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Intervención para el Cambio Afecto Reconocimiento y Empatía (ICARE)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Intervención para el Cambio Afecta el Reconocimiento y la Empatía (ICARE)

Determinar la viabilidad, la practicidad y la eficacia temprana de un programa TeleRehab (ICARE) para mejorar los resultados de las personas con lesión cerebral traumática (TBI) en el reconocimiento y la respuesta a las emociones de los demás junto con su cuidador (CP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de prueba de principio de fase I de ICARE será un diseño no aleatorizado de un grupo antes/después de la prueba con una prueba previa doble y una prueba posterior inmediata, con seguimientos de 3 y 6 meses en 40 participantes con TBI y sus CP. Los objetivos del estudio son explorar la viabilidad, la practicidad y la eficacia temprana de ICARE para mejorar el reconocimiento afectivo (AR), la empatía, los comportamientos interpersonales y la participación de las personas con TBI. Para los CP, los objetivos son que se sientan más apoyados emocionalmente por la persona con TBI; se sienten más en control de sus propias emociones y tienen menos ansiedad CP. Un objetivo adicional tanto para los participantes con TCE como con PC es mejorar la calidad y cercanía de su relación. Para los participantes de TBI y CP, anticipamos que ICARE tendrá una buena viabilidad y aceptabilidad, y las evaluaciones posteriores al tratamiento mostrarán mejoras significativas en la percepción de cercanía y calidad de la relación. Para los participantes de TBI, anticipamos que las evaluaciones posteriores al tratamiento mostrarán mejoras significativas en el reconocimiento de afecto, empatía, comportamiento interpersonal, participación e impresión global de cambio. Para los CP, anticipamos que las evaluaciones posteriores al tratamiento mostrarán mejoras significativas en el apoyo emocional percibido (recibido del participante con TBI); supresión de las emociones propias; y ansiedad autoevaluada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el participante de TBI:

  • LCT leve, moderada o grave determinada por el Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID) durante el Tiempo 1; si es leve, debe haber estado al menos aturdido y confuso. Debe ser ≥ 1 año posterior a TBI (recuperación espontánea poco probable). Debe tener un compañero de cuidado (CP) dispuesto a participar. Debe tener una puntuación T ≤ 45 en cualquiera de las subescalas de conducta interpersonal de SASNOS o la puntuación de conducta interpersonal total, O seleccionar nunca, rara vez u ocasionalmente en el n.° 2, n.° 6, n.° 7 y/o n.° 12 (obtenido durante la selección). proceso). Además, la persona con TBI o CP debe creer que su dificultad para reconocer y/o empatizar con las emociones de los demás (calificadas por sí mismo o CP) es nueva o peor desde la TBI y que afecta sus comportamientos o relaciones interpersonales.

Criterios de inclusión para CP:

  • Debe ser un pariente, cónyuge o amigo que crea que tiene suficientes interacciones (~ 3 veces por semana) con el participante con TBI para juzgar su comportamiento empático, interpersonal y de otro tipo. Debe estar dispuesto a participar en evaluaciones y sesiones de empatía. El CP debe permanecer igual durante todo el estudio.

Criterios de inclusión para TBI y CP:

  • Debe tener ≥18 años. Debe ser residente de EE. UU. (exclusión para residentes de California). Debe ser competente en inglés; tener comprensión básica y capacidad para seguir instrucciones (determinado a través de la interacción en la evaluación); tener acceso a una computadora o tableta con internet confiable (capacidad para videoconferencia) con capacidad para videoconferencia.

Criterios de exclusión para el participante de TBI:

  • Cualquier otro trastorno o condición neurológica formal que afecte el funcionamiento emocional que no sea TBI (p. ej., accidente cerebrovascular); ideación suicida; cambios anticipados de medicamentos que podrían afectar el estado de ánimo o el comportamiento; y tratamiento activo que tiene el potencial de impactar el funcionamiento psicosocial.

Criterios de exclusión para CP:

  • Cualquier lesión cerebral adquirida.

Criterios de exclusión para TBI y CP:

  • De desarrollo; neurodegenerativo; trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno de la personalidad); deficiencias visuales, auditivas o de comunicación que impidan la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ICARE)
Tratamiento ICARE compuesto por 12 sesiones que entrenan el reconocimiento afectivo y las conductas empáticas.
Conductual: Tratamiento ICARE
El tratamiento son 12 sesiones de teleterapia con una duración aproximada de 60-90 minutos. De las 12 sesiones de tratamiento, 7 de ellas se centrarán en el entrenamiento de habilidades para ayudar al participante con TBI a reconocer mejor las emociones de las expresiones faciales. Las 5 sesiones restantes enseñarán habilidades importantes para empatizar con los pensamientos y sentimientos de los demás, y cómo brindar apoyo emocional. El juego de roles será una gran parte de estas últimas 5 sesiones. Se espera que el cuidador asista a la mayor cantidad posible de estas 5 sesiones de empatía con el participante con TBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de resultados neuroconductuales de Swansea de St. Andrew: comportamiento interpersonal (SASNOS-IB)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Los comportamientos y los síntomas de la disfunción neuroconductual se califican en elementos que cubren 5 dominios principales, uno de los cuales es el comportamiento interpersonal, que tiene 3 subdominios (interacciones sociales, relaciones, compromiso). La prevalencia de los comportamientos se califica utilizando una escala de 7 puntos (de 'nunca' a 'siempre'). Los participantes con TBI y CP solo completarán el dominio Interpersonal Behavior (IB) sobre la persona con TBI. Las pruebas de propiedades psicométricas indicaron una excelente validez discriminante y una buena confiabilidad test-retest.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación diagnóstica de precisión no verbal-2, rostros adultos (DANVA2-AF)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de TBI) El DANVA2-AF es una medida estandarizada basada en el rendimiento del reconocimiento facial del afecto. A los participantes se les mostrarán 24 fotografías de 4 expresiones faciales (caras diferentes de la capacitación de ICARE) y se les pedirá que seleccionen una opción de respuesta de una lista de opciones. Las puntuaciones van de 0 a 24. El DANVA2-AF tiene una alta consistencia interna, confiabilidad test-retest y buena validez convergente.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en soluciones clínicas avanzadas - Percepción social - Subescala de denominación de afecto facial (ACS-SP-FAN)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de TBI) En esta prueba de reconocimiento de afecto, a los participantes se les muestran 24 rostros (diferentes del entrenamiento ICARE) que expresan emociones felices, tristes, enojadas, temerosas, disgustadas, sorprendidas o neutrales y deben elegir de una lista de opciones de respuesta. El ACS-SP-FAN tiene buena validez discriminante, alta consistencia interna y alta confiabilidad test-retest.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Adaptativo de Brock, subescala de empatía (BAFQ-E)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Esta medida subjetiva, que ha sido diseñada para autoevaluaciones y evaluaciones indirectas, incluye varias subescalas (incluida la empatía) para evaluar el funcionamiento neuroconductual. Solo se completará la subescala de empatía. Tanto el participante con TBI (autoevaluado) como su CP (sobre persona con TBI). Calificarán la frecuencia de aparición de comportamientos empáticos en una escala de 5 puntos. El BAFQ tiene una alta consistencia interna, buena validez concurrente con medidas de funcionamiento ejecutivo y se correlaciona altamente con el estrés y la satisfacción del cuidador y el regreso al trabajo.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la encuesta diaria de comportamiento empático (DEBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de CP) El DEBS se creó para este estudio. En intervalos de 1 semana (7 días) después de cada punto del marco de tiempo, a los CP se les enviará un mensaje electrónico a sus teléfonos celulares al final del día y se les pedirá que califiquen las siguientes afirmaciones en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente): Hoy, él/ella 1) trató de comprender los pensamientos, sentimientos o problemas de los demás; 2) consideró las perspectivas y situaciones de los demás; 3) compartió los sentimientos de los demás (p. ej., se sintió triste con alguien triste; se sintió feliz con alguien feliz); 4) mostró interés y preocupación por los demás (p. ej., preguntó, escuchó, consoló, consoló); 5) escuchaba cuando otros necesitaban hablar; y 6) mostró aprecio por los demás. Si el CP no interactuó con el participante ese día, responderá "sin interacción" a esa encuesta diaria. Si bien se administra 7 veces por punto de tiempo/período de evaluación, la meta es un mínimo de 3 encuestas completas en ese período.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la Evaluación de la Participación con Herramientas Combinadas-Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de TBI) PART-O es una medida estandarizada de 17 elementos desarrollada por TBIMS para evaluar la participación en la comunidad con respecto a tres dominios: Productividad, Relaciones sociales y Fuera de casa. Los ítems se califican en una escala de 0 a 5. Los puntajes totales de PART-O se utilizarán para nuestros análisis.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la impresión global de cambio
Periodo de tiempo: Semana 14, semana 26, semana 38
Usando una escala de Likert de 7 puntos, se les pedirá a los participantes con TBI y CP que califiquen el grado de cambio (1 = ningún cambio; 7 = mucho mejor) en a) funcionamiento general, b) empatía y c) comportamientos sociales de la persona con TBI, ya que se cree que está relacionado con ICARE.
Semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la Escala de Apoyo Emocional del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - modificada
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de CP) Esta medida subjetiva de 8 ítems requiere que los participantes califiquen el grado de apoyo emocional que reciben utilizando una escala de Likert de 5 puntos. Será completado por CP y modificado para preguntar específicamente sobre el apoyo emocional que reciben del participante con TBI (a diferencia del apoyo de cualquier persona). Se ha descubierto que los bancos de artículos PROMIS y sus formas abreviadas son medidas confiables y precisas que son comparables a los instrumentos heredados.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la supresión emocional de TBI CareQol: formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de CP) Seis elementos evalúan los intentos de CP de ocultar o suprimir sentimientos negativos en su rol de cuidador. Las propiedades psicométricas son fuertes.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en TBI CareQol Ansiedad específica del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
(Solo participante de CP) Esta escala examina las preocupaciones del cuidador sobre la persona que cuida con respecto al comportamiento en público, la salud mental, el estado de ánimo y el miedo por el futuro en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Las puntuaciones se convierten a una escala T con una media de 50 (SD=10). Las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Con rigurosos estándares de desarrollo, se ha encontrado que tiene fuertes propiedades psicométricas.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Cambio en la Escala de Cercanía de Relación Unidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Para ser completada por los participantes con TBI y su CP, esta escala de autoinforme de 12 ítems mide la cercanía de las relaciones sociales y personales utilizando una escala Likert de 7 puntos desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo. Tiene buenas cualidades psicométricas.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Encuesta de cambio en la calidad de la relación
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Esta breve encuesta utiliza una escala de 10 puntos para calificar la calidad de su relación (de muy mala a excelente). Será cumplimentado tanto por el participante con el TBI como por su CP.
Línea de base (prueba previa 1), semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Semana 14
Los participantes con TBI y CP completarán una encuesta posterior al tratamiento con respecto a su satisfacción con el contenido y con la entrega remota del programa de terapia, utilizando una escala de 9 puntos. Por ejemplo, a los participantes se les harán preguntas como: "En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con la terapia ICARE?" (Satisfacción de contenido); y "¿Qué tan satisfecho estuvo con recibir este tipo de tratamiento de forma remota/a través de teleterapia?" (Satisfacción de teleterapia). Para guiar futuras iteraciones, se les pedirá a los participantes que describan 2-3 tres cosas que les gustaron, que no les gustaron y que cambiarían; y buscar comentarios sobre cómo se podría mejorar el programa.
Semana 14
Escala de empatía de Perth (PES)
Periodo de tiempo: Semana 7, semana 14, semana 26, semana 38
La Escala de Empatía de Perth (PES) es una medida subjetiva que evalúa la capacidad general de empatía que se puede separar en dominios de empatía cognitivos y afectivos (negativos y positivos) en una escala de 5 puntos (1=Casi nunca; 5=Casi siempre). Esta medida subjetiva también ha sido diseñada para capturar las calificaciones de los informantes, por lo que se evaluará tanto el participante con TCE (autoevaluado) como su CP (sobre la persona con TCE). Las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad empática. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100; las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 10 y 50 cada una. Los participantes calificarán la frecuencia de ocurrencia de cada comportamiento o experiencia. El PES tiene una alta validez convergente, una validez discriminante en comparación con constructos como la alexitimia y una validez de criterio para evaluar la empatía en emociones positivas y negativas.
Semana 7, semana 14, semana 26, semana 38

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16937

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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