Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutoksen interventio vaikuttaa tunnistamiseen ja empatiaan (ICARE)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dawn Neumann, Indiana University

Intervention to Change Affect Recognition and Empathy (ICARE)

Selvitä TeleRehab-ohjelman (ICARE) toteutettavuus, käytännöllisyys ja varhainen tehokkuus parantaaksesi traumaattisesta aivovammasta (TBI) kärsivien henkilöiden tuloksia muiden tunteiden tunnistamisessa ja niihin vastaamisessa hoitokumppaninsa (CP) rinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ICARE:n vaiheen I periaatepilottitutkimus on ei-satunnaistettu, yhden ryhmän esi- ja jälkitesti, jossa on kaksinkertainen esitesti ja välitön jälkitesti, 3 ja 6 kuukauden seuranta 40 osallistujalla, joilla on TBI ja heidän CP. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ICARE:n toteutettavuutta, käytännöllisyyttä ja varhaista tehokkuutta parantaakseen vaikutelmien tunnistamista (AR), empatiaa, ihmissuhdekäyttäytymistä ja osallistumista TBI-potilailla. CP:n tavoitteena on, että he tuntevat enemmän emotionaalista tukea TBI-potilaalta; hallitsevat enemmän omia tunteitaan ja heillä on vähemmän CP-ahdistusta. Lisätavoite molemmille osallistujille, joilla on TBI ja CP, on parantaa heidän suhteensa laatua ja läheisyyttä. Odotamme sekä TBI- että CP-osallistujien osalta ICARE:n olevan hyvä toteutettavuus ja hyväksyttävyys, ja hoidon jälkeiset arvioinnit osoittavat merkittäviä parannuksia havaittuun suhteen läheisyyteen ja suhteen laatuun. Odotamme TBI:n osallistujien osalta hoidon jälkeisten arvioiden osoittavan merkittäviä parannuksia vaikutteiden tunnistamisessa, empatiassa, ihmisten välisessä käyttäytymisessä, osallistumisessa ja globaalissa vaikutelmassa muutoksesta. Odotamme CP-potilaiden osalta hoidon jälkeisten arvioiden osoittavan merkittäviä parannuksia koettuun emotionaaliseen tukeen (saanut osallistujalta, jolla on TBI); itsetunteiden tukahduttaminen; ja itsearvioitu ahdistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Becky Runkel, M.H.A.
  • Puhelinnumero: 317-329-2217
  • Sähköposti: rrunkel@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amanda Melton
  • Puhelinnumero: 317-329-2380
  • Sähköposti: amamelto@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Rekrytointi
        • Raven Hill
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TBI-osallistujan osallistumiskriteerit:

  • Lievä, keskivaikea tai vaikea TBI määritetty Ohion osavaltion yliopiston traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmällä (OSU TBI-ID) aikana 1; jos lievä, sen on täytynyt olla ainakin hämmentynyt ja hämmentynyt. On oltava ≥ 1 vuosi TBI:n jälkeen (epätodennäköinen spontaani toipuminen). On oltava hoitokumppani (CP), joka on valmis osallistumaan. Pistemäärän on oltava ≤ 45 T jollakin SASNOSin ihmissuhdekäyttäytymisen ala-asteikoista tai ihmissuhdekäyttäytymisen kokonaispistemäärästä, TAI valita ei koskaan, harvoin tai satunnaisesti 2, 6, 7 ja/tai 12 (saatu seulonnan aikana käsitellä asiaa). Lisäksi TBI:tä tai CP:tä sairastavan henkilön on uskottava, että hänen vaikeutensa tunnistaa ja/tai empatiaa toisten tunteisiin (itsensä tai CP-luokitus) on uusi tai pahempi TBI:n jälkeen ja vaikuttaa heidän ihmissuhteisiinsa.

CP:n mukaanottokriteerit:

  • Hänen on oltava sukulainen, puoliso tai ystävä, joka uskoo, että hänellä on riittävästi vuorovaikutusta (noin 3 kertaa viikossa) TBI:tä sairastavan osallistujan kanssa voidakseen arvioida heidän empatiaa, ihmissuhdetta ja muuta käyttäytymistään. On oltava halukas osallistumaan arviointeihin ja empatiaistuntoihin. CP:n tulee pysyä samana koko tutkimuksen ajan.

Sisällytämiskriteerit sekä TBI:lle että CP:lle:

  • On oltava vähintään 18-vuotias. Täytyy olla Yhdysvaltain asukas (pois lukien Kalifornian asukkaat). Englannin kielen taito; sinulla on perusymmärrys ja kyky noudattaa ohjeita (määritetään seulonnan yhteydessä tapahtuvan vuorovaikutuksen kautta); sinulla on pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on luotettava internet (videoneuvottelukapasiteetti), jossa on videoneuvottelumahdollisuus.

TBI-osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu muodollinen neurologinen häiriö tai tila, joka vaikuttaa emotionaaliseen toimintaan muuhun kuin TBI:hen (esim. itsemurha-ajatukset; odotetut lääkityksen muutokset, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai käyttäytymiseen; ja aktiivinen hoito, jolla on potentiaalia vaikuttaa psykososiaaliseen toimintaan.

CP:n poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hankittu aivovaurio.

Poissulkemiskriteerit sekä TBI:lle että CP:lle:

  • Kehittävä; hermostoa rappeuttava; vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, persoonallisuushäiriö); näkö-, kuulo- tai kommunikaatiohäiriöt, jotka estäisivät osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ICARE)
ICARE-hoito, joka koostuu 12 harjoituskerrasta, jotka vaikuttavat tunnistamiseen ja empaattiseen käyttäytymiseen.
Käyttäytyminen: ICARE Hoito
Hoito koostuu 12 etäterapiajaksosta, jotka kestävät noin 60-90 minuuttia. 12 hoitokerrasta 7 keskittyy harjoittelemaan taitoja, jotka auttavat TBI-potilasta tunnistamaan tunteita paremmin ilmeistä. Loput 5 istuntoa opettavat taitoja, jotka ovat tärkeitä toisten ajatusten ja tunteiden myötätuntoon ja emotionaalisesti tukemiseen. Roolileikit ovat suuri osa näistä viidestä viimeisestä istunnosta. Hoitokumppanin odotetaan osallistuvan mahdollisimman moneen näistä viidestä empatiaistunnosta TBI-potilaan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos St. Andrew's Swansean neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB) -käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Neurokäyttäytymishäiriön käyttäytyminen ja oireet luokitellaan kohteilla, jotka kattavat 5 pääaluetta, joista yksi on ihmisten välinen käyttäytyminen, jolla on 3 alialuetta (sosiaalinen vuorovaikutus, ihmissuhteet, sitoutuminen). Käyttäytymisen yleisyys arvioidaan 7-pisteen asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). Osallistujat, joilla on TBI ja CP, täyttävät vain TBI:tä sairastavan henkilön Interpersonal Behavior (IB) -alueen. Psykometrinen ominaisuustestaus osoitti erinomaisen erottelun validiteetin ja hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostisessa arvioinnissa-2, aikuisten kasvot (DANVA2-AF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain TBI-osallistujat) DANVA2-AF on standardoitu suorituskykyyn perustuva kasvojen vaikutuksen tunnistuksen mitta. Osallistujille näytetään 24 valokuvaa neljästä ilmeestä (eri kasvot ICARE-koulutuksesta), ja heidän on valittava vastausvaihtoehto vaihtoehtoluettelosta. Pisteet vaihtelevat 0-24. DANVA2-AF:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja hyvä konvergentin validiteetti.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos kehittyneissä kliinisissä ratkaisuissa – sosiaalinen käsitys – kasvovaikutusten nimeämisen alaasteikko (ACS-SP-FAN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain TBI-osallistuja) Tässä vaikutelmantunnistustestissä osallistujille näytetään 24 kasvoa (eri kuin ICARE-koulutuksessa), jotka ilmaisevat iloisia, surullisia, vihaisia, pelottavia, inhoa, yllätyksiä tai neutraaleja tunteita, ja heidän on valittava vastausvaihtoehtojen luettelosta. ACS-SP-FANilla on hyvä erottelun kelpoisuus, korkea sisäinen johdonmukaisuus ja korkea testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos Brock Adaptive Functioning Questionnaire -kyselylomakkeessa, empatian alaasteikko (BAFQ-E)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Tämä subjektiivinen mitta, joka on suunniteltu itse- ja välitysarvioinneille, sisältää useita alaasteikkoja (mukaan lukien empatia) neurobehavioristisen toiminnan arvioimiseksi. Vain empatian alaasteikko täytetään. Sekä osallistuja, jolla on TBI (itsearvioitu) ja heidän CP (henkilöstä, jolla on TBI). He arvioivat empaattisen käyttäytymisen esiintymistiheyden 5 pisteen asteikolla. BAFQ:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, hyvä samanaikainen validiteetti toimeenpanotoiminnan toimenpiteiden kanssa ja korreloi vahvasti hoitajan stressiin ja tyytyväisyyteen sekä työhön palaamiseen.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos päivittäisessä empaattisessa käyttäytymisessä (DEBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain CP-osallistuja) DEBS luotiin tätä tutkimusta varten. 1 viikon (7 päivän) välein kunkin aikajakson jälkeen CP:ille lähetetään sähköinen kehote heidän matkapuhelimiinsa päivän päätteeksi ja heitä pyydetään arvioimaan seuraavat väittämät asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin): Tänään hän 1) yritti ymmärtää toisten ajatuksia, tunteita tai ongelmia; 2) pohtinut muiden näkökulmia ja tilanteita; 3) jaettu muiden tunteissa (esim. oli surullinen jonkun surullisen kanssa; oli onnellinen jonkun kanssa onnellisen kanssa); 4) osoitti huolta ja välittämistä toisista (esim. kysyi, kuunteli, lohdutti, lohdutti); 5) kuunteli, kun muut tarvitsivat puhua; ja 6) osoitti arvostusta muita kohtaan. Jos CP ei ollut vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa sinä päivänä, hän vastaa päivittäiseen kyselyyn "ei vuorovaikutusta". Vaikka kyselyä annetaan 7 kertaa ajanjaksoa kohti/arviointijaksoa kohti, tavoitteena on vähintään 3 suoritettua kyselyä kyseisenä ajanjaksona.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos osallistumisen arvioinnissa yhdistettyjen työkalujen tavoitteessa (PART-O)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain TBI-osallistujat) PART-O on standardoitu 17 kohdan mitta, jonka TBIMS on kehittänyt arvioimaan osallistumista yhteisöön kolmen osa-alueen osalta: Tuottavuus, Sosiaaliset suhteet ja Out and About. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-5. PART-O kokonaispisteitä käytetään analyyseissämme.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 26, viikko 38
7-pisteen Likert-asteikolla osallistujia, joilla on TBI ja CP, pyydetään arvioimaan muutosaste (1 = ei muutosta; 7 = paljon parempi) a) yleisessä toiminnassa, b) empatiassa ja c) sosiaalisessa käyttäytymisessä. henkilöstä, jolla on TBI, jonka uskotaan liittyvän ICARE:hen.
Viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos potilaiden raportoidussa tulosmittaustietojärjestelmässä (PROMIS) emotionaalisen tuen mittakaavassa - modifioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain CP-osallistuja) Tämä 8 kohdan subjektiivinen mitta edellyttää, että osallistujat arvioivat saamansa emotionaalisen tuen asteen 5-pisteen Likert-asteikolla. CP täydentää sen ja muokkaa sitä siten, että se kysyy erityisesti emotionaalista tukea, jota he saavat osallistujalta, jolla on TBI (toisin kuin keneltä tahansa). PROMIS-kohdepankit ja niiden lyhyet muodot on todettu luotettaviksi ja täsmällisiksi mittareiksi, jotka ovat verrattavissa perinteisiin instrumentteihin.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos TBI CareQol -emotionaalisessa tukahduttamisessa - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain CP-osallistuja) Kuusi kohtaa arvioi CP:n pyrkimyksiä piilottaa tai tukahduttaa negatiiviset tunteet omassa hoitajaroolissaan. Psykometriset ominaisuudet ovat vahvoja.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos TBI CareQol -hoitajakohtaisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
(Vain CP-osallistuja) Tämä asteikko tutkii omaishoitajien huolenaiheita hoitamaansa henkilöön liittyen julkiseen käyttäytymiseen, mielenterveyteen, mielialaan ja tulevaisuuden pelkoon 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een. (Aina). Pisteet muunnetaan T-asteikolle, jonka keskiarvo on 50 (SD=10). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Tiukkojen kehitysstandardien avulla sillä on havaittu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos yksiulotteisen suhteen läheisyysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Tämä 12-osainen itsearviointiasteikko, jonka täydentävät osallistujat, joilla on TBI ja heidän CP, mittaa sosiaalisten ja henkilökohtaisten suhteiden läheisyyttä käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Muutos parisuhteen laatututkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Tämä lyhyt kysely käyttää 10 pisteen asteikkoa arvioimaan heidän suhteensa laatua (erittäin huonosta erinomaiseen). Sen täyttää sekä TBI:n että CP:n omaava osallistuja.
Lähtötilanne (esitesti 1), viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 14
Osallistujat, joilla on TBI ja CP, suorittavat hoidon jälkeisen kyselyn 9-pisteen asteikolla koskien heidän tyytyväisyyttään terapiaohjelman sisältöön ja etätoimitukseen. Osallistujilta kysytään esimerkiksi kysymyksiä, kuten: "Kuinka yleisesti ottaen olit tyytyväinen ICARE-terapiaan?" (Sisältötyytyväisyys); ja "Kuinka tyytyväinen olit tämäntyyppiseen etähoitoon/ etäterapiaan?" (Tyytyväisyys teleterapiaan). Tulevien iteraatioiden ohjaamiseksi osallistujia pyydetään kuvailemaan 2-3 kolmea asiaa, joista he pitivät, eivät pitäneet ja jotka muuttuisivat; ja pyytää palautetta siitä, miten ohjelmaa voitaisiin parantaa.
Viikko 14
Perthin empatiaasteikko (PES)
Aikaikkuna: Viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38
Perthin empatiaasteikko (PES) on subjektiivinen mitta, joka arvioi yleistä empatiakykyä, joka voidaan jakaa kognitiiviseen ja affektiiviseen (negatiivinen ja positiivinen) empatia-alueisiin 5 pisteen asteikolla (1 = lähes koskaan; 5 = melkein aina). Tämä subjektiivinen mitta on myös suunniteltu keräämään informanttien arviot, joten sekä osallistuja, jolla on TBI (self-rated) ja hänen CP (henkilöstä, jolla on TBI), arvioidaan. Korkeammat pisteet edustavat parempaa empatiakykyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 20-100; alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 10-50. Osallistujat arvioivat kunkin käyttäytymisen tai kokemuksen esiintymistiheyden. PES:llä on korkea konvergentti validiteetti, erotteleva validiteetti verrattuna rakenteisiin, kuten alexithymia, ja kriteeri validiteetti arvioitaessa empatiaa sekä positiivisissa että negatiivisissa tunteissa.
Viikko 7, viikko 14, viikko 26, viikko 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Neumann, Ph.D., Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16937

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset ICARE Hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa