Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke změně ovlivňují rozpoznávání a empatii (ICARE)

4. srpna 2026 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University

Intervence ke změně ovlivnění rozpoznávání a empatie (ICARE)

Zjistěte proveditelnost, praktičnost a včasnou účinnost programu TeleRehab (ICARE) ke zlepšení výsledků u osob s traumatickým poraněním mozku (TBI) při rozpoznávání emocí ostatních spolu s jejich pečovatelským partnerem (CP) a reagování na ně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze I důkazem principu pilotní studie ICARE bude nerandomizovaný, jednoskupinový pre/posttestový design s dvojitým pretestem a okamžitým posttestem, s 3 a 6měsíčním sledováním u 40 účastníků s TBI a jejich CP. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost, praktičnost a ranou účinnost ICARE pro zlepšení rozpoznávání afektů (AR), empatie, interpersonálního chování a participace u osob s TBI. Pro CP je cílem, aby se cítili více emocionálně podporováni osobou s TBI; cítit se více pod kontrolou svých vlastních emocí a mají menší úzkost CP. Dalším cílem pro účastníky s TBI a CP je zlepšit kvalitu a blízkost jejich vztahu. U účastníků TBI i CP předpokládáme, že ICARE bude mít dobrou proveditelnost a přijatelnost a hodnocení po léčbě prokážou významné zlepšení vnímané blízkosti vztahů a kvality vztahu. U účastníků TBI očekáváme, že hodnocení po léčbě prokážou významné zlepšení v rozpoznávání vlivů, empatii, mezilidském chování, účasti a globálním dojmu změny. U CP předpokládáme, že hodnocení po léčbě prokážou významné zlepšení ve vnímané emoční podpoře (získané od účastníka s TBI); potlačení sebeemocí; a sebehodnotící úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro účastníka TBI:

  • Mírný, střední nebo těžký TBI stanovený metodou identifikace traumatického poranění mozku (OSU TBI-ID) The Ohio State University během Času 1; jestliže mírný, musel být přinejmenším omámený a zmatený. Musí být ≥ 1 rok po TBI (nepravděpodobné spontánní zotavení). Musí mít pečovatelského partnera (CP), který je ochotný se zúčastnit. Musí mít buď skóre ≤ 45 T na kterékoli subškále SASNOS Interpersonální chování nebo Celkové skóre interpersonálního chování, NEBO vybrat nikdy, zřídka nebo příležitostně na #2, #6, #7 a/nebo #12 (získáno během screeningu proces). Osoba s TBI nebo CP musí také věřit, že jejich potíže s rozpoznáním a/nebo vcítěním se do emocí ostatních (sebe nebo CP) jsou nové nebo horší od doby TBI a ovlivňují jejich mezilidské chování nebo vztahy.

Kritéria zahrnutí pro CP:

  • Musí to být příbuzný, manžel nebo přítel, který se domnívá, že má dostatečné interakce (~3krát týdně) s účastníkem s TBI, aby mohl posoudit jeho empatické, mezilidské a jiné chování. Musí být ochoten účastnit se hodnocení a empatie. CP musí zůstat po celou dobu studie stejný.

Kritéria zahrnutí pro TBI i CP:

  • Musí být starší 18 let. Musí mít trvalý pobyt v USA (výjimka pro obyvatele Kalifornie). Musí umět anglicky; mít základní porozumění a schopnost sledovat pokyny (určené interakcí při screeningu); mít přístup k počítači nebo tabletu se spolehlivým internetem (kapacita pro videokonference) s možností videokonferencí.

Kritéria vyloučení pro účastníka TBI:

  • Jakákoli jiná formální neurologická porucha nebo stav, který ovlivňuje emocionální fungování jiné než TBI (např. mrtvice); sebevražedné myšlenky; očekávané změny léků, které by mohly ovlivnit náladu nebo chování; a aktivní léčba, která má potenciál ovlivnit psychosociální fungování.

Kritéria vyloučení pro CP:

  • Jakékoli získané poranění mozku.

Kritéria vyloučení pro TBI i CP:

  • Vývojový; neurodegenerativní; hlavní psychiatrická porucha (např. schizofrenie, porucha osobnosti); zrakové, sluchové nebo komunikační deficity, které by bránily účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ICARE)
Léčba ICARE skládající se z 12 sezení, která trénují rozpoznání a empatické chování.
Behaviorální: Léčba ICARE
Ošetřením je 12 teleterapeutických sezení v délce přibližně 60-90 minut. Z 12 léčebných sezení se 7 z nich zaměří na trénink dovedností, které pomohou účastníkovi s TBI lépe rozpoznat emoce z výrazů obličeje. Zbývajících 5 sezení naučí dovednosti důležité pro vcítění se do myšlenek a pocitů druhých a jak být emocionálně podporující. Hraní rolí bude velkou součástí těchto posledních 5 sezení. Od pečovatelského partnera se očekává, že se zúčastní co největšího počtu těchto 5 empatických sezení s účastníkem s TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v St. Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Chování a symptomy neurobehaviorální dysfunkce jsou hodnoceny na položkách pokrývajících 5 hlavních domén, z nichž jedna je interpersonální chování, které má 3 subdomény (sociální interakce, vztahy, angažovanost). Prevalence chování se hodnotí pomocí 7bodové stupnice („nikdy“ až „vždy“). Účastníci s TBI a CP dokončí pouze doménu Interpersonal Behavior (IB) o osobě s TBI. Psychometrické testování vlastností ukázalo vynikající diskriminační validitu a dobrou reliabilita testu-retestu.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostickém hodnocení neverbální přesnosti-2, tváře dospělých (DANVA2-AF)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník TBI) DANVA2-AF je standardizované měření pro rozpoznání obličejových vlivů založené na výkonu. Účastníkům bude ukázáno 24 fotografií 4 výrazů obličeje (různé tváře ze školení ICARE) a budou požádáni, aby si vybrali možnost odpovědi ze seznamu možností. Skóre se pohybuje od 0 do 24. DANVA2-AF má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a dobrou konvergentní validitu.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v pokročilých klinických řešeních – sociální vnímání – subškála pojmenování obličejových afektů (ACS-SP-FAN)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník TBI) V tomto testu rozpoznávání vlivu je účastníkům ukázáno 24 tváří (odlišných od tréninku ICARE), které vyjadřují radostné, smutné, naštvané, vystrašené, znechucené, překvapení nebo neutrální emoce a musí si vybrat ze seznamu možností reakce. ACS-SP-FAN má dobrou diskriminační validitu, vysokou vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost test-retest.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v Brockově adaptivním funkčním dotazníku, subškála empatie (BAFQ-E)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Toto subjektivní měřítko, které bylo navrženo pro sebe a proxy hodnocení, zahrnuje několik subškál (včetně empatie) pro hodnocení neurobehaviorálního fungování. Doplní se pouze subškála empatie. Jak účastník s TBI (sebehodnocení), tak jejich CP (o osobě s TBI). Budou hodnotit frekvenci výskytu empatického chování na 5bodové škále. BAFQ má vysokou vnitřní konzistenci, dobrou souběžnou platnost s výkonnými funkčními opatřeními a vysoce koreluje se stresem a spokojeností pečovatele a návratem do práce.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v denním průzkumu empatického chování (DEBS)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník CP) DEBS byl vytvořen pro tuto studii. V 1týdenních (7denních) intervalech následujících po každém časovém úseku bude CP na konci dne zaslána elektronická výzva na jejich mobilní telefony a požádáni, aby ohodnotili následující výroky na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně): Dnes se 1) snažil porozumět myšlenkám, pocitům nebo problémům druhých; 2) zvážit perspektivy a situace ostatních; 3) sdílet pocity druhých (např. cítit se smutně s někým smutným; cítit se šťastně s někým šťastným); 4) projevoval péči a zájem o druhé (např. požádal, naslouchal, utěšoval, utěšoval); 5) poslouchal, když ostatní potřebovali mluvit; a 6) projevil uznání ostatním. Pokud CP ten den s účastníkem neinteragoval, odpoví na tento denní průzkum „žádná interakce“. I když se provádí 7krát za bod časového rámce/hodnotící období, cílem jsou minimálně 3 dokončené průzkumy v daném období.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v hodnocení účasti s kombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník TBI) PART-O je standardizované 17-položkové měřítko vyvinuté TBIMS pro hodnocení účasti v komunitě s ohledem na tři oblasti: Produktivita, Sociální vztahy a Out and About. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5. Celkové skóre PART-O bude použito pro naše analýzy.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v globálním dojmu změny
Časové okno: 14. týden, 26. týden, 38. týden
Pomocí 7bodové Likertovy škály budou účastníci s TBI a CP požádáni, aby ohodnotili stupeň změny (1 = žádná změna; 7 = mnohem lepší) v a) celkovém fungování, b) empatii a c) sociálním chování. osoby s TBI, o níž se předpokládá, že má vztah k ICARE.
14. týden, 26. týden, 38. týden
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála emoční podpory – upravena
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník CP) Toto 8položkové subjektivní měření vyžaduje, aby účastníci hodnotili míru emoční podpory, které se jim dostává, pomocí 5bodové Likertovy škály. Bude vyplněn CP a upraven tak, aby se konkrétně zeptal na emocionální podporu, kterou dostávají od účastníka s TBI (na rozdíl od podpory od kohokoli). Banky položek PROMIS a jejich krátké formy byly shledány spolehlivými a přesnými opatřeními, která jsou srovnatelná se staršími nástroji.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v TBI CareQol Emoční potlačení – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(Pouze účastník CP) Šest položek hodnotí pokusy CP skrýt nebo potlačit negativní pocity v roli pečovatele. Psychometrické vlastnosti jsou silné.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v TBI CareQol Specifická úzkost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
(pouze účastník CP) Tato škála zkoumá obavy pečovatelů o osobu, o kterou pečují, s ohledem na chování na veřejnosti, duševní zdraví, náladu a strach z budoucnosti na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (Vždy). Skóre se převede na T-škálu s průměrem 50 (SD=10). Vyšší skóre znamená větší úzkost. S přísnými vývojovými standardy bylo zjištěno, že má silné psychometrické vlastnosti.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna na stupnici blízkosti unidimenzionálního vztahu
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Tato 12položková škála sebehodnocení, kterou mají vyplnit účastníci s TBI a jejich CP, měří blízkost sociálních a osobních vztahů pomocí 7bodové Likertovy škály od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím. Má dobré psychometrické vlastnosti.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Změna v průzkumu kvality vztahů
Časové okno: Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Tento krátký průzkum používá 10bodovou stupnici k hodnocení kvality jejich vztahu (od velmi špatného po vynikající). Vyplní jej jak účastník s TBI, tak jeho CP.
Výchozí stav (předtest 1), týden 7, týden 14, týden 26, týden 38
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 14. týden
Účastníci s TBI a CP vyplní po léčbě průzkum spokojenosti s obsahem a vzdáleným poskytováním terapeutického programu pomocí 9bodové škály. Účastníkům budou například položeny otázky jako: "Jak jste byli celkově spokojeni s terapií ICARE?" (spokojenost s obsahem); a "Jak jste byli spokojeni s přijímáním tohoto typu léčby na dálku/prostřednictvím teleterapie?" (spokojenost s teleterapií). Pro účely budoucích iterací budou účastníci požádáni, aby popsali 2-3 věci, které se jim líbily, nelíbily a které by změnily; a požádat o zpětnou vazbu, jak by bylo možné program zlepšit.
14. týden
Perthská škála empatie (PES)
Časové okno: 7. týden, 14. týden, 26. týden, 38
Perthská škála empatie (PES) je subjektivní měřítko, které hodnotí obecnou schopnost empatie, kterou lze rozdělit na kognitivní a afektivní (negativní a pozitivní) domény empatie na 5bodové škále (1=téměř nikdy; 5=téměř vždy). Toto subjektivní měřítko bylo také navrženo tak, aby zachytilo hodnocení informátorů, takže bude hodnocen jak účastník s TBI (sebehodnocení), tak jeho CP (o osobě s TBI). Vyšší skóre znamená lepší empatickou schopnost. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; skóre subškály se pohybuje od 10 do 50 každého. Účastníci budou hodnotit frekvenci výskytu každého chování nebo zkušenosti. PES má vysokou konvergentní validitu, diskriminační validitu ve srovnání s konstrukty jako je alexithymie a validitu kritéria při hodnocení empatie v pozitivních i negativních emocích.
7. týden, 14. týden, 26. týden, 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit