Kesimpta (Ofatumumab) Registr těhotenství

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria uvedená v příslušných kohortách, aby se mohli zapsat do této konkrétní kohorty registru:

Kohorta 1: kohorta vystavená Kesimptovi

1. Těhotná žena
2. Diagnostikována RS, s indikací ověřenou lékařskou dokumentací, pokud je to možné
3. Kesimpta se podává k léčbě RS kdykoli od 166 dnů před prvním dnem LMP nebo až do konce těhotenství včetně
4. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí (OTIS specifické) a validovaného dotazníku vývojové výkonnosti u živě narozených dětí

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídající chorobou (srovnávací skupina 1)

1. Těhotná žena
2. Diagnostikována RS, s indikací ověřenou lékařskou dokumentací, pokud je to možné
3. Mohla nebo nemusela užívat jiný lék na RS v současném těhotenství
4. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí (OTIS specifické) a validovaného dotazníku vývojové výkonnosti u živě narozených dětí

Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta (srovnávací skupina 2): Specifická dílčí studie Kesimpta-OTIS

1. Těhotná žena
2. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí a validovaného dotazníku vývojové výkonnosti u živě narozených dětí

Kritéria vyloučení:

Ženy splňující kterékoli z následujících kritérií budou z kohortové studie vyloučeny:

Kohorta 1: kohorta vystavená Kesimptovi

1. Ženy, které se zapsaly do kohortové studie Kesimpta s předchozím těhotenstvím
2. Ženy, které užívaly Kesimptu pro jinou indikaci, než je aktuálně schválená indikace

3. Ženy s vystavením některému z následujících léků během 5 poločasů (nebo farmakodynamickým účinkem, pokud je to relevantní) před početím:

   • Jiná anti-CD20 monoklonální protilátka: stejná třída jako Kesimpta
   • S1P modulátory: stejná třída jako Mayzent
   • Kladribin (Mavenclad): Na základě označení v USA studie na zvířatech naznačují, že existují pozitivní důkazy o teratogenitě kladribinu
   • Teriflunomid (Aubagio): Teratogenita teriflunomidu není známa a v současné době se zkoumá.
   • Nové léky (prodávané po roce 2021) indikované k léčbě RS budou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení v průběhu studie.
4. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
5. Výsledky diagnostických testů, které jsou před zařazením pozitivní na závažný strukturální defekt. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídající chorobou (srovnávací skupina 1)

1. Kesimpta se podává 166 dní před prvním dnem LMP nebo kdykoli během těhotenství

2. Ženy s expozicí některému z následujících léků během 5 poločasů (nebo farmakodynamickým účinkem, pokud je to relevantní) od početí:

   • Anti CD-20 monoklonální protilátka
   • kladribin (Mavenclad)
   • S1P modulátory
   • Teriflunomid (Aubagio) Nové léky (prodávané po roce 2021) indikované k léčbě RS budou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení v průběhu studie.
3. Ženy, které se zapsaly do kohorty Kesimpta nebo do kohorty BAF312A2403 Mayzent s předchozím těhotenstvím
4. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
5. Výsledky diagnostických testů, které jsou před zařazením pozitivní na závažný strukturální defekt. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta (srovnávací skupina 2): Platí pouze pro dílčí studii Kesimpta-OTIS

1. Kesimpta se podává 166 dní před nebo Mayzent 4 dny po prvním dnu LMP nebo kdykoli během těhotenství
2. Ženy s diagnózou RS
3. Ženy, které mají současnou diagnózu jakéhokoli autoimunitního onemocnění
4. Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu
5. Ženy léčené přípravkem Mayzent nebo Kesimpta pro indikaci bez RS
6. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
7. Výsledky diagnostických testů, které jsou před zařazením pozitivní na závažný strukturální defekt. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.
8. Ženy vystavené známým lidským teratogenním lékům během těhotenství