Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kesimpta (Ofatumumab) Schwangerschaftsregister

10. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung von Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen bei mit Kesimpta (Ofatumumab) behandelten Patienten unter Verwendung des OTIS-Beobachtungsprogramms zur Schwangerschaftsüberwachung und des DMSKW-Registers

Das Kesimpta-Schwangerschaftsregister ist eine beobachtende Expositionskohortenstudie zur Untersuchung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei Frauen und Säuglingen, die während der Schwangerschaft Kesimpta (Ofatumumab) zur Behandlung von MS ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Studie für ungefähr 7 Jahre aufgenommen wird und die schwangeren Frauen und ihre Säuglinge über maximal 21 Monate begleitet werden.

Die Studie wird in zwei Teilstudien durchgeführt, die unabhängige laufende Schwangerschaftsregister nutzen:

  • Die Forschungsgruppe der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS), University of California, San Diego, USA (im Folgenden als „OTIS“ bezeichnet) dient als Datenquelle für die Kesimpta-OTIS-Teilstudie;
  • Als Datenquelle für die Kesimpta-DMSKW-Teilstudie dient das Deutsche MS- und Schwangerschaftsregister – Deutschsprachiges Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register (DMSKW) der Katholischen Klinikum Bochum gGmbH, St. Josef Krankenhaus, Bochum, Deutschland (im Folgenden als „DMSKW“ bezeichnet). .

Beide Register sammeln und bewerten unabhängig voneinander Daten zu den interessierenden Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen und stellen aggregierte Daten bereit, die von Novartis (als Sponsor bezeichnet) oder einem designierten Auftragsforschungsinstitut (CRO) weiter kombiniert werden (Metaanalysen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

725

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus Unterstudien, nämlich der Kesimpta-OTIS-Unterstudie und der Kesimpta-DMSKW-Unterstudie mit identischem Design, die parallel durchgeführt wurden und in die schwangere Frauen (MS und Nicht-MS) mit Wohnsitz in den USA oder Kanada und schwangere Frauen (MS nur) jeweils aus Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle unter den jeweiligen Kohorten aufgeführten Kriterien erfüllen, um sich in diese bestimmte Kohorte des Registers einschreiben zu können:

Kohorte 1: Kesimpta-exponierte Kohorte

  1. Schwangere Frau
  2. Mit MS diagnostiziert, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wurde
  3. Gabe von Kesimpta zur Behandlung von MS zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 166 Tagen vor dem ersten Tag des LMP oder bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft
  4. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologie-Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen (OTIS-spezifisch) und des validierten Fragebogens zur Entwicklungsleistung bei lebend geborenen Kindern

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1)

  1. Schwangere Frau
  2. Mit MS diagnostiziert, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wurde
  3. Kann in der aktuellen Schwangerschaft ein anderes Medikament gegen MS eingenommen haben oder nicht
  4. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologie-Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen (OTIS-spezifisch) und des validierten Fragebogens zur Entwicklungsleistung bei lebend geborenen Kindern

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2): Spezifisch für die Kesimpta-OTIS-Teilstudie

  1. Schwangere Frau
  2. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologieuntersuchung von lebend geborenen Säuglingen und des validierten Fragebogens zur Entwicklungsleistung bei lebend geborenen Kindern

Ausschlusskriterien:

Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Kohortenstudie ausgeschlossen:

Kohorte 1: Kesimpta-exponierte Kohorte

  1. Frauen, die sich mit einer vorangegangenen Schwangerschaft in die Kesimpta-Kohortenstudie aufgenommen haben
  2. Frauen, die Kesimpta für eine andere als eine derzeit zugelassene Indikation angewendet haben

  3. Frauen mit Exposition gegenüber einem der folgenden Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten (oder pharmakodynamischer Wirkung, falls relevant) vor der Empfängnis:

    • Anderer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper: gleiche Klasse wie Kesimpta
    • S1P-Modulatoren: gleiche Klasse wie Mayzent
    • Cladribin (Mavenclad): Basierend auf dem US-Etikett weisen Tierstudien darauf hin, dass es positive Beweise für die Teratogenität von Cladribin gibt
    • Teriflunomid (Aubagio): Die Teratogenität von Teriflunomid ist unbekannt und wird derzeit untersucht.
    • Neue Medikamente (die nach 2021 auf den Markt kommen), die für die Behandlung von MS indiziert sind, werden im Verlauf der Studie hinsichtlich der Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet.
  4. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  5. Ergebnisse von diagnostischen Tests, die vor der Einschreibung auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt positiv sind. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1)

  1. Verabreichung von Kesimpta 166 Tage vor dem ersten Tag der LMP oder jederzeit während der Schwangerschaft

  2. Frauen mit Exposition gegenüber einem der folgenden Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten (oder pharmakodynamischer Wirkung, falls relevant) nach der Empfängnis:

    • Monoklonaler Anti-CD-20-Antikörper
    • Cladribin (Mavenclad)
    • S1P-Modulatoren
    • Teriflunomid (Aubagio) Neue Medikamente (auf den Markt gebracht nach 2021), die für die Behandlung von MS indiziert sind, werden im Verlauf der Studie hinsichtlich Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet.
  3. Frauen, die sich in der Kesimpta-Kohorte oder der BAF312A2403-Mayzent-Kohorte mit einer früheren Schwangerschaft angemeldet haben
  4. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  5. Ergebnisse von diagnostischen Tests, die vor der Einschreibung auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt positiv sind. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2): Gilt nur für Kesimpta-OTIS-Teilstudie

  1. Verabreichte Kesimpta 166 Tage vor oder Mayzent 4 Tage nach dem ersten Tag der LMP oder jederzeit während der Schwangerschaft
  2. Frauen, die eine MS-Diagnose haben
  3. Frauen, die eine aktuelle Diagnose einer Autoimmunerkrankung haben
  4. Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  5. Frauen, die mit Mayzent oder Kesimpta aus Nicht-MS-Indikationen behandelt wurden
  6. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d. h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  7. Ergebnisse von diagnostischen Tests, die vor der Einschreibung auf einen schwerwiegenden strukturellen Defekt positiv sind. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.
  8. Frauen, die während der Schwangerschaft einem bekannten humanteratogenen Medikament ausgesetzt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheitsbezogene Kohorte (Vergleichsgruppe 1)
Vergleichsgruppe, bestehend aus Frauen mit MS-Diagnose, die Kesimpta während der Schwangerschaft nicht angewendet haben (nicht exponierte krankheitsangepasste Vergleichsgruppe).
Gesunde Kohorte (gilt nur für die Teilstudie Kesimpta-OTIS) (Vergleichsgruppe 2)
gesunde Frauen, bei denen weder MS noch eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die keinem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren und Kesimpta während der Schwangerschaft nicht eingenommen haben (gesunde Vergleichsgruppe). Da das DMSKW-Register ein MS-bevölkerungsspezifisches Register ist, das keine Daten zur Nicht-MS-Bevölkerung erhebt, ist diese Kohorte nur in der Kesimpta-OTIS-Teilstudie anwendbar.
Kesimpta-exponierte Kohorte
Frauen und Kleinkinder, die Kesimpta während der Schwangerschaft zur Behandlung von MS ausgesetzt sind.
Sonstiges: Kesimpta
Prospektive nicht-interventionelle Studie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, die an zwei unabhängigen Teilstudien, nämlich der Kesimpta-OTIS-Teilstudie und der Kesimpta-DMSKW-Teilstudie, mit identischem Design teilnehmen, die parallel durchgeführt werden und schwangere Frauen (MS und Nicht-MS) mit Wohnsitz in den USA oder Kanada einschließen bzw. Schwangere (nur MS) aus Deutschland können an dieser Studie teilnehmen.
Andere Namen:
  • Ofatumumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen Baumängeln
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen Baumängeln wird erhoben
Bis zu 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spontanabort/Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Spontanabort/Fehlgeburt wird erhoben
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Fälle von Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Fälle von Totgeburten wird erfasst
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Wahlkündigungsfälle
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Wahlkündigungsfälle wird erhoben
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Fälle von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Fälle von Frühgeburten wird erfasst
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Fälle von Präeklampsie / Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Fälle von Präeklampsie / Eklampsie wird erfasst
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Fälle mit einem Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Fälle mit einem Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Mängeln wird erfasst
Bis zu 21 Monate
Teilnehmerzahl klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die für das Gestationsalter klein sind, werden gesammelt
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem für das Alter geringen postnatalen Wachstum im Alter von einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem für das Alter geringen postnatalen Wachstum im Alter von einem Jahr wird erfasst
Bis zu 21 Monate
Entwicklungsleistung im Alter von ungefähr einem Jahr: Michaelis Fragebögen zu Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Michaelis-Fragebögen zu Entwicklungsmeilensteinen werden verwendet, um die Entwicklungsleistung bei lebend geborenen Säuglingen zu beurteilen.
Bis zu 21 Monate
Entwicklungsleistung im Alter von etwa einem Jahr: Denver Developmental Screening Test
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Der Denver-Entwicklungs-Screening-Test wird verwendet, um die Entwicklungsleistung bei lebend geborenen Säuglingen zu beurteilen;
Bis zu 21 Monate
Anzahl schwerer oder opportunistischer Infektionen im ersten Lebensjahr.
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Anzahl schwerer oder opportunistischer Infektionen im ersten Lebensjahr wird erhoben
Bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2033

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kesimpta

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren