Kesimpta (Ofatumumab) Graviditetsregister

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle de kriterier, der er anført under de respektive kohorter for at tilmelde sig den pågældende kohorte af registreringsdatabasen:

Kohorte 1: Kesimpta-eksponeret kohorte

1. Gravid kvinde
2. Diagnosticeret med MS, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt
3. Administreret Kesimpta til behandling af MS på ethvert tidspunkt fra 166 dage før den første dag af LMP, eller til og med slutningen af ​​graviditeten
4. Accepter undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levende fødte spædbørn (OTIS-specifikke) og valideret udviklingspræstationsspørgeskema hos levendefødte børn

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1)

1. Gravid kvinde
2. Diagnosticeret med MS, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt
3. Kan have eller måske ikke have taget anden medicin mod MS i den aktuelle graviditet
4. Accepter undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levende fødte spædbørn (OTIS-specifikke) og valideret udviklingspræstationsspørgeskema hos levendefødte børn

Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2): Kesimpta-OTIS-delundersøgelsesspecifik

1. Gravid kvinde
2. Accepter undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levendefødte spædbørn og valideret spørgeskema til udviklingspræstationer hos levendefødte børn

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra kohorteundersøgelsen:

Kohorte 1: Kesimpta-eksponeret kohorte

1. Kvinder, der har tilmeldt sig Kesimpta-kohorteundersøgelsen med en tidligere graviditet
2. Kvinder, der har brugt Kesimpta til en anden indikation end en aktuelt godkendt indikation

3. Kvinder med eksponering for nogen af ​​følgende medikamenter inden for 5 halveringstider (eller farmakodynamisk effekt, når det er relevant) før undfangelse:

   • Andet anti-CD20 monoklonalt antistof: samme klasse som Kesimpta
   • S1P modulatorer: samme klasse som Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad): Baseret på det amerikanske mærke indikerer dyreforsøg, at der er positive beviser for teratogenicitet for Cladribine
   • Teriflunomid (Aubagio): Teratogeniciteten af ​​teriflunomid er ukendt og er i øjeblikket under undersøgelse.
   • Ny medicin (markedsført efter 2021) indiceret til behandling af MS vil blive evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
4. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
5. Resultater af diagnostiske test(s), der er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1)

1. Indgivet Kesimpta 166 dage før den første dag af LMP eller når som helst under graviditeten

2. Kvinder med eksponering for nogen af ​​følgende lægemidler inden for 5 halveringstider (eller farmakodynamisk effekt, når det er relevant) efter undfangelsen:

   • Anti CD-20 monoklonalt antistof
   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P modulatorer
   • Teriflunomide (Aubagio) Ny medicin (markedsført efter 2021) indiceret til behandling af MS vil blive evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
3. Kvinder, der har tilmeldt sig Kesimpta-kohorten eller BAF312A2403 Mayzent-kohorten med en tidligere graviditet
4. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
5. Resultater af diagnostiske test(s), der er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2): Gælder kun for Kesimpta-OTIS-delstudiet

1. Indgivet Kesimpta 166 dage før eller Mayzent 4 dage efter den første dag af LMP eller når som helst under graviditeten
2. Kvinder, der har en MS-diagnose
3. Kvinder, der har en aktuel diagnose af enhver autoimmun sygdom
4. Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
5. Kvinder behandlet med Mayzent eller Kesimpta til ikke-MS indikation
6. Retrospektiv tilmelding efter udfaldet af graviditeten er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmeldingen)
7. Resultater af diagnostiske test(s), der er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.
8. Kvinder udsat for en kendt human teratogene medicin under graviditet