Registre des grossesses Kesimpta (Ofatumumab)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères énumérés dans les cohortes respectives pour s'inscrire dans cette cohorte particulière du registre :

Cohorte 1 : Cohorte exposée à Kesimpta

1. Femmes enceintes
2. Diagnostiqué SEP, avec l'indication validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible
3. Administration de Kesimpta pour le traitement de la SEP à tout moment à partir de 166 jours avant le premier jour du LMP, ou jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
4. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants (spécifique à l'OTIS) et le questionnaire validé sur les performances de développement chez les enfants nés vivants

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie (groupe de comparaison 1)

1. Femmes enceintes
2. Diagnostiqué SEP, avec l'indication validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible
3. Peut ou non avoir pris un autre médicament pour la SEP au cours de la grossesse en cours
4. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants (spécifique à l'OTIS) et le questionnaire validé sur les performances de développement chez les enfants nés vivants

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison en bonne santé (groupe de comparaison 2) : spécifique à la sous-étude Kesimpta-OTIS

1. Femmes enceintes
2. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants et le questionnaire validé sur les performances de développement des enfants nés vivants

Critère d'exclusion:

Les femmes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude de cohorte :

Cohorte 1 : Cohorte exposée à Kesimpta

1. Femmes inscrites à l'étude de cohorte Kesimpta avec une grossesse précédente
2. Femmes ayant utilisé Kesimpta pour une indication autre qu'une indication actuellement approuvée

3. Femmes ayant été exposées à l'un des médicaments suivants dans les 5 demi-vies (ou effet pharmacodynamique le cas échéant) avant la conception :

   • Autre anticorps monoclonal anti-CD20 : même classe que Kesimpta
   • Modulateurs S1P : même classe que Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad) : sur la base de l'étiquette américaine, des études sur des animaux indiquent qu'il existe des preuves positives de tératogénicité pour la cladribine
   • Tériflunomide (Aubagio) : la tératogénicité du tériflunomide est inconnue et fait actuellement l'objet d'une enquête.
   • Les nouveaux médicaments (commercialisés après 2021) indiqués pour le traitement de la SEP seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.
4. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
5. Résultats des tests de diagnostic positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie (groupe de comparaison 1)

1. Kesimpta administré 166 jours avant le premier jour de LMP ou à tout moment pendant la grossesse

2. Femmes exposées à l'un des médicaments suivants dans les 5 demi-vies (ou effet pharmacodynamique, le cas échéant) suivant la conception :

   • Anticorps monoclonal anti CD-20
   • Cladribine (Mavenclad)
   • Modulateurs S1P
   • Tériflunomide (Aubagio) Les nouveaux médicaments (commercialisés après 2021) indiqués pour le traitement de la SEP seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.
3. Femmes inscrites dans la cohorte Kesimpta ou la cohorte BAF312A2403 Mayzent avec une grossesse précédente
4. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
5. Résultats des tests de diagnostic positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison en bonne santé (groupe de comparaison 2) : uniquement applicable à la sous-étude Kesimpta-OTIS

1. Administré Kesimpta 166 jours avant ou Mayzent 4 jours après le premier jour de LMP ou à tout moment pendant la grossesse
2. Les femmes qui reçoivent un diagnostic de SEP
3. Les femmes qui ont un diagnostic actuel de toute maladie auto-immune
4. Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
5. Femmes traitées par Mayzent ou Kesimpta pour une indication autre que la SEP
6. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
7. Résultats des tests de diagnostic positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
8. Femmes exposées à un médicament tératogène humain connu pendant la grossesse