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Intervention zur Veränderung von Affekterkennung und Empathie (ICARE)

21. März 2024 aktualisiert von: Dawn Neumann, Indiana University

Intervention zur Veränderung von Affekterkennung und Empathie (ICARE)

Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Praktikabilität und frühe Wirksamkeit eines TeleRehab-Programms (ICARE), um die Ergebnisse für Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern, indem sie die Emotionen anderer neben ihrem Pflegepartner (CP) erkennen und darauf reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Proof-of-Principal-Pilotstudie von ICARE wird ein nicht-randomisiertes Eingruppen-Prä-/Posttest-Design mit einem doppelten Prätest und einem unmittelbaren Posttest mit 3- und 6-Monats-Follow-ups bei 40 Teilnehmern mit TBI und ihren sein CP. Die Studienziele sind die Erforschung der Machbarkeit, Praktikabilität und frühen Wirksamkeit von ICARE zur Verbesserung der Affekterkennung (AR), der Empathie, des zwischenmenschlichen Verhaltens und der Teilhabe für Personen mit SHT. Für CPs besteht das Ziel darin, dass sie sich von der Person mit TBI emotional unterstützt fühlen; mehr Kontrolle über ihre eigenen Emotionen haben und weniger CP-Angst haben. Ein zusätzliches Ziel für beide Teilnehmer mit SHT und CP ist es, die Qualität und Nähe ihrer Beziehung zu verbessern. Sowohl für TBI- als auch für CP-Teilnehmer gehen wir davon aus, dass ICARE eine gute Durchführbarkeit und Akzeptanz aufweisen wird, und die Bewertungen nach der Behandlung werden signifikante Verbesserungen der wahrgenommenen Beziehungsnähe und Beziehungsqualität zeigen. Für die TBI-Teilnehmer gehen wir davon aus, dass die Nachbehandlungsbewertungen signifikante Verbesserungen bei der Erkennung von Affekten, Empathie, zwischenmenschlichem Verhalten, Beteiligung und dem globalen Eindruck von Veränderungen zeigen werden. Für die CPs gehen wir davon aus, dass die Bewertungen nach der Behandlung signifikante Verbesserungen der wahrgenommenen emotionalen Unterstützung zeigen werden (erhalten von Teilnehmern mit TBI); Unterdrückung von Selbstemotionen; und selbst eingeschätzte Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Becky Runkel, M.H.A.
  • Telefonnummer: 317-329-2217
  • E-Mail: rrunkel@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rekrutierung
        • Raven Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für TBI-Teilnehmer:

  • Leichtes, mittelschweres oder schweres TBI, bestimmt durch die Traumatic Brain Injury Identification Method der Ohio State University (OSU TBI-ID) während Zeit 1; wenn mild, muss er zumindest benommen und verwirrt gewesen sein. Muss ≥ 1 Jahr nach TBI sein (unwahrscheinliche Spontanheilung). Muss einen Pflegepartner (CP) haben, der zur Teilnahme bereit ist. Muss entweder einen T-Score von ≤ 45 auf einer der SASNOS-Subskalen für das zwischenmenschliche Verhalten oder den Gesamtwert für das zwischenmenschliche Verhalten haben ODER nie, selten oder gelegentlich auf #2, #6, #7 und/oder #12 (erhalten während des Screenings) auswählen Verfahren). Außerdem muss die Person mit TBI oder CP glauben, dass ihre Probleme, die Emotionen anderer (selbst- oder CP-bewertet) zu erkennen und / oder sich in sie einzufühlen, seit TBI neu oder schlimmer sind und ihr zwischenmenschliches Verhalten oder ihre Beziehungen beeinflussen.

Einschlusskriterien für CP:

  • Muss ein Verwandter, Ehepartner oder Freund sein, der glaubt, dass er genügend Interaktionen (ca. 3 Mal pro Woche) mit dem Teilnehmer mit TBI hat, um sein empathisches, zwischenmenschliches und anderes Verhalten zu beurteilen. Muss bereit sein, an Assessments und Empathiesitzungen teilzunehmen. Der CP muss während des gesamten Studiums gleich bleiben.

Einschlusskriterien für TBI und CP:

  • Muss ≥18 Jahre alt sein. Muss in den USA ansässig sein (Ausnahme für Einwohner Kaliforniens). Englischkenntnisse müssen vorhanden sein; haben ein grundlegendes Verständnis und die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen (bestimmt durch Interaktion beim Screening); Zugang zu einem Computer oder Tablet mit zuverlässigem Internet (Kapazität für Videokonferenzen) mit Videokonferenzfunktion haben.

Ausschlusskriterien für TBI-Teilnehmer:

  • Jede andere formale neurologische Störung oder Erkrankung, die sich auf die emotionale Funktion auswirkt, außer TBI (z. B. Schlaganfall); Suizidgedanken; erwartete Änderungen der Medikation, die sich auf die Stimmung oder das Verhalten auswirken könnten; und aktive Behandlung, die das Potenzial hat, die psychosoziale Funktion zu beeinflussen.

Ausschlusskriterien für CP:

  • Jede erworbene Hirnverletzung.

Ausschlusskriterien für TBI und CP:

  • Entwicklungsbedingt; neurodegenerativ; schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung); Seh-, Hör- oder Kommunikationsdefizite, die eine Teilnahme verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ICARE)
ICARE-Behandlung bestehend aus 12 Sitzungen, die die Erkennung von Affekten und empathisches Verhalten trainieren.
Verhalten: ICARE-Behandlung
Die Behandlung besteht aus 12 Teletherapie-Sitzungen, die ungefähr 60-90 Minuten dauern. Von den 12 Behandlungssitzungen konzentrieren sich 7 auf das Training von Fähigkeiten, um dem TBI-Teilnehmer zu helfen, Emotionen besser anhand von Gesichtsausdrücken zu erkennen. In den verbleibenden 5 Sitzungen werden Fähigkeiten vermittelt, die wichtig sind, um sich in die Gedanken und Gefühle anderer einzufühlen und emotional zu unterstützen. Rollenspiele werden ein großer Teil dieser letzten 5 Sitzungen sein. Es wird erwartet, dass der Pflegepartner an so vielen dieser 5 Empathiesitzungen wie möglich mit dem Teilnehmer mit SHT teilnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der St. Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonelles Verhalten (SASNOS-IB)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Verhaltensweisen und Symptome der neurobehavioralen Dysfunktion werden anhand von Items bewertet, die 5 Hauptdomänen abdecken, von denen eine das zwischenmenschliche Verhalten ist, das 3 Subdomänen (soziale Interaktionen, Beziehungen, Engagement) hat. Die Prävalenz von Verhaltensweisen wird anhand einer 7-Punkte-Skala („nie“ bis „immer“) bewertet. Teilnehmer mit TBI und CP füllen nur den Bereich Interpersonelles Verhalten (IB) über die Person mit TBI aus. Psychometrische Eigenschaftstests zeigten eine ausgezeichnete Diskriminanzvalidität und eine gute Test-Retest-Reliabilität.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der diagnostischen Bewertung der nonverbalen Genauigkeit-2, Gesichter von Erwachsenen (DANVA2-AF)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(nur SHT-Teilnehmer) Der DANVA2-AF ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes Maß für die Erkennung von Gesichtsaffekten. Den Teilnehmern werden 24 Fotos von 4 Gesichtsausdrücken (verschiedene Gesichter aus dem ICARE-Training) gezeigt und sie müssen eine Antwortoption aus einer Auswahlliste auswählen. Die Werte reichen von 0-24. Der DANVA2-AF hat eine hohe interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine gute konvergente Validität.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung der Subskala „Advanced Clinical Solutions – Social Perception – Facial Affect Benennung“ (ACS-SP-FAN)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(Nur TBI-Teilnehmer) In diesem Affekterkennungstest werden den Teilnehmern 24 Gesichter (anders als beim ICARE-Training) gezeigt, die glückliche, traurige, wütende, ängstliche, angewiderte, überraschte oder neutrale Emotionen ausdrücken, und sie müssen aus einer Liste von Antwortoptionen auswählen. Der ACS-SP-FAN hat eine gute Diskriminanzvalidität, eine hohe interne Konsistenz und eine hohe Test-Retest-Reliabilität.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Change in Brock Adaptive Functioning Questionnaire, Subskala Empathie (BAFQ-E)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Dieses subjektive Maß, das für Selbst- und Proxy-Bewertungen entwickelt wurde, umfasst mehrere Subskalen (einschließlich Empathie) zur Bewertung der neurologischen Verhaltensfunktion. Nur die Subskala Empathie wird ausgefüllt. Sowohl der Teilnehmer mit TBI (selbst eingeschätzt) als auch sein CP (über Person mit TBI). Sie bewerten die Häufigkeit des Auftretens empathischer Verhaltensweisen auf einer 5-Punkte-Skala. Der BAFQ hat eine hohe interne Konsistenz, eine gute gleichzeitige Gültigkeit mit exekutiven Funktionsmessungen und korreliert stark mit dem Stress und der Zufriedenheit der Pflegekraft und der Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung der Daily Empathic Behavior Survey (DEBS)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(nur CP-Teilnehmer) Die DEBS wurde für diese Studie erstellt. Für 1-wöchige (7 Tage) Intervalle nach jedem Zeitrahmenpunkt werden CPs am Ende des Tages eine elektronische Aufforderung an ihre Mobiltelefone gesendet und gebeten, die folgenden Aussagen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis zu bewerten 5 (extrem): Heute hat er/sie 1) versucht, die Gedanken, Gefühle oder Probleme anderer zu verstehen; 2) die Perspektiven und Situationen anderer berücksichtigt haben; 3) an den Gefühlen anderer teilhaben (z. B. sich traurig fühlen mit jemandem, der traurig ist; sich glücklich fühlen mit jemandem, der glücklich ist); 4) Fürsorge und Sorge um andere gezeigt (z. B. gefragt, zugehört, getröstet, getröstet); 5) hörte zu, wenn andere reden mussten; und 6) Wertschätzung gegenüber anderen gezeigt. Wenn der CP an diesem Tag nicht mit dem Teilnehmer interagiert hat, antwortet er auf diese tägliche Umfrage mit „keine Interaktion“. Während 7 Mal pro Zeitrahmenpunkt/Bewertungszeitraum durchgeführt werden, ist das Ziel mindestens 3 abgeschlossene Umfragen in diesem Zeitraum.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Veränderung der Teilhabemessung mit kombinierten Instrumenten-Ziel (TEIL-O)
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(Nur TBI-Teilnehmer) PART-O ist ein standardisiertes 17-Punkte-Maß, das vom TBIMS entwickelt wurde, um die Teilnahme an der Gemeinschaft in Bezug auf drei Bereiche zu bewerten: Produktivität, soziale Beziehungen und unterwegs. Items werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die PART-O-Gesamtpunktzahlen werden für unsere Analysen verwendet.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung des globalen Eindrucks von Änderungen
Zeitfenster: Woche 14, Woche 26, Woche 38
Anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala werden Teilnehmer mit TBI und CP gebeten, den Grad der Veränderung (1 = keine Veränderung; 7 = viel besser) in a) allgemeiner Funktionsfähigkeit, b) Empathie und c) sozialem Verhalten zu bewerten der Person mit SHT, von der angenommen wird, dass sie mit ICARE in Verbindung steht.
Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung der Emotional Support Scale des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – modifiziert
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(nur CP-Teilnehmer) Bei diesem subjektiven 8-Punkte-Maß müssen die Teilnehmer den Grad der emotionalen Unterstützung, die sie erhalten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten. Es wird von CP ausgefüllt und modifiziert, um speziell nach der emotionalen Unterstützung zu fragen, die sie von dem Teilnehmer mit TBI erhalten (im Gegensatz zu Unterstützung von irgendjemandem). PROMIS Itembanken und ihre Kurzformen haben sich als verlässliche und präzise Messgrößen herausgestellt, die mit Altinstrumenten vergleichbar sind.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung in TBI CareQol Emotionale Unterdrückung – Kurzform
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(nur CP-Teilnehmer) Sechs Items bewerten CP-Versuche, negative Gefühle in ihrer Rolle als Betreuer zu verbergen oder zu unterdrücken. Psychometrische Eigenschaften sind stark.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung der TBI CareQol Caregiver-spezifischen Angst
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
(nur CP-Teilnehmer) Diese Skala untersucht die Besorgnis von Pflegekräften hinsichtlich der Person, die sie pflegen, in Bezug auf Verhalten in der Öffentlichkeit, psychische Gesundheit, Stimmung und Angst vor der Zukunft auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (Stets). Die Ergebnisse werden in eine T-Skala mit einem Mittelwert von 50 (SD = 10) umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Mit strengen Entwicklungsstandards wurde festgestellt, dass es starke psychometrische Eigenschaften hat.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Änderung der Skala der eindimensionalen Beziehungsnähe
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Diese 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die von Teilnehmern mit SHT und ihrem CP auszufüllen ist, misst die Nähe sozialer und persönlicher Beziehungen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Hat gute psychometrische Eigenschaften.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Umfrage zur Änderung der Beziehungsqualität
Zeitfenster: Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Diese kurze Umfrage verwendet eine 10-Punkte-Skala, um die Qualität ihrer Beziehung zu bewerten (von sehr schlecht bis hervorragend). Es wird sowohl vom Teilnehmer mit dem TBI als auch von seinem CP ausgefüllt.
Baseline (Vortest 1), Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 14
Teilnehmer mit TBI und CP werden eine Umfrage nach der Behandlung bezüglich ihrer Zufriedenheit mit dem Inhalt und mit der Fernlieferung des Therapieprogramms unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala ausfüllen. Beispielsweise werden den Teilnehmern Fragen gestellt wie: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit der ICARE-Therapie?“ (Inhaltliche Zufriedenheit); und "Wie zufrieden waren Sie damit, diese Art der Behandlung aus der Ferne/per Teletherapie zu erhalten?" (Teletherapie-Zufriedenheit). Als Leitfaden für zukünftige Iterationen werden die Teilnehmer gebeten, 2-3 drei Dinge zu beschreiben, die ihnen gefallen, nicht gefallen haben und die sie ändern würden; und bitten Sie um Feedback, wie das Programm verbessert werden könnte.
Woche 14
Perth-Empathieskala (PES)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38
Die Perth Empathy Scale (PES) ist ein subjektives Maß zur Bewertung der allgemeinen Empathiefähigkeit, die auf einer 5-Punkte-Skala in kognitive und affektive (negative und positive) Empathiebereiche unterteilt werden kann (1 = fast nie; 5 = fast immer). Dieses subjektive Maß wurde auch entwickelt, um Informantenbewertungen zu erfassen. Daher werden sowohl der Teilnehmer mit TBI (Selbsteinschätzung) als auch sein CP (über die Person mit TBI) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine bessere empathische Fähigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100; Die Subskalenwerte liegen jeweils zwischen 10 und 50. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit des Auftretens jedes Verhaltens oder jeder Erfahrung. Der PES verfügt über eine hohe konvergente Validität, Diskriminanzvalidität im Vergleich zu Konstrukten wie Alexithymie und Kriteriumsvalidität bei der Beurteilung von Empathie sowohl bei positiven als auch bei negativen Emotionen.
Woche 7, Woche 14, Woche 26, Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Neumann, Ph.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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