Кесимпта (офатумумаб) Регистр беременности

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям, перечисленным в соответствующих когортах, чтобы зарегистрироваться в этой конкретной когорте реестра:

Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию Кесимпты

1. Беременные женщины
2. Диагноз рассеянного склероза, показания подтверждены медицинскими записями, когда это возможно
3. Введение Кесимпты для лечения рассеянного склероза в любое время от 166 дней до первого дня ПМ или до конца беременности включительно.
4. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, публикацию медицинских записей, дисморфологическое обследование живорожденных младенцев (специально для OTIS) и утвержденный опросник показателей развития у живорожденных детей.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1)

1. Беременные женщины
2. Диагноз рассеянного склероза, показания подтверждены медицинскими записями, когда это возможно
3. Может или не может принимать другое лекарство от рассеянного склероза во время текущей беременности
4. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, публикацию медицинских записей, дисморфологическое обследование живорожденных младенцев (специально для OTIS) и утвержденный опросник показателей развития у живорожденных детей.

Когорта 3: Когорта сравнения здоровых людей (группа сравнения 2): конкретное подисследование Kesimpta-OTIS

1. Беременные женщины
2. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, публикацию медицинских записей, дисморфологическое обследование живорожденных детей и утвержденный опросник показателей развития у живорожденных детей.

Критерий исключения:

Женщины, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из когортного исследования:

Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию Кесимпты

1. Женщины, включенные в когортное исследование Kesimpta с предыдущей беременностью
2. Женщины, которые применяли Кесимпта по другому показанию, кроме утвержденного в настоящее время.

3. Женщины, подвергшиеся воздействию любого из следующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения (или фармакодинамического эффекта, если это уместно) до зачатия:

   • Другие моноклональные антитела к CD20: того же класса, что и Kesimpta.
   • Модуляторы S1P: того же класса, что и Mayzent
   • Кладрибин (Mavenclad): судя по этикетке в США, исследования на животных указывают на наличие положительных доказательств тератогенного действия кладрибина.
   • Терифлуномид (Aubagio): тератогенность терифлуномида неизвестна и в настоящее время изучается.
   • Новые лекарства (поступившие на рынок после 2021 г.), показанные для лечения РС, будут оцениваться по критериям включения/исключения по мере продвижения исследования.
4. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
5. Положительные результаты диагностических тестов на наличие серьезного структурного дефекта до регистрации. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1)

1. Вводят Kesimpta за 166 дней до первого дня LMP или в любое время во время беременности.

2. Женщины, подвергшиеся воздействию любого из следующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения (или фармакодинамического эффекта, если это уместно) после зачатия:

   • Моноклональное антитело против CD-20
   • Кладрибин (Мавенклад)
   • Модуляторы S1P
   • Терифлуномид (Aubagio) Новые препараты (поступившие на рынок после 2021 г.), показанные для лечения РС, будут оцениваться по критериям включения/исключения по мере продвижения исследования.
3. Женщины, включенные в группу Kesimpta или группу BAF312A2403 Mayzent с предыдущей беременностью
4. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
5. Положительные результаты диагностических тестов на наличие серьезного структурного дефекта до регистрации. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 3: Когорта сравнения здоровых людей (группа сравнения 2): применимо только к субисследованию Kesimpta-OTIS.

1. Вводят Кесимпта за 166 дней до или Майзента через 4 дня после первого дня ПММ или в любое время во время беременности.
2. Женщины с диагнозом РС
3. Женщины с текущим диагнозом любого аутоиммунного заболевания
4. Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
5. Женщины, получавшие Mayzent или Kesimpta по показаниям, не связанным с РС
6. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
7. Положительные результаты диагностических тестов на наличие серьезного структурного дефекта до регистрации. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.
8. Женщины, подвергшиеся воздействию известных тератогенных препаратов для человека во время беременности