Intervention to Change påvirker anerkendelse og empati (ICARE)
4. august 2026 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University
Intervention to Change Affekter anerkendelse og empati (ICARE)
Bestem gennemførligheden, anvendeligheden og den tidlige effektivitet af et TeleRehab-program (ICARE) for at forbedre resultaterne for personer med traumatisk hjerneskade (TBI) ved at genkende og reagere på andres følelser sammen med deres plejepartner (CP).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Traumatisk hjerneskade
- Hjernerystelse, alvorlig
- Hjernerystelse, mellemliggende
- Hjernerystelse med kortvarig bevidsthedstab
- Traumatisk hjerneskade med kortvarig bevidsthedstab
- Traumatisk hjerneskade uden tab af bevidsthed
- Hjernerystelse med LOC 31 til 59 minutter
- Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed
- Traumatisk hjerneskade med langvarigt bevidsthedstab
- Traumatisk hjerneskade (TBI); Hjernerystelse, indledende møde
- Traumatisk hjerneskade (TBI); Hjernerystelse, efterfølgende møde
- Traumatisk hjerneskade med åbent intrakranielt sår
- Traumatisk hjerneskade med moderat bevidsthedstab
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase I principielle pilotundersøgelse af ICARE vil være et ikke-randomiseret, én-gruppe pre/posttest design med en dobbelt prætest og en umiddelbar posttest med 3 og 6 måneders opfølgning hos 40 deltagere med TBI og deres CP.
Undersøgelsens mål er at udforske gennemførligheden, praktiske og tidlige effektivitet af ICARE for at forbedre affektgenkendelse (AR), empati, interpersonel adfærd og deltagelse for personer med TBI.
For CP'er er målene, at de skal føle sig mere følelsesmæssigt støttet af personen med TBI; føler mere kontrol over deres egne følelser og har mindre CP-angst.
Et yderligere mål for både deltagere med TBI og CP er at forbedre kvaliteten og tætheden af deres forhold.
For både TBI- og CP-deltagere forventer vi, at ICARE vil have god gennemførlighed og acceptabilitet, og efterbehandlingsvurderinger vil vise betydelige forbedringer i opfattet forholdsnærhed og relationskvalitet.
For TBI-deltagerne forventer vi, at vurderingerne efter behandlingen vil vise betydelige forbedringer i affektgenkendelse, empati, interpersonel adfærd, deltagelse og det globale indtryk af forandring.
For CP'erne forventer vi, at vurderingerne efter behandlingen vil vise signifikante forbedringer i opfattet følelsesmæssig støtte (modtaget fra deltager med TBI); undertrykkelse af selvfølelser; og selvvurderet angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for TBI-deltager:
- Mild, moderat eller svær TBI bestemt af Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) i løbet af tid 1; hvis mild, må have været i det mindste fortumlet og forvirret. Skal være ≥ 1 år efter TBI (usandsynlig spontan bedring). Skal have en plejepartner (CP), der er villig til at deltage. Skal enten have en ≤ 45 T-score på en af SASNOS-underskalaerne for interpersonel adfærd eller total interpersonel adfærdsscore, ELLER vælge aldrig, sjældent eller lejlighedsvis til #2, #6, #7 og/eller #12 (opnået under screening behandle). Personen med TBI eller CP skal også tro på, at deres problemer med at genkende og/eller empati med andres følelser (selv eller CP vurderet) er nyt eller værre siden TBI og påvirker deres interpersonelle adfærd eller forhold.
Inklusionskriterier for CP:
- Skal være en slægtning, ægtefælle eller ven, der mener, at de har tilstrækkelig interaktion (~3 gange om ugen) med deltageren med TBI til at bedømme deres empatiske, interpersonelle og anden adfærd. Skal være villig til at deltage i vurderinger og empatisessioner. CP skal forblive den samme under hele undersøgelsen.
Inklusionskriterier for både TBI og CP:
- Skal være ≥18 år gammel. Skal være bosiddende i USA (udelukkelse for indbyggere i Californien). Skal beherske engelsk; have grundlæggende forståelse og evne til at følge anvisninger (bestemt via interaktion ved screening); har adgang til en computer eller tablet med pålideligt internet (kapacitet til videokonferencer) med mulighed for videokonferencer.
Eksklusionskriterier for TBI-deltager:
- Enhver anden formel neurologisk lidelse eller tilstand, der påvirker følelsesmæssig funktion, bortset fra TBI (f.eks. slagtilfælde); selvmordstanker; forventede medicinændringer, der kan påvirke humør eller adfærd; og aktiv behandling, der har potentiale til at påvirke psykosocial funktion.
Ekskluderingskriterier for CP:
- Enhver erhvervet hjerneskade.
Eksklusionskriterier for både TBI og CP:
- Udviklingsmæssige; neurodegenerativ; større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, personlighedsforstyrrelse); syns-, høre- eller kommunikationsproblemer, der ville hæmme deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (ICARE)
ICARE behandling bestående af 12 sessioner, der træner påvirker genkendelse og empatisk adfærd.
|
Behandlingen er 12 teleterapisessioner af cirka 60-90 minutter.
Af de 12 behandlingssessioner vil 7 af dem fokusere på træning af færdigheder for at hjælpe deltageren med TBI bedre til at genkende følelser fra ansigtsudtryk.
De resterende 5 sessioner vil lære færdigheder, der er vigtige for empati med andres tanker og følelser, og hvordan man kan være følelsesmæssigt støttende.
Rollespil vil være en stor del af disse sidste 5 sessioner.
Plejepartneren forventes at deltage i så mange af disse 5 empati-sessioner med deltageren med TBI som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i St. Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Adfærd og symptomer på neuroadfærdsdysfunktion vurderes på emner, der dækker 5 hoveddomæner, hvoraf det ene er interpersonel adfærd, som har 3 underdomæner (sociale interaktioner, relationer, engagement).
Udbredelse af adfærd vurderes ved hjælp af en 7-trins skala ('aldrig' til 'altid').
Deltagere med TBI og CP vil kun udfylde domænet Interpersonal Behavior (IB) om personen med TBI.
Psykometrisk egenskabstest viste fremragende diskriminantvaliditet og god test-gentest reliabilitet.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den diagnostiske vurdering af nonverbal nøjagtighed-2, voksne ansigter (DANVA2-AF)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun TBI-deltagere) DANVA2-AF er et standardiseret præstationsbaseret mål for ansigtspåvirkningsgenkendelse.
Deltagerne får vist 24 fotografier af 4 ansigtsudtryk (forskellige ansigter fra ICARE-træning) og skal vælge en svarmulighed fra en liste over valg.
Score spænder fra 0-24.
DANVA2-AF har høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet og god konvergent validitet.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i avancerede kliniske løsninger - social opfattelse - navngivning af ansigtspåvirkninger (ACS-SP-FAN)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun TBI-deltager) I denne affektgenkendelsestest får deltagerne vist 24 ansigter (forskelligt fra ICARE-træning), der udtrykker glade, triste, vrede, frygtsomme, afsky, overraskelse eller neutrale følelser og skal vælge fra en liste over svarmuligheder.
ACS-SP-FAN har god diskriminant validitet, høj intern konsistens og høj test-gentest reliabilitet.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i Brock Adaptive Functioning Questionnaire, empati subscale (BAFQ-E)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Denne subjektive måling, som er designet til selv- og proxy-vurderinger, inkluderer adskillige underskalaer (inklusive empati) til at evaluere neuroadfærdsmæssig funktion.
Kun empati-underskalaen vil blive gennemført.
Både deltageren med TBI (selvvurderet) og deres CP (om person med TBI).
De vil vurdere hyppigheden af forekomst af empatisk adfærd på en 5-punkts skala.
BAFQ har høj intern konsistens, god samtidig validitet med eksekutive funktionsforanstaltninger og korrelerer i høj grad med pårørendes stress og tilfredshed og tilbagevenden til arbejde.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i Daily Empathic Behavior Survey (DEBS)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun CP-deltager) DEBS blev oprettet til denne undersøgelse.
I intervaller på 1 uge (7 dage) efter hvert tidsrammepunkt vil CP'ere blive sendt en elektronisk prompt til deres mobiltelefoner sidst på dagen og bedt om at vurdere følgende udsagn på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt): I dag forsøgte han/hun 1) at forstå andres tanker, følelser eller problemer; 2) overvejede andres perspektiver og situationer; 3) delte i andres følelser (f.eks. følt sig ked af nogen trist; følt sig glad med nogen glad); 4) viste omsorg og omsorg for andre (fx spurgte, lyttede, trøstede, trøstede); 5) lyttede, når andre havde brug for at tale; og 6) viste påskønnelse over for andre.
Hvis CP ikke interagerede med deltageren den dag, vil de svare "ingen interaktion" på den daglige undersøgelse.
Mens det administreres 7 gange pr. tidsramme/vurderingsperiode, er målet et minimum af 3 gennemførte undersøgelser i den periode.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i deltagelsesvurdering med kombineret værktøj-mål (DEL-O)
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun TBI-deltagere) PART-O er et standardiseret 17-element mål udviklet af TBIMS til at evaluere deltagelse i fællesskabet med hensyn til tre domæner: Produktivitet, Sociale Relationer og Out and About.
Elementer bedømmes på en skala fra 0 til 5.
Samlede PART-O-score vil blive brugt til vores analyser.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i det globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 14, uge 26, uge 38
|
Ved at bruge en 7-punkts Likert-skala vil deltagere med TBI og CP blive bedt om at vurdere graden af forandring (1=ingen ændring; 7=meget bedre) i a) overordnet funktion, b) empati og c) social adfærd af personen med TBI, som menes at være relateret til ICARE.
|
Uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support Skalamodificeret
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun CP-deltagere) Dette 8-elements subjektive mål kræver, at deltagerne vurderer graden af følelsesmæssig støtte, de modtager, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Det vil blive udfyldt af CP og modificeret til specifikt at spørge om den følelsesmæssige støtte, de modtager fra deltageren med TBI (i modsætning til støtte fra nogen).
PROMIS-varebanker og deres korte former har vist sig at være pålidelige og præcise mål, der kan sammenlignes med ældre instrumenter.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i TBI CareQol Emotionel Undertrykkelse- Kort Form
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun CP-deltager) Seks punkter vurderer CP-forsøg på at skjule eller undertrykke negative følelser i deres omsorgsrolle.
Psykometriske egenskaber er stærke.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i TBI CareQol Caregiver-specifik angst
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
(Kun CP-deltager) Denne skala undersøger omsorgspersoners bekymringer om den person, de holder af med hensyn til adfærd i offentligheden, mental sundhed, humør og frygt for fremtiden på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Scorer omregnes til en T-skala med et gennemsnit på 50 (SD=10).
Højere score indikerer mere angst.
Med strenge udviklingsstandarder har det vist sig at have stærke psykometriske egenskaber.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i Unidimensional Relationship Closeness Scale
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Denne skala med 12 punkter, som skal udfyldes af deltagere med TBI og deres CP, måler nærheden af sociale og personlige relationer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig.
Har gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Ændring i relationskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Denne korte undersøgelse bruger en 10-punkts skala til at vurdere kvaliteten af deres forhold (fra meget dårlig til fremragende).
Det vil blive gennemført både af deltageren med TBI og deres CP.
|
Baseline (førtest 1), uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 14
|
Deltagere med TBI og CP vil udfylde en efterbehandlingsundersøgelse vedrørende deres tilfredshed med indholdet og med fjernlevering af terapiprogrammet ved hjælp af en 9-punkts skala.
For eksempel vil deltagerne blive stillet spørgsmål, såsom: "Overordnet set, hvor tilfreds var du med ICARE-terapien?" (Indholdstilfredshed); og "Hvor tilfreds var du med at modtage denne type behandling på afstand/via teleterapi?"
(Teleterapitilfredshed).
For at guide fremtidige iterationer vil deltagerne blive bedt om at beskrive 2-3 tre ting, de kunne lide, ikke lide og ville ændre; og søg feedback om, hvordan programmet kunne forbedres.
|
Uge 14
|
|
Perth Empathy Scale (PES)
Tidsramme: Uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Perth Empathy Scale (PES) er et subjektivt mål, der evaluerer generel empatievne, der kan adskilles i kognitive og affektive (negative og positive) empatidomæner på en 5-punkts skala (1=Næsten aldrig; 5=Næsten altid).
Dette subjektive mål er også designet til at fange informantvurderinger, således vil både deltageren med TBI (selvvurderet) og deres CP (om en person med TBI) blive vurderet.
Højere score repræsenterer bedre empatisk evne.
Samlet score spænder fra 20-100; underskala-score spænder fra 10-50 hver.
Deltagerne vil vurdere hyppigheden af forekomst i hver adfærd eller oplevelse.
PES har høj konvergent validitet, diskriminant validitet sammenlignet med konstruktioner som alexithymi og kriterievaliditet i vurdering af empati i både positive og negative følelser.
|
Uge 7, uge 14, uge 26, uge 38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16937
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .