Registro de embarazo de Kesimpta (ofatumumab)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los criterios enumerados en las respectivas cohortes para inscribirse en esa cohorte particular del registro:

Cohorte 1: Cohorte expuesta a Kesimpta

1. Mujeres embarazadas
2. Con diagnóstico de EM, con la indicación validada por historia clínica cuando sea posible
3. Se administró Kesimpta para el tratamiento de la EM en cualquier momento desde 166 días antes del primer día de la FUM, o hasta el final del embarazo inclusive
4. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos (específico de OTIS) y el cuestionario de desempeño del desarrollo validado en niños nacidos vivos.

Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad (Grupo de comparación 1)

1. Mujeres embarazadas
2. Con diagnóstico de EM, con la indicación validada por historia clínica cuando sea posible
3. Puede o no haber tomado otro medicamento para la EM en el embarazo actual
4. Aceptar las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos (específico de OTIS) y el cuestionario de desempeño del desarrollo validado en niños nacidos vivos.

Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (Grupo de comparación 2): específico del subestudio Kesimpta-OTIS

1. Mujeres embarazadas
2. Acepte las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas, la publicación de registros médicos, el examen de dismorfología de bebés nacidos vivos y el cuestionario validado de desempeño del desarrollo en niños nacidos vivos.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio de cohorte:

Cohorte 1: Cohorte expuesta a Kesimpta

1. Mujeres que se han inscrito en el estudio de cohorte de Kesimpta con un embarazo anterior
2. Mujeres que han usado Kesimpta para una indicación diferente a la actualmente aprobada

3. Mujeres con exposición a cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 5 semividas (o efecto farmacodinámico cuando corresponda) antes de la concepción:

   • Otro anticuerpo monoclonal anti-CD20: misma clase que Kesimpta
   • Moduladores S1P: misma clase que Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad): según la etiqueta de EE. UU., los estudios en animales indican que existe evidencia positiva de teratogenicidad para Cladribine
   • Teriflunomida (Aubagio): Se desconoce la teratogenicidad de la teriflunomida y actualmente se encuentra bajo investigación.
   • Los nuevos medicamentos (comercializados después de 2021) indicados para el tratamiento de la EM se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión a medida que avance el estudio.
4. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
5. Resultados de pruebas de diagnóstico que son positivas para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba prenatal o de diagnóstico normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 2: Cohorte de comparación emparejada por enfermedad (Grupo de comparación 1)

1. Kesimpta administrado 166 días antes del primer día de la FUM o en cualquier momento durante el embarazo

2. Mujeres con exposición a cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 5 vidas medias (o efecto farmacodinámico cuando sea relevante) de la concepción:

   • Anticuerpo monoclonal anti CD-20
   • Cladribina (Mavenclad)
   • Moduladores S1P
   • Teriflunomida (Aubagio) Los nuevos medicamentos (comercializados después de 2021) indicados para el tratamiento de la EM se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión a medida que avance el estudio.
3. Mujeres que se han inscrito en la cohorte Kesimpta o la cohorte BAF312A2403 Mayzent con un embarazo anterior
4. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
5. Resultados de pruebas de diagnóstico que son positivas para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba prenatal o de diagnóstico normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.

Cohorte 3: Cohorte de comparación saludable (Grupo de comparación 2): solo aplicable al subestudio Kesimpta-OTIS

1. Kesimpta administrado 166 días antes o Mayzent 4 días después del primer día de FUM o en cualquier momento durante el embarazo
2. Mujeres que tienen un diagnóstico de EM
3. Mujeres que tienen un diagnóstico actual de cualquier enfermedad autoinmune
4. Mujeres que tienen primer contacto con el proyecto luego del diagnóstico prenatal de algún defecto estructural mayor
5. Mujeres tratadas con Mayzent o Kesimpta sin indicación de EM
6. Inscripción retrospectiva después de que se conoce el resultado del embarazo (es decir, el embarazo ha terminado antes de la inscripción)
7. Resultados de pruebas de diagnóstico que son positivas para un defecto estructural importante antes de la inscripción. Sin embargo, las mujeres a las que se les haya realizado cualquier prueba prenatal o de diagnóstico normal o anormal antes de la inscripción son elegibles siempre que el resultado de la prueba no indique un defecto estructural importante.
8. Mujeres expuestas a fármacos teratogénicos humanos conocidos durante el embarazo