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Intervento per il cambiamento Riconoscimento degli affetti ed empatia (ICARE)

4 agosto 2026 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University

Intervento per cambiare il riconoscimento degli affetti e l'empatia (ICARE)

Determinare la fattibilità, la praticità e l'efficacia precoce di un programma TeleRehab (ICARE) per migliorare i risultati per le persone con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) nel riconoscere e rispondere alle emozioni degli altri insieme al loro partner di assistenza (CP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di prova di principio di ICARE di fase I sarà un progetto pre/posttest a un gruppo non randomizzato con un doppio pretest e un posttest immediato, con follow-up a 3 e 6 mesi in 40 partecipanti con trauma cranico e loro CP. Gli obiettivi dello studio sono esplorare la fattibilità, la praticità e l'efficacia precoce di ICARE per migliorare il riconoscimento affettivo (AR), l'empatia, i comportamenti interpersonali e la partecipazione per le persone con trauma cranico. Per i CP, gli obiettivi sono che si sentano più supportati emotivamente dalla persona con trauma cranico; sentirsi più in controllo delle proprie emozioni e avere meno ansia da PCI. Un ulteriore obiettivo per entrambi i partecipanti con trauma cranico e il PC è quello di migliorare la qualità e la vicinanza della loro relazione. Sia per i partecipanti a TBI che a CP, prevediamo che ICARE avrà una buona fattibilità e accettabilità, e le valutazioni post-trattamento mostreranno miglioramenti significativi nella vicinanza percepita e nella qualità della relazione. Per i partecipanti al trauma cranico, prevediamo che le valutazioni post-trattamento mostreranno miglioramenti significativi nel riconoscimento degli affetti, nell'empatia, nel comportamento interpersonale, nella partecipazione e nell'impressione globale del cambiamento. Per i CP, prevediamo che le valutazioni post-trattamento mostreranno miglioramenti significativi nel supporto emotivo percepito (ricevuto dal partecipante con trauma cranico); soppressione delle emozioni personali; e ansia auto-valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il partecipante TBI:

  • TBI lieve, moderato o grave determinato dal metodo di identificazione delle lesioni cerebrali traumatiche della Ohio State University (OSU TBI-ID) durante il Tempo 1; se mite, doveva essere almeno stordito e confuso. Deve essere ≥ 1 anno post-TBI (recupero spontaneo improbabile). Deve avere un partner di assistenza (CP) disposto a partecipare. Deve avere un punteggio T ≤ 45 su una qualsiasi delle sottoscale di comportamento interpersonale SASNOS o punteggio di comportamento interpersonale totale, OPPURE selezionare mai, raramente o occasionalmente a #2, #6, #7 e/o #12 (ottenuto durante lo screening processi). Inoltre, la persona con trauma cranico o PCI deve credere che i suoi problemi nel riconoscere e/o entrare in empatia con le emozioni degli altri (autovalutati o CP) siano nuovi o peggiori dopo il trauma cranico e influenzino i loro comportamenti o relazioni interpersonali.

Criteri di inclusione per CP:

  • Deve essere un parente, coniuge o amico che ritiene di avere interazioni sufficienti (~ 3 volte a settimana) con il partecipante con TBI per giudicare i suoi comportamenti empatici, interpersonali e di altro tipo. Deve essere disposto a partecipare a valutazioni e sessioni di empatia. Il CP deve rimanere lo stesso per tutto lo studio.

Criteri di inclusione sia per trauma cranico che per CP:

  • Deve avere ≥18 anni. Deve essere residente negli Stati Uniti (esclusione per i residenti in California). Deve essere competente in inglese; avere comprensione di base e capacità di seguire le indicazioni (determinate tramite l'interazione durante lo screening); avere accesso a un computer o tablet con Internet affidabile (capacità di videoconferenza) con funzionalità di videoconferenza.

Criteri di esclusione per il partecipante TBI:

  • Qualsiasi altro disturbo o condizione neurologica formale che influisce sul funzionamento emotivo diverso dal trauma cranico (ad es. Ictus); ideazione suicidaria; cambiamenti di farmaci previsti che potrebbero influire sull'umore o sul comportamento; e trattamento attivo che ha il potenziale per influenzare il funzionamento psicosociale.

Criteri di esclusione per CP:

  • Qualsiasi lesione cerebrale acquisita.

Criteri di esclusione sia per TBI che per CP:

  • evolutivo; neurodegenerativo; disturbo psichiatrico maggiore (per es., schizofrenia, disturbo di personalità); deficit visivi, uditivi o comunicativi che impedirebbero la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ICARE)
Trattamento ICARE composto da 12 sessioni che allenano il riconoscimento affettivo e i comportamenti empatici.
Comportamentale: Trattamento ICARE
Il trattamento prevede 12 sedute di teleterapia della durata di circa 60-90 minuti. Delle 12 sessioni di trattamento, 7 si concentreranno sulle capacità di allenamento per aiutare il partecipante con trauma cranico a riconoscere meglio le emozioni dalle espressioni facciali. Le restanti 5 sessioni insegneranno abilità importanti per entrare in empatia con i pensieri e i sentimenti degli altri e come essere emotivamente di supporto. Il gioco di ruolo sarà una parte importante di queste ultime 5 sessioni. Il partner di assistenza dovrà partecipare al maggior numero possibile di queste 5 sessioni di empatia con il partecipante con trauma cranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento interpersonale della scala dei risultati neurocomportamentali di St. Andrew's Swansea (SASNOS-IB)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
I comportamenti e i sintomi della disfunzione neurocomportamentale sono valutati su item che coprono 5 domini principali, uno dei quali è il comportamento interpersonale, che ha 3 sottodomini (interazioni sociali, relazioni, coinvolgimento). La prevalenza dei comportamenti viene valutata utilizzando una scala a 7 punti (da "mai" a "sempre"). I partecipanti con TBI e CP completeranno solo il dominio Interpersonal Behavior (IB) relativo alla persona con TBI. Il test delle proprietà psicometriche ha indicato un'eccellente validità discriminante e una buona affidabilità test-retest.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione diagnostica dell'accuratezza non verbale-2, Volti di adulti (DANVA2-AF)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante TBI) Il DANVA2-AF è una misura standardizzata basata sulle prestazioni del riconoscimento degli affetti facciali. Ai partecipanti verranno mostrate 24 fotografie di 4 espressioni facciali (volti diversi dalla formazione ICARE) e sarà loro richiesto di selezionare un'opzione di risposta da un elenco di scelte. I punteggi vanno da 0 a 24. Il DANVA2-AF ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e buona validità convergente.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento nelle soluzioni cliniche avanzate - Percezione sociale - Sottoscala di denominazione degli affetti facciali (ACS-SP-FAN)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante TBI) In questo test di riconoscimento degli affetti, ai partecipanti vengono mostrati 24 volti (diversi dalla formazione ICARE) che esprimono emozioni felici, tristi, arrabbiate, paurose, disgustate, sorprese o neutre e devono scegliere da un elenco di opzioni di risposta. L'ACS-SP-FAN ha una buona validità discriminante, un'elevata coerenza interna e un'elevata affidabilità test-retest.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento nel questionario sul funzionamento adattivo di Brock, sottoscala dell'empatia (BAFQ-E)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Questa misura soggettiva, che è stata progettata per valutazioni di sé e proxy, include diverse sottoscale (inclusa l'empatia) per valutare il funzionamento neurocomportamentale. Solo la sottoscala dell'empatia sarà completata. Sia il partecipante con trauma cranico (autovalutato) sia il suo PC (sulla persona con trauma cranico). Valuteranno la frequenza di occorrenza di comportamenti empatici su una scala a 5 punti. Il BAFQ ha un'elevata coerenza interna, una buona validità concorrente con le misure del funzionamento esecutivo e si correla fortemente con lo stress e la soddisfazione del caregiver e il ritorno al lavoro.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento nell'indagine quotidiana sul comportamento empatico (DEBS)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante CP) Il DEBS è stato creato per questo studio. Per intervalli di 1 settimana (7 giorni) successivi a ciascun punto temporale, ai CP verrà inviato un prompt elettronico ai loro telefoni cellulari alla fine della giornata e verrà chiesto di valutare le seguenti affermazioni su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente): Oggi, lui/lei 1) ha cercato di capire i pensieri, i sentimenti oi problemi degli altri; 2) considerato le prospettive e le situazioni degli altri; 3) condiviso con i sentimenti degli altri (ad esempio, si sentiva triste con qualcuno triste; si sentiva felice con qualcuno felice); 4) ha mostrato cura e preoccupazione per gli altri (ad esempio, chiesto, ascoltato, confortato, consolato); 5) ascoltava quando gli altri avevano bisogno di parlare; e 6) ha mostrato apprezzamento per gli altri. Se quel giorno il CP non ha interagito con il partecipante, risponderà "nessuna interazione" a quel sondaggio giornaliero. Anche se somministrato 7 volte per punto temporale/periodo di valutazione, l'obiettivo è un minimo di 3 sondaggi completati in quel periodo.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Modifica della valutazione della partecipazione con strumenti combinati-obiettivo (PARTE-O)
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante TBI) PART-O è una misura standardizzata di 17 item sviluppata dal TBIMS per valutare la partecipazione nella comunità rispetto a tre domini: Produttività, Relazioni sociali e Out and About. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 5. I punteggi PART-O totali verranno utilizzati per le nostre analisi.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 14, settimana 26, settimana 38
Utilizzando una scala Likert a 7 punti, ai partecipanti con trauma cranico e PC verrà chiesto di valutare il grado di cambiamento (1 = nessun cambiamento; 7 = molto meglio) in a) funzionamento generale, b) empatia e c) comportamenti sociali della persona con trauma cranico, come ritenuto correlato a ICARE.
Settimana 14, settimana 26, settimana 38
Variazione del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Scala di supporto emotivo - modificata
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante CP) Questa misura soggettiva di 8 elementi richiede ai partecipanti di valutare il grado di supporto emotivo che ricevono utilizzando una scala Likert a 5 punti. Sarà completato da CP e modificato per indagare specificamente sul supporto emotivo che ricevono dal partecipante con trauma cranico (al contrario del supporto da parte di chiunque altro). Le banche di articoli PROMIS e le loro forme abbreviate si sono rivelate misure affidabili e precise paragonabili agli strumenti legacy.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento in TBI CareQol Soppressione emotiva - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante CP) Sei elementi valutano i tentativi di CP di nascondere o sopprimere sentimenti negativi nel loro ruolo di caregiver. Le proprietà psicometriche sono forti.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento in TBI CareQol Ansia specifica del caregiver
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
(Solo partecipante CP) Questa scala esamina le preoccupazioni del caregiver riguardo alla persona di cui si prende cura per quanto riguarda il comportamento in pubblico, la salute mentale, l'umore e la paura per il futuro su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre). I punteggi vengono convertiti in una scala T con una media di 50 (SD=10). Punteggi più alti indicano più ansia. Con rigorosi standard di sviluppo, si è scoperto che ha forti proprietà psicometriche.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Cambiamento nella scala di vicinanza delle relazioni unidimensionali
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Questa scala di autovalutazione a 12 voci, che deve essere completata dai partecipanti con trauma cranico e dalla loro PC, misura la vicinanza delle relazioni sociali e personali utilizzando una scala Likert a 7 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo. Ha buone qualità psicometriche.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Modifica dell'indagine sulla qualità delle relazioni
Lasso di tempo: Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Questo breve sondaggio utilizza una scala di 10 punti per valutare la qualità della loro relazione (da molto scarsa a eccezionale). Sarà completato sia dal partecipante con il TBI che dal suo PC.
Basale (pre-test 1), settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 14
I partecipanti con TBI e CP completeranno un sondaggio post-trattamento relativo alla loro soddisfazione per i contenuti e per l'erogazione a distanza del programma terapeutico, utilizzando una scala a 9 punti. Ad esempio, ai partecipanti verranno poste domande come: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della terapia ICARE?" (Soddisfazione dei contenuti); e "Quanto sei soddisfatto di aver ricevuto questo tipo di trattamento a distanza/tramite teleterapia?" (Soddisfazione teleterapia). Per guidare le iterazioni future, ai partecipanti verrà chiesto di descrivere 2-3 tre cose che gli sono piaciute, che non gli sono piaciute e che cambierebbero; e chiedere feedback su come il programma potrebbe essere migliorato.
Settimana 14
Scala dell'empatia di Perth (PES)
Lasso di tempo: Settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38
La Perth Empathy Scale (PES) è una misura soggettiva che valuta la capacità di empatia generale che può essere suddivisa in domini di empatia cognitiva e affettiva (negativa e positiva) su una scala a 5 punti (1=Quasi mai; 5=Quasi sempre). Questa misura soggettiva è stata progettata anche per acquisire le valutazioni degli informatori, quindi verranno valutati sia il partecipante con TBI (auto-valutato) che il loro PC (sulla persona con TBI). Punteggi più alti rappresentano una migliore capacità empatica. I punteggi totali vanno da 20 a 100; i punteggi delle sottoscale vanno da 10 a 50 ciascuno. I partecipanti valuteranno la frequenza dell'occorrenza in ogni comportamento o esperienza. Il PES ha un'elevata validità convergente, validità discriminante rispetto a costrutti come alessitimia e validità di criterio nella valutazione dell'empatia sia nelle emozioni positive che negative.
Settimana 7, settimana 14, settimana 26, settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16937

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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