Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с целью изменить аффективное распознавание и эмпатию (ICARE)

4 августа 2026 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University

Вмешательство с целью изменить аффективное распознавание и сочувствие (ICARE)

Определите осуществимость, практичность и раннюю эффективность программы TeleRehab (ICARE) для улучшения результатов для лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в распознавании и реагировании на эмоции других вместе с их партнером по уходу (CP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта фаза I экспериментального исследования ICARE для подтверждения принципа будет представлять собой нерандомизированный дизайн с одной группой до/после тестирования с двойным предварительным тестированием и немедленным посттестом с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев у 40 участников с ЧМТ и их КП. Цели исследования заключаются в том, чтобы изучить осуществимость, практичность и раннюю эффективность ICARE для улучшения распознавания эмоций (AR), эмпатии, межличностного поведения и участия людей с ЧМТ. Цели ДЦП состоят в том, чтобы они чувствовали более эмоциональную поддержку со стороны человека с ЧМТ; чувствуют больший контроль над своими эмоциями и меньше беспокоятся о ЦП. Дополнительной целью как для участников с ЧМТ, так и для участников с ДЦП является повышение качества и близости их отношений. Мы ожидаем, что как для участников с ЧМТ, так и для участников с ХП ICARE будет иметь хорошую осуществимость и приемлемость, а оценки после лечения покажут значительные улучшения в воспринимаемой близости и качестве отношений. Для участников TBI мы ожидаем, что оценки после лечения покажут значительные улучшения в распознавании аффектов, эмпатии, межличностном поведении, участии и глобальном впечатлении от изменений. Мы ожидаем, что для КП оценки после лечения покажут значительные улучшения в воспринимаемой эмоциональной поддержке (полученной от участника с ЧМТ); подавление собственных эмоций; и самооценка тревожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участников ЧМТ:

  • Легкая, умеренная или тяжелая ЧМТ, определенная с помощью метода идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID) в течение времени 1; если мягкий, то, должно быть, был, по крайней мере, ошеломлен и сбит с толку. Должно пройти ≥ 1 года после ЧМТ (самопроизвольное выздоровление маловероятно). Должен быть партнер по уходу (CP), желающий участвовать. Должен иметь балл T ≤ 45 по любой из подшкал SASNOS Interpersonal Behavior или Total Interpersonal Behavior, ИЛИ выбрать никогда, редко или иногда № 2, № 6, № 7 и/или № 12 (получено во время скрининга). процесс). Кроме того, человек с ЧМТ или ДЦП должен верить, что его проблемы с распознаванием и/или сопереживанием чужим эмоциям (самооценка или ДЦП) являются новыми или еще более серьезными после ЧМТ и влияют на их межличностное поведение или отношения.

Критерии включения для CP:

  • Должен быть родственник, супруг или друг, который считает, что имеет достаточно взаимодействий (~ 3 раза в неделю) с участником с ЧМТ, чтобы оценить его эмпатическое, межличностное и другое поведение. Должен быть готов участвовать в оценках и сеансах эмпатии. КП должен оставаться неизменным на протяжении всего исследования.

Критерии включения как для ЧМТ, так и для ХП:

  • Должно быть ≥18 лет. Должен быть резидентом США (за исключением жителей Калифорнии). Должен владеть английским языком; иметь базовое понимание и способность следовать указаниям (определяется посредством взаимодействия при скрининге); иметь доступ к компьютеру или планшету с надежным интернетом (возможность проведения видеоконференций) с возможностью проведения видеоконференций.

Критерии исключения для участников ЧМТ:

  • Любое другое формальное неврологическое расстройство или состояние, влияющее на эмоциональное функционирование, кроме ЧМТ (например, инсульт); суицидальные мысли; ожидаемые изменения лекарств, которые могут повлиять на настроение или поведение; и активное лечение, которое может повлиять на психосоциальное функционирование.

Критерии исключения для ХП:

  • Любая приобретенная травма головного мозга.

Критерии исключения как для ЧМТ, так и для ХП:

  • Развивающий; нейродегенеративный; серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, расстройство личности); нарушения зрения, слуха или общения, которые могут помешать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ICARE)
Лечение ICARE, состоящее из 12 сеансов, которые тренируют аффективное узнавание и эмпатическое поведение.
Поведенческий: ИКАРЕ Лечение
Лечение состоит из 12 сеансов телетерапии продолжительностью примерно 60-90 минут. Из 12 сеансов лечения 7 будут посвящены обучению навыкам, которые помогут участнику с ЧМТ лучше распознавать эмоции по выражению лица. Остальные 5 занятий научат навыкам, важным для сопереживания мыслям и чувствам других, а также тому, как оказывать эмоциональную поддержку. Ролевые игры будут большой частью этих последних 5 сессий. Ожидается, что партнер по уходу посетит как можно больше из этих 5 сеансов эмпатии с участником с ЧМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы нейроповеденческих исходов в Сент-Эндрюс-Суонси и межличностного поведения (SASNOS-IB)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Поведение и симптомы нейроповеденческой дисфункции оцениваются по пунктам, охватывающим 5 основных областей, одной из которых является межличностное поведение, имеющее 3 подобласти (социальные взаимодействия, отношения, вовлеченность). Распространенность поведения оценивается по 7-балльной шкале (от «никогда» до «всегда»). Участники с ЧМТ и ДЦП будут заполнять домен межличностного поведения (IB) только о человеке с ЧМТ. Тестирование психометрических свойств показало отличную дискриминантную валидность и хорошую надежность повторного тестирования.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в диагностической оценке невербальной точности-2, лица взрослых (DANVA2-AF)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только участник TBI) DANVA2-AF — это стандартизированная мера распознавания лица, основанная на характеристиках. Участникам будут показаны 24 фотографии с 4 выражениями лица (различные лица из обучения ICARE), и им будет предложено выбрать вариант ответа из списка вариантов. Оценки варьируются от 0 до 24. DANVA2-AF обладает высокой внутренней согласованностью, надежностью повторных испытаний и хорошей конвергентной достоверностью.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение в расширенных клинических решениях - социальное восприятие - субшкала именования лицевых аффектов (ACS-SP-FAN)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только для участников TBI) В этом тесте на распознавание аффектов участникам показывают 24 лица (в отличие от обучения ICARE), которые выражают радость, грусть, гнев, страх, отвращение, удивление или нейтральные эмоции, и они должны выбрать из списка вариантов ответа. ACS-SP-FAN имеет хорошую дискриминантную валидность, высокую внутреннюю согласованность и высокую надежность повторных испытаний.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение опросника адаптивного функционирования Брока, подшкала эмпатии (BAFQ-E)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Эта субъективная мера, которая была разработана для самооценки и косвенных оценок, включает несколько подшкал (включая эмпатию) для оценки нейроповеденческого функционирования. Будет заполнена только субшкала эмпатии. Как участник с ЧМТ (самооценка), так и их СР (о человеке с ЧМТ). Они будут оценивать частоту проявления эмпатического поведения по 5-балльной шкале. BAFQ имеет высокую внутреннюю согласованность, хорошую параллельную валидность с показателями исполнительного функционирования и сильно коррелирует со стрессом и удовлетворенностью лица, осуществляющего уход, и возвращением к работе.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение ежедневного опроса эмпатического поведения (DEBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(только для участников CP) Для этого исследования была создана DEBS. С интервалом в 1 неделю (7 дней) после каждой точки временных рамок КП будет отправлено электронное приглашение на их мобильные телефоны в конце дня, и им будет предложено оценить следующие утверждения по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайне): Сегодня он/она 1) пытался понять мысли, чувства или проблемы других; 2) рассматривал точки зрения и ситуации других людей; 3) разделял чувства других (например, грустил с кем-то грустным; чувствовал себя счастливым с кем-то счастливым); 4) проявлял заботу и заботу о других (например, спрашивал, слушал, утешал, утешал); 5) слушал, когда другим нужно было высказаться; и 6) выразил признательность другим. Если CP не взаимодействовал с участником в тот день, он ответит «нет взаимодействия» на этот ежедневный опрос. При администрировании 7 раз за период времени/оценочный период цель состоит в том, чтобы провести как минимум 3 заполненных опроса за этот период.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение оценки участия с помощью комбинированных инструментов-цели (ЧАСТЬ-O)
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только для участников TBI) PART-O — это стандартизированная мера, состоящая из 17 пунктов, разработанная TBIMS для оценки участия в сообществе по трем областям: продуктивность, социальные отношения и вне дома. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 5. Общие баллы PART-O будут использоваться для нашего анализа.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение глобального впечатления об изменении
Временное ограничение: 14 неделя, 26 неделя, 38 неделя
Используя 7-балльную шкалу Лайкерта, участников с ЧМТ и ДЦП попросят оценить степень изменений (1 = нет изменений; 7 = намного лучше) в а) общем функционировании, б) эмпатии и в) социальном поведении. человека с ЧМТ, как считается, связано с ICARE.
14 неделя, 26 неделя, 38 неделя
Изменения в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала эмоциональной поддержки – изменена
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только для участников CP) Этот субъективный показатель из 8 пунктов требует, чтобы участники оценили степень эмоциональной поддержки, которую они получают, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Он будет заполнен CP и изменен, чтобы конкретно узнать об эмоциональной поддержке, которую они получают от участника с TBI (в отличие от поддержки от кого-либо). Банки элементов PROMIS и их краткие формы оказались надежными и точными мерами, сравнимыми с устаревшими инструментами.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение эмоционального подавления TBI CareQol — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только для участника CP) Шесть пунктов оценивают попытки CP скрыть или подавить негативные чувства в роли опекуна. Психометрические свойства сильные.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение в тревоге, связанной с TBI CareQol Caregiver
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
(Только для участников CP) Эта шкала оценивает опасения лиц, осуществляющих уход, за человеком, о котором они заботятся, в отношении поведения на публике, психического здоровья, настроения и страха перед будущим по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5. (Всегда). Баллы конвертируются в Т-шкалу со средним значением 50 (SD=10). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Было обнаружено, что при соблюдении строгих стандартов разработки он обладает сильными психометрическими свойствами.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменение шкалы близости одномерных отношений
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Эта шкала самоотчета из 12 пунктов, которую должны заполнить участники с ЧМТ и ДЦП, измеряет близость социальных и личных отношений с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен». Обладает хорошими психометрическими качествами.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Изменения в исследовании качества отношений
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
В этом кратком опросе используется 10-балльная шкала для оценки качества их отношений (от очень плохого до превосходного). Его будет выполнять как участник с ЧМТ, так и его КП.
Исходный уровень (предтест 1), неделя 7, неделя 14, неделя 26, неделя 38
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Неделя 14
Участники с ЧМТ и ДЦП пройдут опрос после лечения относительно их удовлетворенности содержанием и удаленным проведением программы терапии с использованием 9-балльной шкалы. Например, участникам будут заданы такие вопросы, как: «В целом, насколько вы были удовлетворены терапией ICARE?» (Удовлетворение содержания); и «Насколько вы были удовлетворены получением этого типа лечения удаленно/с помощью телетерапии?» (Удовлетворение телетерапией). Чтобы направить будущие итерации, участников попросят описать 2-3 вещи, которые им понравились, не понравились и которые они хотели бы изменить; и получить отзывы о том, как можно улучшить программу.
Неделя 14
Пертская шкала эмпатии (PES)
Временное ограничение: 7 неделя, 14 неделя, 26 неделя, 38 неделя
Шкала эмпатии Перта (PES) — это субъективная мера, которая оценивает общую способность к эмпатии, которую можно разделить на когнитивную и аффективную (отрицательную и положительную) области эмпатии по 5-балльной шкале (1 = почти никогда; 5 = почти всегда). Эта субъективная мера также была разработана для сбора оценок информантов, поэтому будут оцениваться как участник с ЧМТ (самооценка), так и его CP (о человеке с ЧМТ). Более высокие баллы представляют лучшую эмпатическую способность. Сумма баллов варьируется от 20 до 100; баллы по подшкалам варьируются от 10 до 50 по каждой. Участники будут оценивать частоту возникновения каждого поведения или опыта. PES имеет высокую конвергентную валидность, дискриминантную валидность по сравнению с такими конструкциями, как алекситимия, и критериальную валидность при оценке сочувствия как к положительным, так и к отрицательным эмоциям.
7 неделя, 14 неделя, 26 неделя, 38 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16937

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться