Kesimpta (Ofatumumab) graviditetsregister

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle kriteriene som er oppført under de respektive kohortene for å registrere seg i den bestemte kohorten av registeret:

Kohort 1: Kesimpta-eksponert kohort

1. Gravide kvinner
2. Diagnostisert med MS, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig
3. Administrert Kesimpta for behandling av MS når som helst fra 166 dager før den første dagen av LMP, eller til og med slutten av svangerskapet
4. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologiundersøkelsen av levendefødte spedbarn (OTIS-spesifikke), og validert spørreskjema for utviklingsprestasjoner hos levendefødte barn

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1)

1. Gravide kvinner
2. Diagnostisert med MS, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig
3. Kan eller kan ikke ha tatt en annen medisin for MS i det nåværende svangerskapet
4. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologiundersøkelsen av levendefødte spedbarn (OTIS-spesifikke), og validert spørreskjema for utviklingsprestasjoner hos levendefødte barn

Kohort 3: Sunn sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 2): Kesimpta-OTIS-delstudiespesifikk

1. Gravide kvinner
2. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologisk undersøkelse av levendefødte spedbarn og validert spørreskjema for utviklingsprestasjoner hos levendefødte barn

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra kohortstudien:

Kohort 1: Kesimpta-eksponert kohort

1. Kvinner som har registrert seg i Kesimpta-kohortstudien med en tidligere graviditet
2. Kvinner som har brukt Kesimpta til en annen indikasjon enn en nå godkjent indikasjon

3. Kvinner med eksponering for noen av følgende medisiner innen 5 halveringstider (eller farmakodynamisk effekt når relevant) før unnfangelse:

   • Annet anti-CD20 monoklonalt antistoff: samme klasse som Kesimpta
   • S1P-modulatorer: samme klasse som Mayzent
   • Cladribine (Mavenclad): Basert på den amerikanske etiketten indikerer dyrestudier at det er positive bevis på teratogenisitet for Cladribine
   • Teriflunomid (Aubagio): Teratogenesiteten til teriflunomid er ukjent og undersøkes for tiden.
   • Nye medisiner (markedsført etter 2021) indisert for behandling av MS vil bli evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier etter hvert som studien skrider frem.
4. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
5. Resultater av diagnostiske test(er) som er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1)

1. Administrerte Kesimpta 166 dager før den første dagen av LMP eller når som helst under graviditet

2. Kvinner med eksponering for noen av følgende medisiner innen 5 halveringstider (eller farmakodynamisk effekt når det er relevant) etter unnfangelsen:

   • Anti CD-20 monoklonalt antistoff
   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P modulatorer
   • Teriflunomide (Aubagio) Nye medisiner (markedsført etter 2021) indisert for behandling av MS vil bli evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier etter hvert som studien skrider frem.
3. Kvinner som har registrert seg i Kesimpta-kohorten eller BAF312A2403 Mayzent-kohorten med en tidligere graviditet
4. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
5. Resultater av diagnostiske test(er) som er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Kohort 3: Sunn sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 2): Gjelder kun for Kesimpta-OTIS-delstudien

1. Administrert Kesimpta 166 dager før eller Mayzent 4 dager etter den første dagen av LMP eller når som helst under graviditet
2. Kvinner som har en MS-diagnose
3. Kvinner som har en nåværende diagnose av enhver autoimmun sykdom
4. Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
5. Kvinner behandlet med Mayzent eller Kesimpta for ikke-MS-indikasjon
6. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
7. Resultater av diagnostiske test(er) som er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.
8. Kvinner eksponert for kjente humane teratogene legemidler under graviditet