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変化への介入は認識と共感に影響を与える (ICARE)

2024年4月25日 更新者:Dawn Neumann、Indiana University

変化への介入は認識と共感に影響を与える (ICARE)

TeleRehab プログラム (ICARE) の実現可能性、実用性、および初期の有効性を判断して、外傷性脳損傷 (TBI) 患者のアウトカムを改善し、ケア パートナー (CP) と一緒に他人の感情を認識して対応する。

調査の概要

詳細な説明

ICARE のこの第 I 相原理証明パイロット研究は、無作為化されていない 1 グループのプレ/ポストテスト デザインであり、2 回のプレテストと即時の事後テストが行​​われ、TBI の 40 人の参加者とそのCP。 研究の目的は、TBI 患者の情動認識 (AR)、共感、対人行動、および参加を改善するための ICARE の実現可能性、実用性、および早期有効性を調査することです。 CP の目標は、TBI の人からより感情的に支えられていると感じることです。自分の感情をよりコントロールできるようになり、CP 不安が少なくなります。 TBI と CP の両方の参加者の追加の目的は、関係の質と親密さを高めることです。 TBI と CP の参加者の両方にとって、ICARE の実現可能性と受容性は良好であり、治療後の評価では、認識された関係の親密さと関係の質が大幅に改善されると予想されます。 TBI参加者については、治療後の評価により、感情の認識、共感、対人行動、参加、および変化に対する全体的な印象が大幅に改善されることが期待されます。 CPの場合、治療後の評価により、知覚された感情的サポート(TBIの参加者から受け取った)が大幅に改善されることが予想されます。自己感情の抑制;そして自己評価の不安。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Becky Runkel, M.H.A.
  • 電話番号:317-329-2217
  • メールrrunkel@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amanda Melton
  • 電話番号:317-329-2380
  • メールamamelto@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • 募集
        • Raven Hill
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

TBI 参加者の包含基準:

  • -時間1の間にオハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別法(OSU TBI-ID)によって決定された軽度、中等度、または重度のTBI;軽度の場合、少なくともぼんやりと混乱していたに違いありません。 -TBI後1年以上でなければなりません(自然回復の可能性は低い)。 参加を希望するケアパートナー(CP)が必要です。 -SASNOSの対人行動サブスケールまたは総対人行動スコアのいずれかで45以下のTスコアを持っている必要があります、または#2、#6、#7、および/または#12(スクリーニング中に取得プロセス)。 また、TBIまたはCPの人は、他人の感情(自己またはCP評価)を認識および/または共感することの問題は、TBI以来新しいまたは悪化しており、対人行動または関係に影響を与えていると信じている必要があります.

CP の包含基準:

  • 共感的、対人的、およびその他の行動を判断するために、外傷性脳損傷の参加者と十分なやり取り (週に 3 回まで) があると信じている親戚、配偶者、または友人である必要があります。 評価と共感セッションに喜んで参加する必要があります。 CP は研究全体を通して同じままでなければなりません。

TBI と CP の両方の包含基準:

  • 18歳以上である必要があります。 米国居住者である必要があります (カリフォルニア州居住者を除く)。 英語に堪能である必要があります。基本的な理解力と指示に従う能力を持っている(スクリーニング時の相互作用によって決定される);ビデオ会議機能を備えた信頼性の高いインターネット (ビデオ会議の容量) を備えたコンピューターまたはタブレットにアクセスできます。

TBI 参加者の除外基準:

  • TBI以外の感情機能に影響を与えるその他の正式な神経障害または状態(脳卒中など);自殺念慮;気分や行動に影響を与える可能性のある予想される薬の変更。心理社会的機能に影響を与える可能性のある積極的な治療。

CP の除外基準:

  • 後天性脳損傷。

TBI と CP の両方の除外基準:

  • 発達;神経変性;主要な精神障害(統合失調症、人格障害など);参加を妨げる視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ICARE)
影響認識と共感行動を訓練する 12 のセッションからなる ICARE 治療。
治療は、約 60 ~ 90 分続く 12 回の遠隔治療セッションです。 12回の治療セッションのうち、7回は外傷性脳損傷の参加者が顔の表情から感情をよりよく認識できるようにするためのトレーニングスキルに焦点を当てます. 残りの 5 回のセッションでは、他者の考えや感情に共感するために重要なスキルと、感情的に支援する方法を学びます。 ロールプレイングは、これらの最後の 5 つのセッションの大きな部分を占めます。 ケアパートナーは、TBI の参加者とのこれら 5 つの共感セッションにできるだけ多く参加することが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
St. Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB) の変化
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
神経行動障害の行動と症状は、5 つの主要なドメインをカバーする項目で評価されます。そのうちの 1 つは対人行動であり、3 つのサブドメイン (社会的相互作用、関係、関与) があります。 行動の有病率は、7 段階 (「まったくない」から「常に」) で評価されます。 TBI および CP の参加者は、TBI の人に関する対人行動 (IB) ドメインのみを完了します。 心理測定特性テストは、優れた判別妥当性と良好な再テスト信頼性を示しました。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非言語的精度の診断評価の変更-2、大人の顔 (DANVA2-AF)
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(TBI 参加者のみ) DANVA2-AF は、標準化されたパフォーマンスベースの顔の影響認識の尺度です。 参加者には、4 つの表情 (ICARE トレーニングとは異なる顔) の 24 枚の写真が表示され、選択肢のリストから応答オプションを選択する必要があります。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 DANVA2-AF は、高い内部一貫性、再テストの信頼性、および優れた収束妥当性を備えています。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
高度な臨床ソリューションの変化 - 社会的知覚 - 顔面感情の命名サブスケール (ACS-SP-FAN)
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(TBI 参加者のみ) この感情認識テストでは、参加者は 24 の顔 (ICARE トレーニングとは異なります) を見せられ、幸せ、悲しみ、怒り、恐怖、嫌悪感、驚き、または中立的な感情を表現し、応答オプションのリストから選択する必要があります。 ACS-SP-FAN は、判別妥当性が高く、内部整合性が高く、再テストの信頼性が高いです。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
ブロック適応機能アンケートの変化、共感サブスケール (BAFQ-E)
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
この主観的尺度は、自己評価および代理評価用に設計されており、神経行動機能を評価するためのいくつかのサブスケール (共感を含む) が含まれています。 共感サブスケールのみが完成します。 TBI の参加者 (自己評価) と CP (TBI の人について) の両方。 彼らは、共感行動の発生頻度を 5 段階で評価します。 BAFQ は、高い内部一貫性、執行機能測定との良好な同時妥当性を持ち、介護者のストレスと満足度、および仕事への復帰と高度に相関します。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
日次共感行動調査 (DEBS) の変化
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(CP 参加者のみ) DEBS は、この研究のために作成されました。 各タイム フレーム ポイントに続く 1 週間 (7 日) の間隔で、CP は 1 日の終わりに携帯電話に電子プロンプトが送信され、次のステートメントを 1 (まったくない) から 1 までのスケールで評価するよう求められます。 5 (非常に): 今日、彼/彼女は 1) 他人の考え、感情、または問題を理解しようとした。 2) 他人の視点と状況を考慮した。 3) 他人の感情を共有する (例: 悲しい人がいると悲しい、幸せな人がいると幸せだと感じる)。 4) 他者への配慮と気遣いを示した (例えば、尋ねる、耳を傾ける、慰める、慰める)。 5) 他の人が話す必要があるときに耳を傾けた。 6) 他人に感謝を示した。 CP がその日に参加者と対話しなかった場合、CP はその毎日のアンケートに「対話なし」と回答します。 時間枠のポイント/評価期間ごとに 7 回実施されますが、目標はその期間に少なくとも 3 つの調査を完了することです。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
ツールと目的を組み合わせた参加評価の変化 (PART-O)
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(TBI 参加者のみ) PART-O は、TBIMS によって開発された標準化された 17 項目の尺度であり、生産性、社会的関係、およびアウト アンド アバウトの 3 つのドメインに関してコミュニティへの参加を評価します。 アイテムは 0 ~ 5 のスケールで採点されます。 分析には、PART-O の合計スコアが使用されます。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
変化に対する世界的な印象の変化
時間枠:14週目、26週目、38週目
7 点のリッカート尺度を使用して、TBI と CP を持つ参加者は、a) 全体的な機能、b) 共感、および c) 社会的行動の変化の程度を評価するよう求められます (1 = 変化なし; 7 = 大幅に改善)。 ICARE に関連していると考えられている TBI 患者の
14週目、26週目、38週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 感情的サポート尺度 - 修正
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(CP 参加者のみ) この 8 項目の主観的尺度では、参加者は 5 段階のリッカート スケールを使用して、受け取った感情的なサポートの程度を評価する必要があります。 これは CP によって完成され、TBI を持つ参加者から受けた感情的なサポートについて具体的に尋ねるように変更されます (誰からのサポートとは対照的に)。 PROMIS アイテム バンクとその短縮形は、従来の手段に匹敵する信頼性の高い正確な尺度であることがわかっています。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
TBI CareQol 感情抑制の変化 - 短い形式
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(CP 参加者のみ) 6 つの項目は、CP が介護者の役割で否定的な感情を隠したり抑制したりする試みを評価します。 心理測定特性は強力です。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
TBI CareQol 介護者特有の不安の変化
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
(CP 参加者のみ) この尺度は、1 (まったくない) から 5 までの 5 段階のリッカート型尺度で、介護者が公共の場での行動、精神的健康、気分、将来への恐怖に関して、ケアする人に関する懸念を調べます。 (いつも)。 スコアは平均 50 の T スケールに変換されます (SD=10)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 厳格な開発基準により、強力な心理測定特性があることがわかっています。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
一次元関係の近さ尺度の変化
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
TBI とその CP を持つ参加者が記入するこの 12 項目の自己報告尺度は、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度を使用して、社会的および個人的な関係の近さを測定します。 優れた心理測定特性を持っています。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
人間関係の質に関する調査の変化
時間枠:ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
この簡単な調査では、2 人の関係の質を 10 段階で評価します (非常に悪いから非常に優れているまで)。 これは、TBI とその CP を持つ参加者の両方によって完了されます。
ベースライン (テスト前 1)、7 週目、14 週目、26 週目、38 週目
治療満足度
時間枠:14週目
TBI および CP の参加者は、治療プログラムのコンテンツおよび遠隔配信に対する満足度について、9 段階評価を使用して治療後のアンケートに回答します。 たとえば、参加者は次のような質問を受けます。「全体として、ICARE 療法にどの程度満足しましたか?」 (コンテンツ満足度); 「この種の治療をリモート/テレセラピーで受けることにどの程度満足しましたか?」 (遠隔治療の満足度)。 将来の反復を導くために、参加者は、好きなこと、嫌いなこと、変更したいことを2〜3つ説明するよう求められます。そして、プログラムを改善する方法についてフィードバックを求めます。
14週目
パース共感スケール (PES)
時間枠:7週目、14週目、26週目、38週目
パース共感スケール (PES) は、一般的な共感能力を評価する主観的な尺度であり、5 段階のスケール (1= ほとんどない、5= ほぼ常に) で認知的共感領域と感情的 (否定的および肯定的) 共感領域に分けることができます。 この主観的な尺度は、情報提供者の評価を取得するように設計されているため、TBI を持つ参加者 (自己評価) とその CP (TBI を持つ人について) の両方が評価されます。 スコアが高いほど共感能力が高いことを表します。 合計スコアは 20 ~ 100 の範囲です。サブスケールスコアの範囲はそれぞれ 10 ~ 50 です。 参加者は、各行動または経験の発生頻度を評価します。 PES は、失感情症のような概念と比較して、高い収束的妥当性、判別的妥当性、およびポジティブな感情とネガティブな感情の両方における共感を評価する基準の妥当性を備えています。
7週目、14週目、26週目、38週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawn Neumann, Ph.D.、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICARE治療の臨床試験

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