Kesimpta (Ofatumumabe) Registro de Gravidez

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios listados nas respectivas coortes para se inscrever nessa coorte específica do registro:

Coorte 1: Coorte exposta a Kesimpta

1. mulheres grávidas
2. Diagnosticado com EM, com indicação validada em prontuário quando possível
3. Administrou Kesimpta para o tratamento de EM a qualquer momento desde 166 dias antes do primeiro dia da DUM, ou até e incluindo o final da gravidez
4. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, o exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos (específico para OTI) e questionário de desempenho de desenvolvimento validado em crianças nascidas vivas

Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1)

1. mulheres grávidas
2. Diagnosticado com EM, com indicação validada em prontuário quando possível
3. Pode ou não ter tomado outro medicamento para EM na gravidez atual
4. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, o exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos (específico para OTI) e questionário de desempenho de desenvolvimento validado em crianças nascidas vivas

Coorte 3: Coorte de comparação saudável (Grupo de comparação 2): específico do subestudo Keimpta-OTIS

1. mulheres grávidas
2. Concordar com as condições e requisitos do estudo, incluindo o cronograma de entrevista, liberação de registros médicos, exame de dismorfologia de bebês nascidos vivos e questionário de desempenho de desenvolvimento validado em crianças nascidas vivas

Critério de exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo de coorte:

Coorte 1: Coorte exposta a Kesimpta

1. Mulheres que se inscreveram no estudo de coorte Kesimpta com uma gravidez anterior
2. Mulheres que usaram Kesimpta para uma indicação diferente de uma indicação atualmente aprovada

3. Mulheres com exposição a qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 5 meias-vidas (ou efeito farmacodinâmico quando relevante) antes da concepção:

   • Outro anticorpo monoclonal anti-CD20: mesma classe que Kesimpta
   • Moduladores S1P: mesma classe que Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad): Com base no rótulo dos EUA, estudos em animais indicam que há evidência positiva de teratogenicidade para Cladribine
   • Teriflunomida (Aubagio): A teratogenicidade da teriflunomida é desconhecida e está atualmente sob investigação.
   • Novos medicamentos (comercializados após 2021) indicados para o tratamento da EM serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão à medida que o estudo avança.
4. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
5. Resultados do(s) teste(s) diagnóstico(s) positivo(s) para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 2: Coorte de comparação pareada por doença (Grupo de comparação 1)

1. Kesimpta administrado 166 dias antes do primeiro dia da DUM ou a qualquer momento durante a gravidez

2. Mulheres com exposição a qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 5 meias-vidas (ou efeito farmacodinâmico quando relevante) após a concepção:

   • Anticorpo monoclonal anti CD-20
   • Cladribina (Mavenclad)
   • moduladores S1P
   • Teriflunomida (Aubagio) Novos medicamentos (comercializados após 2021) indicados para o tratamento da EM serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão à medida que o estudo avança.
3. Mulheres que se inscreveram na coorte Kesimpta ou na coorte BAF312A2403 Mayzent com uma gravidez anterior
4. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
5. Resultados do(s) teste(s) diagnóstico(s) positivo(s) para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.

Coorte 3: Coorte de comparação saudável (Grupo de comparação 2): aplicável apenas ao subestudo Kesimpta-OTIS

1. Administrado Kesimpta 166 dias antes ou Mayzent 4 dias após o primeiro dia da DUM ou a qualquer momento durante a gravidez
2. Mulheres com diagnóstico de EM
3. Mulheres com diagnóstico atual de qualquer doença autoimune
4. Mulheres que tiveram o primeiro contato com o projeto após diagnóstico pré-natal de algum defeito estrutural importante
5. Mulheres tratadas com Mayzent ou Kesimpta para indicação não-EM
6. Inscrição retrospectiva após o resultado da gravidez ser conhecido (ou seja, a gravidez terminou antes da inscrição)
7. Resultados do(s) teste(s) diagnóstico(s) positivo(s) para um defeito estrutural importante antes da inscrição. No entanto, as mulheres que tiveram qualquer triagem pré-natal normal ou anormal ou teste de diagnóstico antes da inscrição são elegíveis, desde que o resultado do teste não indique um defeito estrutural importante.
8. Mulheres expostas a medicamentos teratogênicos humanos conhecidos durante a gravidez