Registro delle gravidanze Kesimpta (Ofatumumab).

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri elencati nelle rispettive coorti per iscriversi a quella particolare coorte del registro:

Coorte 1: Coorte esposta a Kesimpta

1. Donne incinte
2. Diagnosi di SM, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
3. Somministrazione di Kesimpta per il trattamento della SM in qualsiasi momento da 166 giorni prima del primo giorno del LMP o fino alla fine della gravidanza inclusa
4. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi (specifico OTIS) e il questionario convalidato sulle prestazioni di sviluppo nei bambini nati vivi

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1)

1. Donne incinte
2. Diagnosi di SM, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
3. Potrebbe o meno aver assunto un altro farmaco per la SM durante la gravidanza in corso
4. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi (specifico OTIS) e il questionario convalidato sulle prestazioni di sviluppo nei bambini nati vivi

Coorte 3: coorte di confronto sana (gruppo di confronto 2): specifico del sottostudio Kesimpta-OTIS

1. Donne incinte
2. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, tra cui il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi e il questionario convalidato sulle prestazioni di sviluppo nei bambini nati vivi

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio di coorte:

Coorte 1: Coorte esposta a Kesimpta

1. Donne che si sono iscritte allo studio di coorte Kesimpta con una precedente gravidanza
2. Donne che hanno utilizzato Kesimpta per un'indicazione diversa da un'indicazione attualmente approvata

3. Donne con esposizione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 5 emivite (o effetto farmacodinamico se pertinente) prima del concepimento:

   • Altro anticorpo monoclonale anti-CD20: stessa classe di Kesimpta
   • Modulatori S1P: stessa classe di Mayzent
   • Cladribina (Mavenclad): sulla base dell'etichetta statunitense, gli studi sugli animali indicano che vi sono prove positive di teratogenicità per Cladribina
   • Teriflunomide (Aubagio): la teratogenicità della teriflunomide è sconosciuta e attualmente in fase di studio.
   • I nuovi farmaci (commercializzati dopo il 2021) indicati per il trattamento della SM saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione man mano che lo studio procede.
4. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
5. Risultati dei test diagnostici positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1)

1. Somministrato Kesimpta 166 giorni prima del primo giorno di LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza

2. Donne con esposizione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 5 emivite (o effetto farmacodinamico se pertinente) dal concepimento:

   • Anticorpo monoclonale anti CD-20
   • Cladribina (Mavenclad)
   • Modulatori S1P
   • Teriflunomide (Aubagio) I nuovi farmaci (commercializzati dopo il 2021) indicati per il trattamento della SM saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione man mano che lo studio procede.
3. Donne che si sono iscritte alla coorte Kesimpta o alla coorte BAF312A2403 Mayzent con una precedente gravidanza
4. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
5. Risultati dei test diagnostici positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Coorte 3: coorte di confronto sana (gruppo di confronto 2): applicabile solo al sottostudio Kesimpta-OTIS

1. Kesimpta somministrato 166 giorni prima o Mayzent 4 giorni dopo il primo giorno di LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza
2. Donne che hanno una diagnosi di SM
3. Donne che hanno una diagnosi attuale di qualsiasi malattia autoimmune
4. Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
5. Donne trattate con Mayzent o Kesimpta per indicazione non SM
6. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
7. Risultati dei test diagnostici positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.
8. Donne esposte a un noto farmaco teratogeno umano durante la gravidanza