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L'intervention pour changer affecte la reconnaissance et l'empathie (ICARE)

4 août 2026 mis à jour par: Flora Hammond, Indiana University

Intervention pour changer la reconnaissance et l'empathie (ICARE)

Déterminer la faisabilité, l'aspect pratique et l'efficacité précoce d'un programme TeleRehab (ICARE) pour améliorer les résultats des personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI) en reconnaissant et en répondant aux émotions des autres aux côtés de leur partenaire de soins (CP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote de preuve de principe de phase I d'ICARE sera une conception pré / post-test non randomisée à un groupe avec un double pré-test et un post-test immédiat, avec des suivis de 3 et 6 mois chez 40 participants avec TBI et leur CP. Les objectifs de l'étude sont d'explorer la faisabilité, l'aspect pratique et l'efficacité précoce d'ICARE pour améliorer la reconnaissance des affects (RA), l'empathie, les comportements interpersonnels et la participation des personnes atteintes de TCC. Pour les PC, les objectifs sont qu'ils se sentent plus soutenus émotionnellement par la personne atteinte de TCC ; se sentent plus en contrôle de leurs propres émotions et ont moins d'anxiété liée à la PC. Un objectif supplémentaire pour les participants avec TBI et le CP est d'améliorer la qualité et la proximité de leur relation. Pour les participants TBI et CP, nous prévoyons qu'ICARE aura une bonne faisabilité et acceptabilité, et les évaluations post-traitement montreront des améliorations significatives de la proximité perçue et de la qualité de la relation. Pour les participants TBI, nous prévoyons que les évaluations post-traitement montreront des améliorations significatives dans la reconnaissance de l'affect, l'empathie, le comportement interpersonnel, la participation et l'impression globale de changement. Pour les PC, nous prévoyons que les évaluations post-traitement montreront des améliorations significatives du soutien émotionnel perçu (reçu du participant avec TBI) ; suppression des émotions personnelles; et l'anxiété auto-évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le participant TBI :

  • TBI léger, modéré ou grave déterminé par la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'Ohio State University (OSU TBI-ID) pendant la période 1 ; s'il est léger, doit avoir été au moins hébété et confus. Doit être ≥ 1 an après le TBI (récupération spontanée peu probable). Doit avoir un partenaire de soins (CP) prêt à participer. Doit soit avoir un score ≤ 45 T sur l'une des sous-échelles de comportement interpersonnel SASNOS ou sur le score total de comportement interpersonnel, OU sélectionner jamais, rarement ou occasionnellement les points 2, 6, 7 et/ou 12 (obtenus lors de la sélection processus). De plus, la personne atteinte de TBI ou de CP doit croire que sa difficulté à reconnaître et/ou à faire preuve d'empathie avec les émotions des autres (auto-évaluée ou CP) est nouvelle ou pire depuis le TBI et a un impact sur ses comportements ou ses relations interpersonnelles.

Critères d'inclusion pour le CP :

  • Doit être un parent, un conjoint ou un ami qui pense avoir suffisamment d'interactions (~ 3 fois / semaine) avec le participant atteint de TBI pour juger de ses comportements empathiques, interpersonnels et autres. Doit être disposé à participer à des évaluations et à des séances d'empathie. Le CP doit rester le même tout au long de l'étude.

Critères d'inclusion pour TBI et CP :

  • Doit avoir ≥18 ans. Doit être un résident américain (exclusion pour les résidents de Californie). Doit maîtriser l'anglais; avoir une compréhension de base et la capacité de suivre les instructions (déterminées par l'interaction lors de la sélection ); avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec une connexion Internet fiable (capacité de visioconférence) avec capacité de visioconférence.

Critères d'exclusion pour le participant TBI :

  • Tout autre trouble ou état neurologique formel qui a un impact sur le fonctionnement émotionnel autre que le TBI (par exemple, un accident vasculaire cérébral ); idées suicidaires; les changements anticipés de médication qui pourraient avoir un impact sur l'humeur ou le comportement ; et un traitement actif susceptible d'avoir un impact sur le fonctionnement psychosocial.

Critères d'exclusion pour CP :

  • Toute lésion cérébrale acquise.

Critères d'exclusion pour TBI et CP :

  • Du développement; neurodégénératif; trouble psychiatrique majeur (p. ex. schizophrénie, trouble de la personnalité); des déficits visuels, auditifs ou de communication qui entraveraient la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ICARE)
Traitement ICARE composé de 12 séances qui entraînent la reconnaissance affective et les comportements empathiques.
Comportemental: Traitement ICARE
Le traitement consiste en 12 séances de téléthérapie d'une durée d'environ 60 à 90 minutes. Sur les 12 séances de traitement, 7 d'entre elles se concentreront sur les compétences de formation pour aider le participant avec TBI à mieux reconnaître les émotions des expressions faciales. Les 5 sessions restantes enseigneront des compétences importantes pour faire preuve d'empathie avec les pensées et les sentiments des autres, et comment apporter un soutien émotionnel. Le jeu de rôle occupera une place importante dans ces 5 dernières sessions. Le partenaire de soins devra assister à autant de ces 5 séances d'empathie avec le participant TCC que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de résultats neurocomportementaux de St. Andrew's Swansea - Comportement interpersonnel (SASNOS-IB)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Les comportements et les symptômes de dysfonctionnement neurocomportemental sont notés sur des items couvrant 5 grands domaines, dont l'un est le comportement interpersonnel, qui comporte 3 sous-domaines (interactions sociales, relations, engagement). La prévalence des comportements est évaluée à l'aide d'une échelle de 7 points (« jamais » à « toujours »). Les participants avec TBI et CP ne rempliront que le domaine du comportement interpersonnel (IB) concernant la personne avec TBI. Les tests de propriétés psychométriques ont indiqué une excellente validité discriminante et une bonne fidélité test-retest.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation diagnostique de la précision non verbale-2, visages adultes (DANVA2-AF)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(Participant TBI uniquement) Le DANVA2-AF est une mesure standardisée basée sur la performance de la reconnaissance des affects faciaux. Les participants verront 24 photographies de 4 expressions faciales (différents visages de la formation ICARE) et devront sélectionner une option de réponse dans une liste de choix. Les scores vont de 0 à 24. Le DANVA2-AF a une cohérence interne élevée, une fiabilité test-retest et une bonne validité convergente.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement dans les solutions cliniques avancées - Perception sociale - Sous-échelle de dénomination de l'affect facial (ACS-SP-FAN)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(Participant TBI uniquement) Dans ce test de reconnaissance d'affect, les participants voient 24 visages (différents de la formation ICARE) qui expriment des émotions heureuses, tristes, en colère, craintives, dégoûtantes, surprises ou neutres et doivent choisir parmi une liste d'options de réponse. L'ACS-SP-FAN a une bonne validité discriminante, une cohérence interne élevée et une fiabilité test-retest élevée.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement dans le questionnaire de fonctionnement adaptatif de Brock, sous-échelle d'empathie (BAFQ-E)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Cette mesure subjective, qui a été conçue pour les auto-évaluations et les évaluations par procuration, comprend plusieurs sous-échelles (y compris l'empathie) pour évaluer le fonctionnement neurocomportemental. Seule la sous-échelle d'empathie sera complétée. À la fois le participant avec TBI (auto-évalué) et son CP (à propos de la personne avec TBI). Ils évalueront la fréquence d'occurrence des comportements empathiques sur une échelle de 5 points. Le BAFQ a une cohérence interne élevée, une bonne validité concurrente avec les mesures du fonctionnement exécutif et est fortement corrélé au stress et à la satisfaction des soignants et au retour au travail.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Enquête sur le changement dans le comportement empathique quotidien (DEBS)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(participant au CP uniquement) Le DEBS a été créé pour cette étude. Pendant des intervalles d'une semaine (7 jours) suivant chaque point de la période, les PC recevront une invite électronique sur leur téléphone portable à la fin de la journée et seront invités à évaluer les déclarations suivantes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) : Aujourd'hui, il/elle 1) a essayé de comprendre les pensées, les sentiments ou les problèmes des autres ; 2) pris en compte les perspectives et les situations des autres ; 3) partageait les sentiments des autres (par exemple, se sentait triste avec quelqu'un de triste ; se sentait heureux avec quelqu'un d'heureux) ; 4) a montré de l'attention et de l'intérêt pour les autres (par exemple, a demandé, écouté, réconforté, consolé); 5) écouté quand les autres avaient besoin de parler ; et 6) a montré de l'appréciation envers les autres. Si le PC n'a pas interagi avec le participant ce jour-là, il répondra "pas d'interaction" à cette enquête quotidienne. Bien qu'il soit administré 7 fois par point de temps/période d'évaluation, l'objectif est d'avoir au moins 3 questionnaires remplis au cours de cette période.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement dans l'évaluation de la participation avec outils-objectifs combinés (PART-O)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(participant TBI seulement) PART-O est une mesure normalisée de 17 éléments élaborée par le TBIMS pour évaluer la participation dans la communauté en ce qui a trait à trois domaines : productivité, relations sociales et déplacements. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5. Les scores totaux PART-O seront utilisés pour nos analyses.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement dans l'impression globale de changement
Délai: Semaine 14, semaine 26, semaine 38
À l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, les participants atteints de TCC et de PC seront invités à évaluer le degré de changement (1 = aucun changement ; 7 = beaucoup mieux) dans a) le fonctionnement général, b) l'empathie et c) les comportements sociaux de la personne avec TBI, comme on pense qu'elle est liée à ICARE.
Semaine 14, semaine 26, semaine 38
Modification de l'échelle de soutien émotionnel PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(Participant CP uniquement) Cette mesure subjective en 8 points demande aux participants d'évaluer le degré de soutien émotionnel qu'ils reçoivent à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Il sera rempli par CP et modifié pour s'enquérir spécifiquement du soutien émotionnel qu'il reçoit du participant avec TBI (par opposition au soutien de quiconque). Les banques d'éléments PROMIS et leurs formes abrégées se sont révélées être des mesures fiables et précises, comparables aux anciens instruments.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Modification du TBI CareQol Suppression émotionnelle - Forme abrégée
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(Participant au PC uniquement) Six items évaluent les tentatives de PC pour cacher ou supprimer les sentiments négatifs dans leur rôle de soignant. Les propriétés psychométriques sont fortes.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement du TBI CareQol Anxiété spécifique à l'aidant
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
(Participant au CP uniquement) Cette échelle examine les préoccupations des soignants concernant la personne dont ils s'occupent en ce qui concerne le comportement en public, la santé mentale, l'humeur et la peur de l'avenir sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Les scores sont convertis en une échelle T avec une moyenne de 50 (SD = 10). Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. Avec des normes de développement rigoureuses, il s'est avéré avoir de fortes propriétés psychométriques.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Changement dans l'échelle de proximité des relations unidimensionnelles
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
À remplir par les participants ayant un TCC et leur PC, cette échelle d'auto-évaluation en 12 items mesure la proximité des relations sociales et personnelles à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord. Possède de bonnes qualités psychométriques.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Sondage sur l'évolution de la qualité des relations
Délai: Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Cette brève enquête utilise une échelle de 10 points pour évaluer la qualité de leur relation (de très mauvaise à exceptionnelle). Il sera rempli à la fois par le participant avec le TBI et son CP.
Baseline (pré-test 1), semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
Satisfaction du traitement
Délai: Semaine 14
Les participants avec TBI et CP rempliront une enquête post-traitement concernant leur satisfaction avec le contenu et avec la prestation à distance du programme de thérapie, en utilisant une échelle de 9 points. Par exemple, les participants se verront poser des questions telles que : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la thérapie ICARE ?" (Satisfaction du contenu); » et « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de recevoir ce type de traitement à distance/par téléthérapie ? » (Satisfaction de la téléthérapie). Pour guider les futures itérations, les participants seront invités à décrire 2 à 3 choses qu'ils ont aimées, détestées et qu'ils changeraient ; et solliciter des commentaires sur la façon dont le programme pourrait être amélioré.
Semaine 14
Échelle d'empathie de Perth (PES)
Délai: Semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38
L'échelle d'empathie de Perth (PES) est une mesure subjective qui évalue la capacité d'empathie générale qui peut être séparée en domaines d'empathie cognitive et affective (négative et positive) sur une échelle de 5 points (1 = presque jamais ; 5 = presque toujours). Cette mesure subjective a également été conçue pour capturer les évaluations des informateurs, ainsi, le participant avec TBI (auto-évalué) et son CP (sur la personne avec TBI) seront évalués. Des scores plus élevés représentent une meilleure capacité empathique. Les scores totaux vont de 20 à 100 ; les scores des sous-échelles vont de 10 à 50 chacun. Les participants évalueront la fréquence d'apparition de chaque comportement ou expérience. Le PES a une validité convergente élevée, une validité discriminante par rapport à des constructions comme l'alexithymie et une validité de critère pour évaluer l'empathie dans les émotions positives et négatives.
Semaine 7, semaine 14, semaine 26, semaine 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16937

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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