ケシンプタ（オファツムマブ）妊娠登録
2023年5月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
OTIS観察妊娠監視プログラムおよびDMSKWレジストリを使用した、ケシンプタ（オファツムマブ）で治療された患者の妊娠および乳児転帰の評価に関する承認後の安全性研究
Kesimpta Pregnancy Registry は、多発性硬化症を治療するために妊娠中に Kesimpta (ofatumumab) にさらされた女性と乳児の妊娠と乳児の転帰を調べるための観察的曝露コホート設計研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約7年間登録され、最大21か月にわたって妊娠中の女性とその乳児を追跡することが期待されています。
この研究は、独立した進行中の妊娠登録を活用する 2 つのサブ研究として実施されます。
- 米国カリフォルニア大学サンディエゴ校の奇形学情報専門家組織 (OTIS) 研究グループ (「OTIS」と呼ばれる) は、Kesimpta-OTIS サブスタディのデータソースとして機能します。
- Kesimpta-DMSKWサブスタディのデータソースとして、ドイツの多発性硬化症および妊娠登録簿 - Deutschsprachigen Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register (DMSKW) at Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St Josef Hospital, Bochum, Germany (「DMSKW」と呼ばれる) がデータソースとして機能します。 .
両方のレジストリは、関心のある妊娠および乳児の転帰に関連するデータを個別に収集および評価し、ノバルティス (スポンサーと呼ばれる) または指定された受託研究機関 (CRO) によってさらに結合 (メタ分析) される集計データを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
725
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：Novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Johnson
- 電話番号：1-877-311-8972
- メール：mothertobaby@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国またはカナダに居住する妊婦 (MS および非 MS) と妊婦 (MSのみ）それぞれドイツから。
説明
包含基準:
参加者は、レジストリの特定のコホートに登録するために、それぞれのコホートの下にリストされているすべての基準を満たす必要があります。
コホート 1: Kesimpta 曝露コホート
- 妊娠中の女性
- MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
- LMPの初日の166日前から、または妊娠の終わりまでの任意の時点で、多発性硬化症の治療のためにケシンプタを投与されました
- -インタビュースケジュール、医療記録の公開、生きた生まれた乳児の形態異常検査（OTIS固有）、および生きた生まれた子供の検証済みの発達パフォーマンスアンケートを含む研究の条件と要件に同意する
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1)
- 妊娠中の女性
- MSと診断され、可能な場合は医療記録によって適応が検証されている
- 現在の妊娠中に多発性硬化症の別の薬を服用したかどうか
- -インタビュースケジュール、医療記録の公開、生きた生まれた乳児の形態異常検査（OTIS固有）、および生きた生まれた子供の検証済みの発達パフォーマンスアンケートを含む研究の条件と要件に同意する
コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2): Kesimpta-OTIS サブスタディ固有
- 妊娠中の女性
- -インタビュースケジュール、医療記録の公開、生きた生まれた乳児の形態異常検査、生きた生まれた子供の発達パフォーマンスの検証済みアンケートなど、研究の条件と要件に同意する
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす女性は、コホート研究から除外されます。
コホート 1: Kesimpta 曝露コホート
- ケシンプタのコホート研究に登録し、妊娠歴のある女性
- 現在承認されている適応以外の適応でケシンプタを使用したことのある女性
-受胎前の5半減期（または関連する場合は薬力学的効果）以内に以下の薬物のいずれかに曝露した女性：
- その他の抗CD20モノクローナル抗体：ケシンプタと同クラス
- S1P モジュレーター: Mayzent と同じクラス
- クラドリビン (Mavenclad): 米国のラベルに基づいて、動物研究はクラドリビンの催奇形性の肯定的な証拠があることを示します
- テリフルノミド (Aubagio): テリフルノミドの催奇形性は不明であり、現在調査中です。
- 多発性硬化症の治療に適応された新薬 (2021 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
- -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- -登録前の主要な構造的欠陥について陽性である診断テストの結果。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
コホート 2: 疾患が一致した比較コホート (比較グループ 1)
- LMP初日の166日前または妊娠中の任意の時点でケシンプタを投与
受胎後 5 半減期 (または該当する場合は薬力学的効果) 以内に以下のいずれかの薬剤に曝露した女性:
- 抗CD-20モノクローナル抗体
- クラドリビン（マベンクラッド）
- S1Pモジュレーター
- テリフルノミド (Aubagio) 多発性硬化症の治療を適応とする新薬 (2021 年以降に上市) は、研究が進むにつれて、包含/除外基準について評価されます。
- -以前の妊娠でKesimptaコホートまたはBAF312A2403 Mayzentコホートに登録した女性
- -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- -登録前の主要な構造的欠陥について陽性である診断テストの結果。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
コホート 3: 健康な比較コホート (比較グループ 2): Kesimpta-OTIS サブスタディにのみ適用
- LMP初日の166日前またはメイゼントの4日後、または妊娠中の任意の時点でケシンプタを投与
- MSと診断された女性
- 現在自己免疫疾患と診断されている女性
- 主要な構造的欠陥の出生前診断の後、プロジェクトと最初に接触した女性
- 非多発性硬化症の適応症で Mayzent または Kesimpta で治療された女性
- -妊娠の結果が判明した後のレトロスペクティブな登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）
- -登録前の主要な構造的欠陥について陽性である診断テストの結果。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。
- 妊娠中に既知のヒト催奇形性薬物にさらされた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疾患が一致したコホート (比較グループ 1)
妊娠中にケシンプタを使用していないMSと診断された女性で構成される比較グループ（曝露されていない疾患が一致した比較グループ）。
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健康なコホート (Kesimpta-OTIS サブスタディでのみ適用可能) (比較グループ 2)
MSまたは他の自己免疫疾患と診断されておらず、既知のヒト催奇形物質に曝露したことがなく、妊娠中にケシンプタを服用していない健康な女性（健康な比較グループ）.
DMSKWレジスターは、非MS集団に関するデータを収集しないMS集団固有のレジスターであるため、このコホートはKesimpta-OTISサブスタディにのみ適用されます。
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Kesimpta 暴露コホート
多発性硬化症を治療するために妊娠中にケシンプタにさらされた女性と乳児。
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前向き非介入研究。
治療の割り当てはありません。
米国またはカナダに居住する妊婦（MSおよび非MS）を登録し、並行して実施された同一デザインの2つの独立したサブスタディ、すなわちKesimpta-OTISサブスタディおよびKesimpta-DMSKWサブスタディから参加している患者ドイツからの妊婦（MSのみ）は、それぞれこの研究に登録する資格があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な構造的欠陥のある参加者の数
時間枠：21ヶ月まで
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主要な構造的欠陥のある参加者の数が収集されます
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21ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産・流産の参加者数
時間枠：21ヶ月まで
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自然流産・流産の参加者数を集計
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21ヶ月まで
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死産件数
時間枠：21ヶ月まで
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死産件数を集計します
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21ヶ月まで
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任意解雇件数
時間枠：21ヶ月まで
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選択的終了のケースの数が収集されます
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21ヶ月まで
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早産件数
時間枠：21ヶ月まで
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早産件数を集計します
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21ヶ月まで
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子癇前症/子癇の症例数
時間枠：21ヶ月まで
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子癇前症/子癇症例の数が収集されます
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21ヶ月まで
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構造上の軽微な欠陥が 3 つ以上あるパターンの事例数
時間枠：21ヶ月まで
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軽微な構造欠陥のパターンが 3 つ以上あるケースの数が収集されます。
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21ヶ月まで
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在胎週数の割に参加人数が少ない
時間枠：21ヶ月まで
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在胎週数の割には少人数での参加となります
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21ヶ月まで
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生後の成長が1歳の年齢の割に小さい参加者の数
時間枠：21ヶ月まで
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1歳で生後成長が年齢の割に小さい参加者数を集計
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21ヶ月まで
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約 1 歳での発育成績: ミカエリス発達マイルストーン アンケート
時間枠：21ヶ月まで
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ミカエリス発達マイルストーンアンケートは、生きた新生児の発達パフォーマンスを評価するために使用されます。
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21ヶ月まで
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約1歳頃の発達能力：デンバー発達スクリーニング検査
時間枠：21ヶ月まで
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デンバー発達スクリーニング検査は、生児の発達能力を評価するために使用されます。
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21ヶ月まで
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生後 1 年間の重篤な感染症または日和見感染症の数。
時間枠：21ヶ月まで
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生後1年間の重篤または日和見感染の数が収集されます
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21ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (予想される)
2033年2月28日
研究の完了 (予想される)
2033年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。