Intervenção para mudança afeta o reconhecimento e a empatia (ICARE)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University
Intervenção para mudar o reconhecimento e a empatia do afeto (ICARE)
Determinar a viabilidade, praticidade e eficácia precoce de um programa TeleRehab (ICARE) para melhorar os resultados para pessoas com lesão cerebral traumática (TCE) em reconhecer e responder às emoções dos outros ao lado de seu parceiro de cuidado (CP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Traumatismo crâniano
- Concussão, Grave
- Concussão, Intermediário
- Concussão com breve perda de consciência
- Lesão cerebral traumática com breve perda de consciência
- Lesão cerebral traumática sem perda de consciência
- Concussão com LOC 31 a 59 minutos
- Lesão cerebral traumática com perda de consciência
- Lesão cerebral traumática com perda prolongada de consciência
- Lesão Cerebral Traumática (TCE); Concussão, Encontro Inicial
- Lesão Cerebral Traumática (TCE); Concussão, Encontro Subseqüente
- Lesão cerebral traumática com ferida intracraniana aberta
- Lesão cerebral traumática com perda moderada de consciência
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de prova de princípio de fase I do ICARE será um projeto pré/pós-teste não randomizado de um grupo com um pré-teste duplo e um pós-teste imediato, com acompanhamentos de 3 e 6 meses em 40 participantes com TCE e seus CP.
Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade, praticidade e eficácia precoce do ICARE para melhorar o reconhecimento de afeto (AR), a empatia, os comportamentos interpessoais e a participação de pessoas com TCE.
Para PCs, os objetivos são que eles se sintam mais apoiados emocionalmente pela pessoa com TCE; sentem-se mais no controle de suas próprias emoções e têm menos ansiedade de CP.
Um objetivo adicional para ambos os participantes com TCE e PC é melhorar a qualidade e a proximidade de seu relacionamento.
Prevemos que o ICARE terá boa viabilidade e aceitabilidade para os participantes de TBI e CP, e as avaliações pós-tratamento mostrarão melhorias significativas na percepção de proximidade e qualidade do relacionamento.
Para os participantes do TCE, prevemos que as avaliações pós-tratamento mostrarão melhorias significativas no reconhecimento de afeto, empatia, comportamento interpessoal, participação e impressão global de mudança.
Para os CPs, prevemos que as avaliações pós-tratamento mostrarão melhorias significativas no suporte emocional percebido (recebido do participante com TCE); supressão de auto-emoções; e ansiedade autoavaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participante TBI:
- TCE leve, moderado ou grave determinado pelo Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Ohio State University (OSU TBI-ID) durante o Tempo 1; se leve, deve ter ficado pelo menos atordoado e confuso. Deve ser ≥ 1 ano pós-TCE (recuperação espontânea improvável). Deve ter um parceiro de cuidados (CP) disposto a participar. Deve ter uma pontuação ≤ 45 T em qualquer uma das subescalas de comportamento interpessoal SASNOS ou pontuação total de comportamento interpessoal, OU selecionar nunca, raramente ou ocasionalmente para #2, #6, #7 e/ou #12 (obtido durante a triagem processo). Além disso, deve ser acreditado pela pessoa com TCE ou PC que seu problema de reconhecer e/ou empatizar com as emoções dos outros (auto ou CP classificado) é novo ou pior desde o TCE e afeta seus comportamentos ou relacionamentos interpessoais.
Critérios de inclusão para CP:
- Deve ser um parente, cônjuge ou amigo que acredita ter interações suficientes (~ 3 vezes/semana) com o participante com TCE para julgar seus comportamentos empáticos, interpessoais e outros. Deve estar disposto a participar de avaliações e sessões de empatia. O CP deve permanecer o mesmo durante todo o estudo.
Critérios de inclusão para TBI e CP:
- Deve ter ≥18 anos de idade. Deve ser residente nos EUA (exclusão para residentes na Califórnia). Deve ser proficiente em inglês; ter compreensão básica e capacidade de seguir instruções (determinadas por meio de interação na triagem); ter acesso a um computador ou tablet com internet confiável (capacidade para videoconferência) com capacidade para videoconferência.
Critérios de exclusão para participante TBI:
- Qualquer outro distúrbio ou condição neurológica formal que afete o funcionamento emocional além do TCE (por exemplo, acidente vascular cerebral); ideação suicida; mudanças antecipadas de medicamentos que poderiam afetar o humor ou o comportamento; e tratamento ativo que tem o potencial de impactar o funcionamento psicossocial.
Critérios de Exclusão para CP:
- Qualquer lesão cerebral adquirida.
Critérios de Exclusão para TBI e CP:
- Desenvolvimento; neurodegenerativo; transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno de personalidade); déficits visuais, auditivos ou de comunicação que impeçam a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (ICARE)
Tratamento ICARE composto por 12 sessões que treinam o reconhecimento de afeto e comportamentos empáticos.
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O tratamento é de 12 sessões de teleterapia com duração aproximada de 60-90 minutos.
Das 12 sessões de tratamento, 7 delas se concentrarão no treinamento de habilidades para ajudar o participante com TCE a reconhecer melhor as emoções das expressões faciais.
As 5 sessões restantes ensinarão habilidades importantes para ter empatia com os pensamentos e sentimentos dos outros e como ser emocionalmente solidário.
A dramatização será uma grande parte dessas últimas 5 sessões.
Espera-se que o parceiro de cuidados compareça ao máximo possível dessas 5 sessões de empatia com o participante com TCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resultado Neurocomportamental de St. Andrew's Swansea - Comportamento Interpessoal (SASNOS-IB)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Comportamentos e sintomas de disfunção neurocomportamental são classificados em itens que abrangem 5 domínios principais, um dos quais é o comportamento interpessoal, que possui 3 subdomínios (interações sociais, relacionamentos, engajamento).
A prevalência de comportamentos é classificada usando uma escala de 7 pontos ('nunca' a 'sempre').
Os participantes com TCE e CP apenas preencherão o domínio Comportamento Interpessoal (IB) sobre a pessoa com TCE.
Testes de propriedades psicométricas indicaram excelente validade discriminante e boa confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação diagnóstica da precisão não-verbal-2, rostos adultos (DANVA2-AF)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(somente participante TBI) O DANVA2-AF é uma medida padronizada baseada em desempenho de reconhecimento de afeto facial.
Os participantes verão 24 fotografias de 4 expressões faciais (rostos diferentes do treinamento ICARE) e deverão selecionar uma opção de resposta em uma lista de opções.
As pontuações variam de 0-24.
O DANVA2-AF tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste e boa validade convergente.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança em Soluções Clínicas Avançadas - Percepção Social - Subescala de Nomeação de Afeto Facial (ACS-SP-FAN)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(somente participante TBI) Neste teste de reconhecimento de afeto, são mostrados aos participantes 24 faces (diferentes do treinamento ICARE) que expressam emoções felizes, tristes, zangadas, medrosas, desgostosas, surpresas ou neutras e devem escolher em uma lista de opções de resposta.
O ACS-SP-FAN apresenta boa validade discriminante, alta consistência interna e alta confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança no Questionário de Funcionamento Adaptativo de Brock, subescala de empatia (BAFQ-E)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Essa medida subjetiva, que foi projetada para avaliações próprias e indiretas, inclui várias subescalas (incluindo empatia) para avaliar o funcionamento neurocomportamental.
Apenas a subescala de empatia será preenchida.
Tanto o participante com TCE (autoavaliado) quanto sua PC (sobre a pessoa com TCE).
Eles avaliarão a frequência de ocorrência de comportamentos empáticos em uma escala de 5 pontos.
O BAFQ tem alta consistência interna, boa validade concorrente com medidas de funcionamento executivo e alta correlação com estresse e satisfação do cuidador e retorno ao trabalho.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Pesquisa de Comportamento Empático Diário (DEBS)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(Apenas participante CP) O DEBS foi criado para este estudo.
Por intervalos de 1 semana (7 dias) após cada ponto do período de tempo, os CPs receberão um prompt eletrônico para seus telefones celulares no final do dia e serão solicitados a avaliar as seguintes declarações em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente): Hoje, ele/ela 1) tentou entender os pensamentos, sentimentos ou problemas dos outros; 2) considerou as perspectivas e situações dos outros; 3) compartilhou os sentimentos dos outros (por exemplo, sentiu-se triste com alguém triste; sentiu-se feliz com alguém feliz); 4) mostrou cuidado e preocupação com os outros (por exemplo, perguntou, ouviu, confortou, consolou); 5) ouviu quando os outros precisavam falar; e 6) mostrou apreço pelos outros.
Se o CP não interagiu com o participante naquele dia, ele responderá "sem interação" a essa pesquisa diária.
Embora administrado 7 vezes por ponto de tempo/período de avaliação, o objetivo é um mínimo de 3 pesquisas concluídas nesse período.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Avaliação de Participação com Ferramentas Combinadas-Objetivo (PART-O)
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(Apenas participante do TBI) PART-O é uma medida padronizada de 17 itens desenvolvida pelo TBIMS para avaliar a participação na comunidade com relação a três domínios: Produtividade, Relações Sociais e Passeios.
Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 5.
As pontuações totais da PART-O serão usadas para nossas análises.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na impressão global de mudança
Prazo: Semana 14, semana 26, semana 38
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Usando uma escala Likert de 7 pontos, os participantes com TCE e PC serão solicitados a avaliar o grau de mudança (1 = sem mudança; 7 = muito melhor) em a) funcionamento geral, b) empatia e c) comportamentos sociais da pessoa com TCE, como se acredita estar relacionado ao ICARE.
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Semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Escala de Apoio Emocional do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - modificada
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(Apenas participante do CP) Esta medida subjetiva de 8 itens exige que os participantes avaliem o grau de apoio emocional que recebem usando uma escala Likert de 5 pontos.
Ele será preenchido por CP e modificado para indagar especificamente sobre o apoio emocional que recebe do participante com TCE (em oposição ao apoio de qualquer pessoa).
Os bancos de itens do PROMIS e seus formulários curtos são medidas confiáveis e precisas comparáveis aos instrumentos legados.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Supressão Emocional TBI CareQol - Forma Resumida
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(Apenas participante do CP) Seis itens avaliam as tentativas do CP de esconder ou suprimir sentimentos negativos em seu papel de cuidador.
As propriedades psicométricas são fortes.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na ansiedade específica do cuidador do TBI CareQol
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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(Apenas participante do CP) Esta escala examina as preocupações do cuidador sobre a pessoa de quem cuida em relação ao comportamento em público, saúde mental, humor e medo do futuro em uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre).
As pontuações são convertidas em uma escala T com média de 50 (DP=10).
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Com rigorosos padrões de desenvolvimento, descobriu-se que possui fortes propriedades psicométricas.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Escala Unidimensional de Proximidade de Relacionamento
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Para ser preenchida por participantes com TCE e seu CP, esta escala de auto-relato de 12 itens mede a proximidade de relacionamentos sociais e pessoais usando uma escala Likert de 7 pontos de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
Tem boas qualidades psicométricas.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Mudança na Pesquisa de Qualidade de Relacionamento
Prazo: Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Esta breve pesquisa usa uma escala de 10 pontos para avaliar a qualidade de seu relacionamento (de muito ruim a excelente).
Será preenchido tanto pelo participante com o TCE quanto pelo seu CP.
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Linha de base (pré-teste 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 14
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Os participantes com TCE e PC responderão a uma pesquisa pós-tratamento sobre sua satisfação com o conteúdo e com a entrega remota do programa de terapia, usando uma escala de 9 pontos.
Por exemplo, serão feitas perguntas aos participantes, como: "No geral, quão satisfeito você ficou com a terapia ICARE?" (Satisfação do conteúdo); e "Quão satisfeito você ficou em receber este tipo de tratamento remotamente/via teleterapia?"
(Satisfação da teleterapia).
Para orientar futuras iterações, os participantes serão solicitados a descrever 2-3 três coisas de que gostaram, não gostaram e mudariam; e buscar feedback sobre como o programa poderia ser melhorado.
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Semana 14
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Escala de Empatia de Perth (PES)
Prazo: Semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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A Escala de Empatia de Perth (PES) é uma medida subjetiva que avalia a capacidade geral de empatia que pode ser separada em domínios cognitivos e afetivos (negativos e positivos) em uma escala de 5 pontos (1=Quase nunca; 5=Quase sempre).
Essa medida subjetiva também foi projetada para capturar classificações de informantes, portanto, tanto o participante com TCE (autoavaliação) quanto sua PC (sobre a pessoa com TCE) serão avaliados.
Pontuações mais altas representam melhor capacidade empática.
As pontuações totais variam de 20 a 100; os escores das subescalas variam de 10 a 50 cada.
Os participantes avaliarão a frequência de ocorrência de cada comportamento ou experiência.
O PES tem alta validade convergente, validade discriminante em comparação com construtos como alexitimia e validade de critério na avaliação da empatia em emoções positivas e negativas.
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Semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16937
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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