Kesimpta (Ofatumumab) Zwangerschapsregister

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle criteria die worden vermeld onder de respectieve cohorten om zich in te schrijven voor dat specifieke cohort van het register:

Cohort 1: aan Kesimpta blootgesteld cohort

1. Zwangere vrouw
2. Gediagnosticeerd met MS, met de indicatie indien mogelijk gevalideerd door medische dossiers
3. Kesimpta toegediend voor de behandeling van MS op elk moment vanaf 166 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de LMP, of tot en met het einde van de zwangerschap
4. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologieonderzoek van levendgeboren baby's (OTIS-specifiek) en een gevalideerde vragenlijst over de ontwikkelingsprestaties bij levendgeboren kinderen

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1)

1. Zwangere vrouw
2. Gediagnosticeerd met MS, met de indicatie indien mogelijk gevalideerd door medische dossiers
3. Heeft tijdens de huidige zwangerschap al dan niet een ander medicijn voor MS gebruikt
4. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologieonderzoek van levendgeboren baby's (OTIS-specifiek) en een gevalideerde vragenlijst over de ontwikkelingsprestaties bij levendgeboren kinderen

Cohort 3: Gezonde vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2): Kesimpta-OTIS substudiespecifiek

1. Zwangere vrouw
2. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologisch onderzoek van levendgeboren baby's en een gevalideerde vragenlijst over de ontwikkelingsprestaties bij levendgeboren kinderen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de cohortstudie:

Cohort 1: aan Kesimpta blootgesteld cohort

1. Vrouwen die deelnamen aan de Kesimpta-cohortstudie met een eerdere zwangerschap
2. Vrouwen die Kesimpta hebben gebruikt voor een andere indicatie dan een momenteel goedgekeurde indicatie

3. Vrouwen met blootstelling aan een van de volgende medicijnen binnen 5 halfwaardetijden (of farmacodynamisch effect indien relevant) voorafgaand aan de conceptie:

   • Ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam: dezelfde klasse als Kesimpta
   • S1P-modulatoren: dezelfde klasse als Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad): Op basis van het Amerikaanse label geven dierstudies aan dat er positief bewijs is van teratogeniteit voor Cladribine
   • Teriflunomide (Aubagio): De teratogeniteit van teriflunomide is onbekend en wordt momenteel onderzocht.
   • Nieuwe medicijnen (op de markt gebracht na 2021) die geïndiceerd zijn voor de behandeling van MS zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria naarmate het onderzoek vordert.
4. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
5. Resultaten van diagnostische test(en) die voorafgaand aan inschrijving positief zijn voor een groot structureel defect. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1)

1. Kesimpta toegediend 166 dagen vóór de eerste dag van LMP of op elk moment tijdens de zwangerschap

2. Vrouwen met blootstelling aan een van de volgende medicijnen binnen 5 halfwaardetijden (of farmacodynamisch effect indien relevant) na conceptie:

   • Anti CD-20 monoklonaal antilichaam
   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P-modulatoren
   • Teriflunomide (Aubagio) Nieuwe medicijnen (op de markt gebracht na 2021) geïndiceerd voor de behandeling van MS zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria naarmate het onderzoek vordert.
3. Vrouwen die zijn ingeschreven in het Kesimpta-cohort of BAF312A2403 Mayzent-cohort met een eerdere zwangerschap
4. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
5. Resultaten van diagnostische test(en) die voorafgaand aan inschrijving positief zijn voor een groot structureel defect. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.

Cohort 3: gezonde vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2): alleen van toepassing op Kesimpta-OTIS-deelonderzoek

1. Toegediend Kesimpta 166 dagen vóór of Mayzent 4 dagen na de eerste dag van LMP of op elk moment tijdens de zwangerschap
2. Vrouwen met de diagnose MS
3. Vrouwen met een actuele diagnose van een auto-immuunziekte
4. Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
5. Vrouwen behandeld met Mayzent of Kesimpta voor niet-MS-indicatie
6. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
7. Resultaten van diagnostische test(en) die voorafgaand aan inschrijving positief zijn voor een groot structureel defect. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.
8. Vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan bekende teratogene geneesmiddelen voor de mens