Bruheim, MD PhD
  • Telefonnummer: +4723934000
  • E-mail: uxkjuh@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Silje Skjelsvik Os, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft kvalificeret til endelig radiokemoterapi
  • FIGO trin IB1-IVa
  • Over 18 år
  • Taler og forstår norsk eller engelsk.
  • ØKOG 0-2
  • Histologi: Pladecellekarcinom, adenocarcinom, adenosquamøst carcinom
  • Evne til at forstå og udfylde patientspørgeskemaer og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Store bevægelser (LM), fundusbevægelse ≥2,5 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser. Mistænkelige paraaortale lymfeknuder under nyrekarrene er tilladt, hvis de er dækket af strålingsfeltet
  • Patienter med tidligere operation for deres livmoderhalskræft
  • Ukontrolleret interkurrent somatisk sygdom.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der begrænser undersøgelsescompliance
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket på grund af risikoen for teratogene og abortfremkaldende virkninger af strålebehandling og cisplatin og den potentielle risiko for uønskede virkninger af ammende spædbørn
  • Patienter under nuværende behandling for andre invasive sygdomme undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Nefrostomi
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Stråling: Plan for dagen
Der udarbejdes flere behandlingsplaner, og den passende plan anvendes ved hver behandlingssession.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Stråling: Standard plan
Én behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge om implementering af dagens plan koncept resulterer i mindre gastro-intestinal toksicitet.
Tidsramme: 5 uger

For at sammenligne ændringen i patientrapporterede akut diarré fra baseline til uge 4 fra starten af ​​behandlingen og til slutningen af ​​ekstern strålebehandling.

Punkt 17 i EORTC QLQ-C30
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjersti Bruheim, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 236807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner