Intervensjon for å endre påvirker gjenkjennelse og empati (ICARE)
4. august 2026 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University
Intervention to Change Affekter anerkjennelse og empati (ICARE)
Bestem gjennomførbarheten, praktiske og tidlige effektiviteten av et TeleRehab-program (ICARE) for å forbedre resultatene for personer med traumatisk hjerneskade (TBI) i å gjenkjenne og reagere på andres følelser sammen med sin omsorgspartner (CP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Traumatisk hjerneskade
- Hjernerystelse, alvorlig
- Hjernerystelse, middels
- Hjernerystelse med kort bevissthetstap
- Traumatisk hjerneskade med kort bevissthetstap
- Traumatisk hjerneskade uten tap av bevissthet
- Hjernerystelse med LOC 31 til 59 minutter
- Traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet
- Traumatisk hjerneskade med langvarig tap av bevissthet
- Traumatisk hjerneskade (TBI); Hjernerystelse, innledende møte
- Traumatisk hjerneskade (TBI); Hjernerystelse, påfølgende møte
- Traumatisk hjerneskade med åpent intrakranielt sår
- Traumatisk hjerneskade med moderat tap av bevissthet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I proof of principle pilotstudien av ICARE vil være et ikke-randomisert, én-gruppe pre/posttest design med en dobbel pretest, og en umiddelbar posttest, med 3 og 6 måneders oppfølging hos 40 deltakere med TBI og deres CP.
Studiemålene er å utforske gjennomførbarheten, praktiske og tidlige effektiviteten til ICARE for å forbedre affektgjenkjenning (AR), empati, mellommenneskelig atferd og deltakelse for personer med TBI.
For CP-er er målene at de skal føle seg mer følelsesmessig støttet av personen med TBI; føler seg mer i kontroll over sine egne følelser, og har mindre CP-angst.
Et tilleggsmål for både deltakere med TBI og CP er å forbedre kvaliteten og nærheten til forholdet deres.
For både TBI- og CP-deltakere forventer vi at ICARE vil ha god gjennomførbarhet og akseptabilitet, og vurderinger etter behandling vil vise betydelige forbedringer i opplevd nærhet og relasjonskvalitet.
For TBI-deltakerne forventer vi at vurderingene etter behandling vil vise betydelige forbedringer i affektgjenkjenning, empati, mellommenneskelig atferd, deltakelse og globalt inntrykk av endring.
For CP-ene forventer vi at vurderingene etter behandling vil vise betydelige forbedringer i opplevd emosjonell støtte (mottatt fra deltaker med TBI); undertrykkelse av selvfølelser; og selvvurdert angst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for TBI-deltaker:
- Mild, moderat eller alvorlig TBI bestemt av Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) i løpet av tid 1; hvis mild, må ha vært i det minste fortumlet og forvirret. Må være ≥ 1 år etter TBI (usannsynlig spontan bedring). Må ha en omsorgspartner (CP) som er villig til å delta. Må enten ha en ≤ 45 T-score på en av SASNOS Interpersonlig atferd-subskalaene eller Total Interpersonal Behavior-score, ELLER velge aldri, sjelden, eller av og til til #2, #6, #7 og/eller #12 (oppnådd under screening) prosess). Personen med TBI eller CP må også tro at deres problemer med å gjenkjenne og/eller empati med andres følelser (selv eller CP-vurdert) er nye eller verre siden TBI og påvirker deres mellommenneskelige atferd eller forhold.
Inkluderingskriterier for CP:
- Må være en slektning, ektefelle eller venn som mener at de har tilstrekkelige interaksjoner (~3 ganger i uken) med deltakeren med TBI til å bedømme deres empatiske, mellommenneskelige og annen atferd. Må være villig til å delta i vurderinger og empatiøkter. CP må forbli den samme gjennom hele studien.
Inkluderingskriterier for både TBI og CP:
- Må være ≥18 år gammel. Må være bosatt i USA (ekskludering for innbyggere i California). Må beherske engelsk; ha grunnleggende forståelse og evne til å følge instruksjoner (bestemt via interaksjon ved screening); ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med pålitelig internett (kapasitet for videokonferanser) med videokonferansemulighet.
Ekskluderingskriterier for TBI-deltaker:
- Enhver annen formell nevrologisk lidelse eller tilstand som påvirker emosjonell funksjon bortsett fra TBI (f.eks. hjerneslag); selvmordstanker; forventede medisinendringer som kan påvirke humør eller atferd; og aktiv behandling som har potensial til å påvirke psykososial funksjon.
Ekskluderingskriterier for CP:
- Enhver ervervet hjerneskade.
Ekskluderingskriterier for både TBI og CP:
- Utviklingsmessig; nevrodegenerativ; alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, personlighetsforstyrrelse); syns-, hørsels- eller kommunikasjonsmangel som ville hindre deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (ICARE)
ICARE behandling bestående av 12 økter som trener påvirker gjenkjennelse og empatisk atferd.
|
Behandlingen er 12 teleterapiøkter som varer ca. 60-90 minutter.
Av de 12 behandlingsøktene vil 7 av dem fokusere på treningsferdigheter for å hjelpe deltakeren med TBI bedre å gjenkjenne følelser fra ansiktsuttrykk.
De resterende 5 øktene vil lære ferdigheter som er viktige for empati med andres tanker og følelser, og hvordan man kan være emosjonelt støttende.
Rollespill vil være en stor del av disse siste 5 øktene.
Det forventes at omsorgspartneren deltar på så mange av disse 5 empatisesjonene med deltakeren med TBI som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i St. Andrew's Swansea Nevrobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Atferd og symptomer på nevroatferdsdysfunksjon er vurdert på elementer som dekker 5 hoveddomener, hvorav ett er mellommenneskelig atferd, som har 3 underdomener (sosiale interaksjoner, relasjoner, engasjement).
Prevalens av atferd er vurdert ved hjelp av en 7-punkts skala ('aldri' til 'alltid').
Deltakere med TBI og CP vil kun fullføre domenet Interpersonal Behavior (IB) om personen med TBI.
Psykometrisk egenskapstesting indikerte utmerket diskriminantvaliditet og god test-retestreliabilitet.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Diagnostic Assessment of Nonverbal Accuracy-2, Adult Faces (DANVA2-AF)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun TBI-deltaker) DANVA2-AF er et standardisert ytelsesbasert mål for ansiktspåvirkningsgjenkjenning.
Deltakerne vil bli vist 24 fotografier av 4 ansiktsuttrykk (forskjellige ansikter fra ICARE-trening) og må velge et svaralternativ fra en liste over valg.
Resultatene varierer fra 0-24.
DANVA2-AF har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og god konvergent validitet.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i avanserte kliniske løsninger- Sosial oppfatning- Facial Affect Naming subscale (ACS-SP-FAN)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun TBI-deltaker) I denne affektgjenkjenningstesten blir deltakerne vist 24 ansikter (forskjellig fra ICARE-trening) som uttrykker glade, triste, sinte, redde, avsky, overraskelse eller nøytrale følelser og må velge fra en liste med svaralternativer.
ACS-SP-FAN har god diskriminantvaliditet, høy intern konsistens og høy test-retestreliabilitet.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i Brock Adaptive Functioning Questionnaire, empati subscale (BAFQ-E)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Dette subjektive målet, som er designet for selv- og proxy-vurderinger, inkluderer flere underskalaer (inkludert empati) for å evaluere nevroatferdsfunksjon.
Bare empati-underskalaen vil bli fullført.
Både deltakeren med TBI (selvvurdert) og deres CP (om person med TBI).
De vil vurdere hyppigheten av forekomst av empatisk atferd på en 5-punkts skala.
BAFQ har høy intern konsistens, god samtidig validitet med eksekutive funksjonstiltak, og korrelerer sterkt med omsorgspersonens stress og tilfredshet, og tilbakevending til arbeid.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i daglig empatisk atferdsundersøkelse (DEBS)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun CP-deltaker) DEBS ble opprettet for denne studien.
I intervaller på 1 uke (7 dager) etter hvert tidsrammepunkt, vil CP-er bli sendt en elektronisk melding til mobiltelefonene sine på slutten av dagen og bedt om å rangere følgende utsagn på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt): I dag prøvde han/hun 1) å forstå andres tanker, følelser eller problemer; 2) vurderte andres perspektiver og situasjoner; 3) delte i andres følelser (f.eks. følt seg trist med noen trist; følt seg fornøyd med noen glade); 4) viste omsorg og omsorg for andre (f.eks. spurte, lyttet, trøstet, trøstet); 5) lyttet når andre trengte å snakke; og 6) viste takknemlighet til andre.
Hvis CP ikke samhandlet med deltakeren den dagen, vil de svare "ingen interaksjon" på den daglige undersøkelsen.
Mens det administreres 7 ganger per tidsrammepunkt/vurderingsperiode, er målet minimum 3 fullførte undersøkelser den perioden.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i deltakelsesvurdering med kombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun TBI-deltaker) PART-O er et standardisert 17-elements mål utviklet av TBIMS for å evaluere deltakelse i fellesskapet med hensyn til tre domener: Produktivitet, Sosiale relasjoner og Ut og om.
Elementer scores på en skala fra 0 til 5.
Totale PART-O-score vil bli brukt for våre analyser.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 14, uke 26, uke 38
|
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala vil deltakere med TBI og CP bli bedt om å vurdere graden av endring (1=ingen endring; 7=mye bedre) i a) generell funksjon, b) empati og c) sosial atferd av personen med TBI, som antas å være relatert til ICARE.
|
Uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell støtte skalamodifisert
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun CP-deltaker) Dette subjektive målet med 8 elementer krever at deltakerne vurderer graden av emosjonell støtte de mottar ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Den vil bli fullført av CP og modifisert for å spesifikt spørre om den emosjonelle støtten de mottar fra deltakeren med TBI (i motsetning til støtte fra hvem som helst).
PROMIS varebanker og deres korte former har vist seg å være pålitelige og presise mål som kan sammenlignes med eldre instrumenter.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i TBI CareQol emosjonell undertrykkelse - kort form
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun CP-deltaker) Seks elementer vurderer CP-forsøk på å skjule eller undertrykke negative følelser i omsorgsrollen.
Psykometriske egenskaper er sterke.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i TBI CareQol Caregiver-spesifikk angst
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
(Kun CP-deltaker) Denne skalaen undersøker omsorgspersoners bekymringer om personen de bryr seg om med hensyn til atferd i offentligheten, mental helse, humør og frykt for fremtiden på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Poeng konverteres til en T-skala med et gjennomsnitt på 50 (SD=10).
Høyere score indikerer mer angst.
Med strenge utviklingsstandarder har det vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i unidimensional Relationship Closeness Scale
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Denne 12-elements selvrapporteringsskalaen skal fylles ut av deltakere med TBI og deres CP, og måler nærheten til sosiale og personlige relasjoner ved å bruke en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig til Helt enig.
Har gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Endring i relasjonskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Denne korte undersøkelsen bruker en 10-punkts skala for å vurdere kvaliteten på forholdet deres (fra svært dårlig til enestående).
Det vil bli fullført både av deltakeren med TBI og deres CP.
|
Baseline (pre-test 1), uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 14
|
Deltakere med TBI og CP vil gjennomføre en spørreundersøkelse etter behandling angående deres tilfredshet med innhold og med fjernlevering av terapiprogrammet, ved hjelp av en 9-punkts skala.
For eksempel vil deltakerne bli stilt spørsmål som: "Hvor fornøyd var du totalt sett med ICARE-terapi?" (Innholdstilfredshet); og "Hvor fornøyd var du med å motta denne typen behandling eksternt/via teleterapi?"
(Teleterapitilfredshet).
For å veilede fremtidige iterasjoner, vil deltakerne bli bedt om å beskrive 2-3 tre ting de likte, mislikte og ville endret; og be om tilbakemelding på hvordan programmet kan forbedres.
|
Uke 14
|
|
Perth Empathy Scale (PES)
Tidsramme: Uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Perth Empathy Scale (PES) er et subjektivt mål som evaluerer generell empatievne som kan skilles inn i kognitive og affektive (negative og positive) empatidomener på en 5-punkts skala (1=Nesten aldri; 5=Nesten alltid).
Dette subjektive målet er også designet for å fange informantvurderinger, og dermed vil både deltakeren med TBI (selvvurdert) og deres CP (om person med TBI) bli vurdert.
Høyere skårer representerer bedre empatisk evne.
Totalscore varierer fra 20-100; Underskalapoeng varierer fra 10-50 hver.
Deltakerne vil vurdere hyppigheten av forekomst i hver atferd eller opplevelse.
PES har høy konvergent validitet, diskriminant validitet sammenlignet med konstruksjoner som alexithymia, og kriterievaliditet ved vurdering av empati i både positive og negative følelser.
|
Uke 7, uke 14, uke 26, uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16937
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .