Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Kesimpta (Ofatumumab).

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny wyników ciąży i niemowląt u pacjentek leczonych produktem Kesimpta (Ofatumumab) z wykorzystaniem programu obserwacyjnego monitorowania ciąży OTIS i rejestru DMSKW

Kesimpta Pregnancy Registry jest obserwacyjnym badaniem kohortowym zaprojektowanym w celu zbadania przebiegu ciąży i niemowląt u kobiet i niemowląt narażonych na Kesimpta (ofatumumab) w czasie ciąży w celu leczenia stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie obejmie około 7 lat i obejmie obserwację kobiet w ciąży i ich niemowląt przez maksymalnie 21 miesięcy.

Badanie zostanie przeprowadzone jako dwa badania podrzędne z wykorzystaniem niezależnych trwających rejestrów ciąż:

  • Grupa badawcza Organizacji Specjalistów ds. Informacji Teratologicznych (OTIS), University of California, San Diego, USA (zwana dalej „OTIS”) będzie służyć jako źródło danych dla badania cząstkowego Kesimpta-OTIS;
  • Niemiecki rejestr stwardnienia rozsianego i ciąż — Deutschsprachigen Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register (DMSKW) w Katholisches Klinikum Bochum gGmbH, St Josef Hospital, Bochum, Niemcy (określany jako „DMSKW”) będzie służył jako źródło danych dla badania cząstkowego Kesimpta-DMSKW .

Oba rejestry będą niezależnie gromadzić i oceniać dane związane z ciążą i wynikami badań noworodków oraz dostarczać zbiorcze dane, które będą dalej łączone (metaanalizy) przez firmę Novartis (zwaną Sponsorem) lub wyznaczoną zleconą organizację badawczą (CRO).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

725

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki badań cząstkowych, a mianowicie badania cząstkowego Kesimpta-OTIS i badania cząstkowego Kesimpta-DMSKW, o identycznym projekcie, prowadzonych równolegle, włączając kobiety w ciąży (z SM i nie-MS) mieszkające w USA lub Kanadzie oraz kobiety w ciąży (MS tylko) odpowiednio z Niemiec.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione w odpowiednich kohortach, aby zarejestrować się w tej konkretnej kohorcie rejestru:

Kohorta 1: Kohorta narażona na Kesimpta

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, ze wskazaniem potwierdzonym w dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe
  3. Podawać Kesimpta w leczeniu stwardnienia rozsianego w dowolnym momencie od 166 dni przed pierwszym dniem LMP lub do zakończenia ciąży włącznie
  4. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt (specyficzne dla OTIS) oraz zatwierdzony kwestionariusz wydajności rozwojowej u żywo urodzonych dzieci

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1)

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, ze wskazaniem potwierdzonym w dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe
  3. Mógł lub nie mógł wziąć innego leku na stwardnienie rozsiane w obecnej ciąży
  4. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt (specyficzne dla OTIS) oraz zatwierdzony kwestionariusz wydajności rozwojowej u żywo urodzonych dzieci

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2): specyficzna dla badania cząstkowego Kesimpta-OTIS

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt oraz zatwierdzony kwestionariusz wydajności rozwojowej u żywo urodzonych dzieci

Kryteria wyłączenia:

Kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania kohortowego:

Kohorta 1: Kohorta narażona na Kesimpta

  1. Kobiety w poprzedniej ciąży, które zostały włączone do badania kohortowego Kesimpta
  2. Kobiety, które stosowały Kesimpta ze wskazania innego niż obecnie zatwierdzone

  3. Kobiety z ekspozycją na którykolwiek z poniższych leków w ciągu 5 okresów półtrwania (lub efektu farmakodynamicznego, jeśli dotyczy) przed poczęciem:

    • Inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20: ta sama klasa co Kesimpta
    • Modulatory S1P: tej samej klasy co Mayzent
    • Kladrybina (Mavenclad): Na podstawie etykiety amerykańskiej badania na zwierzętach wskazują, że istnieją pozytywne dowody na teratogenność kladrybiny
    • Teriflunomid (Aubagio): Teratogenność teriflunomidu jest nieznana i obecnie jest badana.
    • Nowe leki (wprowadzone na rynek po 2021 r.) wskazane do leczenia SM będą oceniane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w miarę postępu badania.
  4. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  5. Wyniki testów diagnostycznych, które są pozytywne w kierunku poważnej wady strukturalnej przed włączeniem do badania. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1)

  1. Kesimpta podawana 166 dni przed pierwszym dniem LMP lub w dowolnym momencie ciąży

  2. Kobiety z ekspozycją na którykolwiek z poniższych leków w ciągu 5 okresów półtrwania (lub efektu farmakodynamicznego, jeśli dotyczy) od poczęcia:

    • Przeciwciało monoklonalne anty-CD-20
    • Kladrybina (Mavenclad)
    • modulatory S1P
    • Teriflunomid (Aubagio) Nowe leki (wprowadzone na rynek po 2021 r.) wskazane w leczeniu SM będą oceniane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w miarę postępu badania.
  3. Kobiety, które zostały zapisane do kohorty Kesimpta lub kohorty BAF312A2403 Mayzent z poprzednią ciążą
  4. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  5. Wyniki testów diagnostycznych, które są pozytywne w kierunku poważnej wady strukturalnej przed włączeniem do badania. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2): Dotyczy tylko badania częściowego Kesimpta-OTIS

  1. Kesimpta podawana 166 dni przed lub Mayzent 4 dni po pierwszym dniu LMP lub w dowolnym momencie ciąży
  2. Kobiety, u których zdiagnozowano SM
  3. Kobiety, które mają aktualną diagnozę jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  4. Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
  5. Kobiety leczone produktem Mayzent lub Kesimpta ze wskazań innych niż stwardnienie rozsiane
  6. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  7. Wyniki testów diagnostycznych, które są pozytywne w kierunku poważnej wady strukturalnej przed włączeniem do badania. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.
  8. Kobiety narażone na znane ludzkie leki teratogenne w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dopasowana pod względem choroby (grupa porównawcza 1)
grupa porównawcza składająca się z kobiet, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, które nie stosowały Kesimpta w czasie ciąży (grupa porównawcza nienarażona na chorobę).
Kohorta osób zdrowych (dotyczy wyłącznie badania podrzędnego Kesimpta-OTIS) (grupa porównawcza 2)
zdrowe kobiety, u których nie zdiagnozowano SM ani żadnej innej choroby autoimmunologicznej, które nie miały kontaktu ze znanym teratogenem u ludzi i nie przyjmowały leku Kesimpta w czasie ciąży (zdrowa grupa porównawcza). Ponieważ rejestr DMSKW jest rejestrem specyficznym dla populacji MS, który nie gromadzi danych na temat populacji innych niż MS, ta kohorta ma zastosowanie tylko w badaniu podrzędnym Kesimpta-OTIS.
Kohorta narażona na Kesimpta
kobietom i niemowlętom narażonym na Kesimpta w czasie ciąży w celu leczenia stwardnienia rozsianego.
Inny: Kesimpta
Prospektywne badanie nieinterwencyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci uczestniczący w dwóch niezależnych badaniach cząstkowych, mianowicie badaniu cząstkowym Kesimpta-OTIS i badaniu cząstkowym Kesimpta-DMSKW, o identycznym projekcie, prowadzonych równolegle, z udziałem kobiet w ciąży (z SM i bez SM) mieszkających w USA lub Kanadzie i kobiety w ciąży (tylko MS) z Niemiec kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Ofatumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi wadami konstrukcyjnymi
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników z poważnymi wadami strukturalnymi
Do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze spontanicznym poronieniem/poronieniem
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników, u których doszło do samoistnej aborcji/poronienia
Do 21 miesięcy
Liczba przypadków martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Liczba przypadków martwych urodzeń zostanie zebrana
Do 21 miesięcy
Liczba przypadków wypowiedzenia z wyboru
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zbierana będzie liczba przypadków wypowiedzenia z wyboru
Do 21 miesięcy
Liczba przypadków porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Liczba przypadków porodu przedwczesnego zostanie zebrana
Do 21 miesięcy
Liczba przypadków stanu przedrzucawkowego / rzucawki
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zostanie zebrana liczba przypadków stanu przedrzucawkowego / rzucawki
Do 21 miesięcy
Liczba przypadków ze wzorem 3 lub więcej drobnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zbierana będzie liczba przypadków ze wzorem 3 lub więcej drobnych wad konstrukcyjnych
Do 21 miesięcy
Liczba uczestników mała jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników małych w stosunku do wieku ciążowego
Do 21 miesięcy
Liczba uczestników z małym wzrostem postnatalnym w wieku jednego roku
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zostanie zebrana liczba uczestników z małym wzrostem postnatalnym w wieku jednego roku
Do 21 miesięcy
Wydajność rozwojowa w wieku około jednego roku: kwestionariusze kamieni milowych rozwoju Michaelisa
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Kwestionariusze kamieni milowych rozwoju Michaelisa zostaną wykorzystane do oceny wyników rozwojowych żywo urodzonych niemowląt.
Do 21 miesięcy
Wydajność rozwojowa w wieku około jednego roku: rozwojowy test przesiewowy Denver
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Przesiewowy test rozwojowy Denver zostanie wykorzystany do oceny wydajności rozwojowej żywo urodzonych niemowląt;
Do 21 miesięcy
Liczba poważnych lub oportunistycznych zakażeń w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
Zbierana będzie liczba poważnych lub oportunistycznych infekcji w pierwszym roku życia
Do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2033

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G2403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kesimpta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj