케심타(오파투무맙) 임신 등록부

포함 기준:

참가자는 레지스트리의 특정 코호트에 등록하려면 해당 코호트 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.

코호트 1: Kesimpta에 노출된 코호트

1. 임산부
2. 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 적응증과 함께 MS로 진단됨
3. LMP의 첫 번째 날로부터 166일 전부터 또는 임신이 끝날 때까지 언제든지 MS 치료를 위해 Kesimpta를 투여했습니다.
4. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사(OTIS 특정), 출생아의 검증된 발달 수행 설문지를 포함한 연구의 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1)

1. 임산부
2. 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 적응증과 함께 MS로 진단됨
3. 현재 임신 ​​중에 다발성 경화증에 대한 다른 약을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.
4. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사(OTIS 특정), 출생아의 검증된 발달 수행 설문지를 포함한 연구의 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

코호트 3: 건강한 비교 코호트(비교 그룹 2): Kesimpta-OTIS 하위 연구 특정

1. 임산부
2. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사, 출생아의 검증된 발달 수행 설문지를 포함한 연구의 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 코호트 연구에서 제외됩니다.

코호트 1: Kesimpta에 노출된 코호트

1. 이전 임신으로 Kesimpta 코호트 연구에 등록한 여성
2. 현재 승인된 적응증 이외의 적응증으로 케심타를 사용한 여성

3. 임신 전 5 반감기(또는 해당되는 경우 약력학적 효과) 이내에 다음 약물 중 하나에 노출된 여성:

   • 기타 항-CD20 단클론항체: 케심타와 동급
   • S1P 모듈레이터: Mayzent와 동급
   • 클라드리빈(마벤클라드): 미국 라벨에 근거하여, 동물 연구에서 클라드리빈에 최기형성에 대한 긍정적인 증거가 있음을 나타냅니다.
   • 테리플루노미드(Aubagio): 테리플루노미드의 최기형성은 알려지지 않았으며 현재 조사 중입니다.
   • MS 치료용으로 표시된 새로운 약물(2021년 이후 시판)은 연구가 진행됨에 따라 포함/제외 기준에 대해 평가될 것입니다.
4. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
5. 등록 전 주요 구조적 결함에 대해 양성인 진단 테스트 결과. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1)

1. LMP 첫 날 166일 전 또는 임신 중 아무 때나 Kesimpta를 투여했습니다.

2. 수태 후 5 반감기(또는 해당되는 경우 약력학적 효과) 이내에 다음 약물 중 하나에 노출된 여성:

   • 항 CD-20 단클론 항체
   • 클라드리빈(마벤클라드)
   • S1P 변조기
   • 테리플루노마이드(Aubagio) MS 치료용으로 표시된 새로운 약물(2021년 이후 시판)은 연구가 진행됨에 따라 포함/제외 기준에 대해 평가될 것입니다.
3. 이전 임신 경험이 있는 Kesimpta 코호트 또는 BAF312A2403 Mayzent 코호트에 등록한 여성
4. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
5. 등록 전 주요 구조적 결함에 대해 양성인 진단 테스트 결과. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.

코호트 3: 건강한 비교 코호트(비교 그룹 2): Kesimpta-OTIS 하위 연구에만 적용 가능

1. LMP 시작일 166일 전 또는 Mayzent 4일 후 또는 임신 중 아무 때나 Kesimpta를 투여했습니다.
2. MS 진단을 받은 여성
3. 현재 자가면역 질환 진단을 받은 여성
4. 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
5. 비 MS 적응증에 대해 Mayzent 또는 Kesimpta로 치료받은 여성
6. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
7. 등록 전 주요 구조적 결함에 대해 양성인 진단 테스트 결과. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.
8. 임신 중에 알려진 인간 최기형성 약물에 노출된 여성