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改变影响认知和同理心的干预 (ICARE)

2024年4月25日 更新者:Dawn Neumann、Indiana University

改变影响识别和同理心的干预(ICARE)

确定 TeleRehab 计划 (ICARE) 的可行性、实用性和早期疗效,以改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者与其护理伙伴 (CP) 一起识别和响应他人情绪的结果。

研究概览

详细说明

ICARE 的这一阶段 ICARE 原理证明试点研究将是一个非随机的、一组前/后测试设计,具有双重前测试和立即后测试,对 40 名 TBI 参与者和他们的 3 个月和 6 个月的随访CP。 研究目标是探索 ICARE 改善 TBI 患者的情感识别 (AR)、同理心、人际行为和参与的可行性、实用性和早期疗效。 对于 CP,目标是让他们感受到 TBI 患者在情感上的更多支持;感觉更能控制自己的情绪,并减少 CP 焦虑。 TBI 和 CP 参与者的另一个目标是提高他们关系的质量和亲密程度。 对于 TBI 和 CP 参与者,我们预计 ICARE 将具有良好的可行性和可接受性,并且治疗后评估将显示感知的关系亲密度和关系质量的显着改善。 对于 TBI 参与者,我们预计治疗后评估将在情感识别、同理心、人际行为、参与和对变化的整体印象方面显着改善。 对于 CP,我们预计治疗后评估将显示感知情感支持(来自 TBI 参与者)的显着改善;压抑自我情绪;和自评焦虑。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Becky Runkel, M.H.A.
  • 电话号码:317-329-2217
  • 邮箱rrunkel@iu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Amanda Melton
  • 电话号码:317-329-2380
  • 邮箱amamelto@iu.edu

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • 招聘中
        • Raven Hill
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

TBI 参与者的纳入标准:

  • 俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法 (OSU TBI-ID) 在时间 1 期间确定的轻度、中度或重度 TBI;如果轻微,一定至少是头晕目眩和困惑。 TBI 后必须≥ 1 年(不太可能自发恢复)。 必须有愿意参与的护理伙伴 (CP)。 必须在 SASNOS 人际行为分量表或人际行为总分中的任何一项上有 ≤ 45 T 分数,或者选择从不、很少或偶尔到 #2、#6、#7 和/或 #12(在筛选期间获得)过程)。 此外,患有 TBI 或 CP 的人必须相信,自 TBI 以来,他们在识别和/或同情他人情绪(自我或 CP 评级)方面的困难是新的或更糟的,并影响了他们的人际行为或人际关系。

CP 的纳入标准:

  • 必须是亲戚、配偶或朋友,他们认为他们与患有 TBI 的参与者有足够的互动(约 3 次/周)来判断他们的同理心、人际关系和其他行为。 必须愿意参与评估和同理心会议。 CP 在整个研究过程中必须保持不变。

TBI 和 CP 的纳入标准:

  • 必须年满 18 岁。 必须是美国居民(加利福尼亚居民除外)。 必须精通英语;具有基本的理解力和遵循指示的能力(通过筛选时的互动确定);可以使用具有可靠互联网(视频会议能力)和视频会议功能的计算机或平板电脑。

TBI 参与者的排除标准:

  • 除 TBI 外影响情绪功能的任何其他正式神经系统疾病或病症(例如中风);自杀意念;预期可能影响情绪或行为的药物变化;以及可能影响社会心理功能的积极治疗。

CP 的排除标准:

  • 任何获得性脑损伤。

TBI 和 CP 的排除标准:

  • 发展;神经变性;严重的精神疾病(例如精神分裂症、人格障碍);会妨碍参与的视觉、听觉或沟通缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(ICARE)
ICARE 治疗包括 12 个训练影响识别和移情行为的疗程。
治疗是 12 次远程治疗,持续约 60-90 分钟。 在 12 个治疗课程中,有 7 个课程将侧重于培训技能,以帮助患有 TBI 的参与者更好地从面部表情中识别情绪。 其余 5 节课将教授对理解他人的想法和感受以及如何提供情感支持的重要技能。 角色扮演将是这最后 5 节课的重要组成部分。 护理伙伴应尽可能多地与 TBI 参与者一起参加这 5 次同理心会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圣安德鲁斯旺西神经行为结果量表-人际行为 (SASNOS-IB) 的变化
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
神经行为功能障碍的行为和症状在涵盖 5 个主要领域的项目上进行评级,其中之一是人际行为,它有 3 个子领域(社交互动、关系、参与)。 使用 7 分制(“从不”到“总是”)对行为的普遍性进行评级。 患有 TBI 和 CP 的参与者将只完成关于患有 TBI 的人的人际行为 (IB) 域。 心理测量属性测试表明具有出色的判别效度和良好的重测信度。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非语言准确性诊断评估的变化 2,成人面孔 (DANVA2-AF)
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 TBI 参与者)DANVA2-AF 是一种标准化的基于性能的面部情感识别测量方法。 将向参与者展示 4 种面部表情的 24 张照片(来自 ICARE 培训的不同面孔),并要求他们从选项列表中选择一个响应选项。 分数范围为 0-24。 DANVA2-AF具有较高的内部一致性、重测信度和良好的收敛效度。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
高级临床解决方案的变化 - 社会认知 - 面部情感命名分量表 (ACS-SP-FAN)
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 TBI 参与者)在此情感识别测试中,参与者会看到 24 张面孔(与 ICARE 训练不同),它们表达快乐、悲伤、愤怒、恐惧、厌恶、惊讶或中性情绪,并且必须从响应选项列表中进行选择。 ACS-SP-FAN具有良好的判别效度、较高的内部一致性和较高的重测信度。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
Brock 适应性功能问卷的变化,同理心分量表 (BAFQ-E)
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
这种专为自我和代理评级而设计的主观测量包括几个分量表(包括同理心)来评估神经行为功能。 只有移情子量表将被完成。 患有 TBI 的参与者(自评)和他们的 CP(关于患有 TBI 的人)。 他们将以 5 分制对移情行为的发生频率进行评分。 BAFQ 具有较高的内部一致性,与执行功能测量具有良好的同时效度,并且与照顾者的压力和满意度以及重返工作岗位高度相关。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
日常移情行为调查 (DEBS) 的变化
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 CP 参与者)DEBS 是为这项研究创建的。 在每个时间框架点之后的 1 周(7 天)间隔内,CP 将在一天结束时向他们的手机发送电子提示,并要求按从 1(根本没有)到5(非常):今天,他/她 1)试图理解别人的想法、感受或问题; 2)考虑他人的观点和情况; 3) 分享他人的感受(例如,与悲伤的人一起悲伤;与快乐的人一起快乐); 4) 表现出对他人的关心和关心(例如,询问、倾听、安慰、安慰); 5)当别人需要说话时倾听; 6) 对他人表示赞赏。 如果 CP 当天没有与参与者互动,他们将对该日常调查回复“无互动”。 虽然每个时间框架点/评估期管理 7 次,但目标是该期间至少完成 3 次调查。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
使用组合工具目标(PART-O)改变参与评估
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 TBI 参与者)PART-O 是由 TBIMS 开发的标准化的 17 项衡量标准,用于评估三个领域的社区参与情况:生产力、社会关系和外出活动。 项目以 0 到 5 的等级评分。 PART-O 总分将用于我们的分析。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
改变全球印象的改变
大体时间:第 14 周、第 26 周、第 38 周
使用 7 分李克特量表,将要求患有 TBI 和 CP 的参与者对 a) 整体功能、b) 同理心和 c) 社会行为的变化程度(1 = 无变化;7 = 好很多)进行评分患有 TBI 的人,据信与 ICARE 有关。
第 14 周、第 26 周、第 38 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情感支持量表的变化 - 修改
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 CP 参与者)此 8 项主观测量要求参与者使用 5 分李克特量表评估他们获得的情感支持程度。 它将由 CP 完成并修改以专门询问他们从患有 TBI 的参与者那里获得的情感支持(而不是来自任何人的支持)。 PROMIS 项目库及其简短形式已被发现是可与传统工具相媲美的可靠且精确的度量。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
TBI CareQol 情绪抑制的变化 - 简表
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 CP 参与者)六个项目评估 CP 试图隐藏或压制其照顾者角色中的负面情绪。 心理测量特性很强。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
TBI CareQol 护理人员特定焦虑的变化
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
(仅限 CP 参与者)该量表以从 1(从不)到 5 的 5 分李克特量表来检查看护者对他们所照顾的人的公共行为、心理健康、情绪和对未来的恐惧的担忧(总是)。 分数转换为 T 标度,平均值为 50 (SD=10)。 分数越高表示越焦虑。 通过严格的开发标准,它被发现具有很强的心理测量特性。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
单维关系亲密度量表的变化
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
由患有 TBI 和他们的 CP 的参与者完成,这个 12 项目的自我报告量表使用从强烈不同意到强烈同意的 7 分李克特量表来衡量社会和个人关系的密切程度。 具有良好的心理测量品质。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
关系质量调查的变化
大体时间:基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
这个简短的调查使用 10 分制来评估他们的关系质量(从非常差到非常好)。 它将由具有 TBI 的参与者和他们的 CP 完成。
基线(预测试 1)、第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
治疗满意度
大体时间:第 14 周
患有 TBI 和 CP 的参与者将使用 9 分制完成治疗后调查,了解他们对治疗计划的内容和远程交付的满意度。 例如,将向参与者提出问题,例如:“总体而言,您对 ICARE 疗法的满意度如何?” (内容满意度);和“您对远程/通过远程治疗接受此类治疗的满意度如何?” (远程治疗满意度)。 为了指导未来的迭代,将要求参与者描述 2-3 件他们喜欢、不喜欢和会改变的三件事;并寻求有关如何改进该计划的反馈。
第 14 周
珀斯同理心量表(PES)
大体时间:第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周
珀斯同理心量表 (PES) 是一种主观衡量标准,用于评估一般同理心能力,可分为认知和情感(消极和积极)同理心领域,共 5 级(1=几乎从不;5=几乎总是)。 这种主观测量也被设计用来获取线人评级,因此,患有 TBI 的参与者(自我评估)和他们的 CP(关于患有 TBI 的人)都将被评估。 分数越高代表共情能力越好。 总分范围为20-100;每个子量表分数范围为 10-50。 参与者将对每种行为或经历的发生频率进行评分。 PES 具有较高的收敛效度、与述情障碍等结构相比的判别效度,以及评估积极和消极情绪中的同理心的标准效度。
第 7 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn Neumann, Ph.D.、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ICARE治疗的临床试验

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