Kesimpta (Ofatumumab) Raskausrekisteri
sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus raskauden ja imeväisten tulosten arvioimiseksi kesimptalla (Ofatumumabilla) hoidetuilla potilailla käyttämällä OTIS-havainnointiohjelmaa ja DMSKW-rekisteriä
Kesimpta Pregnancy Registry on havainnollinen, altistuskohortti suunniteltu tutkimus, jossa tutkitaan raskauden ja imeväisten tuloksia naisilla ja imeväisillä, jotka ovat altistuneet Kesimptalle (ofatumumab) raskauden aikana MS-taudin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 7 vuodeksi, ja siinä seurataan raskaana olevia naisia ja heidän lapsiaan enintään 21 kuukauden ajan.
Tutkimus tehdään kahtena osatutkimuksena, joissa hyödynnetään riippumattomia käynnissä olevia raskausrekistereitä:
- Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Group, University of California, San Diego, USA (jäljempänä "OTIS") toimii tietolähteenä Kesimpta-OTIS-alatutkimukselle;
- Saksalainen MS- ja raskausrekisteri - Deutschsprachigen Multiple Sklerose und Kinderwunsch Register (DMSKW) Katholisches Klinikum Bochum gGmbH:ssa, St Josef Hospital, Bochum, Saksa (jäljempänä "DMSKW") toimii tietolähteenä Kesimpta-DMSKW-alatutkimukselle. .
Molemmat rekisterit keräävät ja arvioivat itsenäisesti tietoja, jotka liittyvät kiinnostaviin raskauteen ja vauvan tuloksiin, ja tarjoavat aggregoituja tietoja, jotka Novartis (kutsutaan sponsoriksi) tai nimetty sopimustutkimusorganisaatio (CRO) yhdistää (metaananalyysit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
725
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: mothertobaby@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0934
- Rekrytointi
- University of California San Diego OTIS
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-311-8972
-
Päätutkija:
- Diana Johnson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat osatutkimuksista, nimittäin Kesimpta-OTIS-alatutkimuksesta ja Kesimpta-DMSKW-alatutkimuksesta, jotka ovat rakenteeltaan identtisiä, suoritettuina rinnakkain ja joihin otettiin mukaan raskaana olevia naisia (MS ja ei-MS), jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa, ja raskaana olevia naisia (MS) vain) Saksasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki vastaavien kohorttien alla luetellut kriteerit ilmoittautuakseen kyseiseen rekisterin kohorttiin:
Kohortti 1: Kesimpta-altistunut kohortti
- Raskaana olevat naiset
- MS-diagnoosi, indikaatio vahvistetaan lääketieteellisillä tiedoilla, jos mahdollista
- Kesimptaa annettiin MS-taudin hoitoon milloin tahansa 166 päivää ennen ensimmäistä LMP-päivää tai raskauden loppuun asti
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, sairauskertomusten julkaiseminen, elävänä syntyneiden lasten dysmorfologinen tutkimus (OTIS-spesifinen) ja validoitu kehityssuorituskykykysely elävänä syntyneillä lapsilla
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1)
- Raskaana olevat naiset
- MS-diagnoosi, indikaatio vahvistetaan lääketieteellisillä tiedoilla, jos mahdollista
- Voi olla tai ei ehkä ole käyttänyt muita MS-lääkkeitä nykyisen raskauden aikana
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, sairauskertomusten julkaiseminen, elävänä syntyneiden lasten dysmorfologinen tutkimus (OTIS-spesifinen) ja validoitu kehityssuorituskykykysely elävänä syntyneillä lapsilla
Kohortti 3: Terve vertailukohortti (vertailuryhmä 2): Kesimpta-OTIS-alatutkimuskohtainen
- Raskaana olevat naiset
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen, elävänä syntyneiden vauvojen dysmorfologinen tutkimus ja validoitu kehityssuorituskykykysely elävänä syntyneillä lapsilla
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kohorttitutkimuksesta:
Kohortti 1: Kesimpta-altistunut kohortti
- Naiset, jotka ovat osallistuneet Kesimpta-kohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Naiset, jotka ovat käyttäneet Kesimptaa muuhun kuin tällä hetkellä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Naiset, jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista lääkkeistä 5 puoliintumisajan (tai tarvittaessa farmakodynaamisen vaikutuksen) sisällä ennen hedelmöittymistä:
- Muu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine: sama luokka kuin Kesimpta
- S1P-modulaattorit: samaa luokkaa kuin Mayzent
- Kladribiini (Mavenclad): Yhdysvaltain etiketin perusteella eläintutkimukset osoittavat, että kladribiinin teratogeenisuudesta on positiivista näyttöä
- Teriflunomidi (Aubagio): Teriflunomidin teratogeenisuutta ei tunneta, ja sitä tutkitaan parhaillaan.
- Uusien (vuoden 2021 jälkeen markkinoitujen) MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden mukaanotto/poissulkemiskriteerit arvioidaan tutkimuksen edetessä.
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisten testien (testien) tulokset, jotka ovat positiivisia merkittävän rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1)
- Annettiin Kesimpta 166 päivää ennen ensimmäistä LMP-päivää tai milloin tahansa raskauden aikana
Naiset, jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista lääkkeistä 5 puoliintumisajan (tai tarvittaessa farmakodynaamisen vaikutuksen) sisällä hedelmöittymisestä:
- Anti-CD-20 monoklonaalinen vasta-aine
- Kladribiini (Mavenclad)
- S1P-modulaattorit
- Teriflunomidi (Aubagio) MS-taudin hoitoon tarkoitettujen uusien (vuoden 2021 jälkeen markkinoitujen) lääkkeiden mukaanotto/poissulkemiskriteerit arvioidaan tutkimuksen edetessä.
- Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet Kesimpta- tai BAF312A2403 Mayzent-kohorttiin aiemman raskauden kanssa
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisten testien (testien) tulokset, jotka ovat positiivisia merkittävän rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
Kohortti 3: Terve vertailukohortti (vertailuryhmä 2): koskee vain Kesimpta-OTIS-alatutkimusta
- Annettiin Kesimpta 166 päivää ennen tai Mayzent 4 päivää ensimmäisen LMP-päivän jälkeen tai milloin tahansa raskauden aikana
- Naiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti
- Naiset, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus
- Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
- Naiset, joita hoidettiin Mayzentillä tai Kesimptalla ei-MS-taudin hoitoon
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisten testien (testien) tulokset, jotka ovat positiivisia merkittävän rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
- Naiset altistuvat tunnetuille ihmisille teratogeenisille lääkkeille raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tautia vastaava kohortti (vertailuryhmä 1)
vertailuryhmä, joka koostuu naisista, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka eivät ole käyttäneet Kesimptaa raskauden aikana (altistumaton tauti-vertailuryhmä).
|
|
|
Terve kohortti (sovellettava vain Kesimpta-OTIS-alatutkimuksessa) (vertailuryhmä 2)
terveet naiset, joilla ei ole diagnosoitu MS-tautia tai muuta autoimmuunisairautta, jotka eivät ole altistuneet tunnetulle ihmisen teratogeenille eivätkä ole käyttäneet Kesimptaa raskauden aikana (terve vertailuryhmä).
Koska DMSKW-rekisteri on jäsenvaltion väestökohtainen rekisteri, joka ei kerää tietoja ei-MS-väestöstä, tämä kohortti on sovellettavissa vain Kesimpta-OTIS-alatutkimuksessa.
|
|
|
Kesimpta-altistuva kohortti
naiset ja imeväiset, jotka ovat altistuneet Kesimptalle raskauden aikana MS-taudin hoitoon.
|
Tulevaisuuden ei-interventiotutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka osallistuivat kahdesta riippumattomasta alatutkimuksesta, eli Kesimpta-OTIS-alatutkimuksesta ja Kesimpta-DMSKW-alatutkimuksesta, jotka ovat rakenteeltaan identtisiä, suoritettiin rinnakkain ja joihin otettiin mukaan raskaana olevia naisia (MS ja ei-MS), jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa. ja raskaana olevat naiset (vain MS) Saksasta voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria rakenteellisia vikoja
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Suurista rakenteellisista virheistä kärsivien osallistujien lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani abortti / keskenmeno
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Spontaanin abortin/keskenon saaneiden osallistujien lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Kuolleena syntyneiden tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Kuolleena syntyneiden tapausten lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Valinnaisten irtisanomistapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Valinnaisten irtisanomistapausten lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Ennenaikaisten synnytystapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Ennenaikaisten synnytystapausten lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Preeklampsia/eklampsiatapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Preeklampsia/eklampsiatapausten lukumäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Tapausten lukumäärä, joissa on vähintään 3 pientä rakennevirhettä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Tapausten lukumäärä, joissa on vähintään 3 pientä rakenteellista virhettä, kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Raskausikään nähden pieni osallistujamäärä kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden syntymän jälkeinen kasvu on pieni yhden vuoden ikään nähden
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Kerätään osallistujien lukumäärä, joiden synnytyksen jälkeinen kasvu on pieni vuoden iässä
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Kehityssuoritus noin vuoden iässä: Michaelis-kehityksen virstanpylväiden kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Michaelis-kehityksen virstanpylväiden kyselylomakkeita käytetään elävänä syntyneiden vauvojen kehityssuorituksen arvioimiseen.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Kehityssuorituskyky noin vuoden iässä: Denverin kehitysseulontatesti
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Denverin kehitysseulontatestiä käytetään elävänä syntyneiden vauvojen kehityssuorituksen arvioimiseen;
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Vakavien tai opportunististen infektioiden lukumäärä ensimmäisen elinvuoden aikana kerätään
|
Jopa 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G2403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .