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인식과 공감에 영향을 미치는 변화에 대한 개입 (ICARE)

2024년 4월 25일 업데이트: Dawn Neumann, Indiana University

변화에 영향을 미치는 인식 및 공감에 대한 개입(ICARE)

치료 파트너(CP)와 함께 다른 사람의 감정을 인식하고 반응하는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 결과를 개선하기 위한 TeleRehab 프로그램(ICARE)의 타당성, 실용성 및 초기 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICARE에 대한 이 1단계 원칙 증명 파일럿 연구는 TBI 및 그들의 CP. 연구 목적은 TBI를 가진 사람의 정서 인식(AR), 공감, 대인 관계 행동 및 참여를 개선하기 위한 ICARE의 타당성, 실용성 및 초기 효능을 탐구하는 것입니다. CP의 목표는 TBI를 가진 사람이 더 정서적으로 지원한다고 느끼는 것입니다. 자신의 감정을 더 잘 통제하고 CP 불안이 적습니다. TBI와 CP를 가진 두 참가자의 추가 목표는 관계의 질과 친밀감을 향상시키는 것입니다. TBI 및 CP 참여자 모두 ICARE의 타당성 및 수용 가능성이 우수할 것으로 예상되며 치료 후 평가에서 인식된 관계 친밀감 및 관계 품질이 크게 개선될 것으로 예상됩니다. TBI 참가자의 경우 치료 후 평가에서 정서 인식, 공감, 대인 관계 행동, 참여 및 전반적인 변화에 대한 인상이 크게 개선될 것으로 예상합니다. CP의 경우 치료 후 평가에서 인지된 정서적 지원이 크게 개선될 것으로 예상합니다(TBI 참여자에게서 받음). 자기 감정 억제; 그리고 자기 평가 불안.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Becky Runkel, M.H.A.
  • 전화번호: 317-329-2217
  • 이메일: rrunkel@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Amanda Melton
  • 전화번호: 317-329-2380
  • 이메일: amamelto@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • 모병
        • Raven Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

TBI 참가자를 위한 포함 기준:

  • 시간 1 동안 오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별 방법(OSU TBI-ID)에 의해 결정된 경도, 중등도 또는 중증 TBI; 경미한 경우 적어도 멍하고 혼란 스러웠을 것입니다. TBI 후 ≥ 1년이어야 합니다(자발적 회복 가능성 낮음). 참여할 의사가 있는 케어 파트너(CP)가 있어야 합니다. SASNOS 대인관계 행동 하위 척도 또는 총 대인관계 행동 점수 중 하나에서 ≤ 45 T 점수를 가져야 하거나, 전혀 없음, 드물게 또는 때때로 2번, 6번, 7번 및/또는 12번을 선택해야 합니다(선별 검사 중에 획득함). 프로세스). 또한 TBI 또는 CP를 가진 사람은 다른 사람의 감정(자기 또는 CP 등급)을 인식 및/또는 공감하는 문제가 TBI 이후 새롭거나 악화되어 대인 관계 또는 관계에 영향을 미친다고 믿어야 합니다.

CP에 대한 포함 기준:

  • 공감, 대인 관계 및 기타 행동을 판단하기 위해 TBI가 있는 참가자와 충분한 상호 작용(~3회/주)이 있다고 믿는 친척, 배우자 또는 친구여야 합니다. 평가 및 공감 세션에 기꺼이 참여해야 합니다. CP는 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.

TBI 및 CP 모두에 대한 포함 기준:

  • 만 18세 이상이어야 합니다. 미국 거주자여야 합니다(캘리포니아 거주자 제외). 영어에 능숙해야 합니다. 기본적인 이해력 및 지시를 따를 수 있는 능력(스크리닝 시 상호작용을 통해 결정됨); 화상 회의 기능이 있는 안정적인 인터넷(화상 회의용 용량)이 있는 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.

TBI 참가자의 제외 기준:

  • TBI 이외의 정서적 기능에 영향을 미치는 기타 공식적인 신경학적 장애 또는 상태(예: 뇌졸중) 자살 생각; 기분이나 행동에 영향을 미칠 수 있는 예상되는 약물 변화; 심리사회적 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 적극적인 치료.

CP 제외 기준:

  • 모든 후천성 뇌 손상.

TBI 및 CP 모두에 대한 제외 기준:

  • 발달; 신경변성; 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 성격 장애); 참여를 방해하는 시각, 청각 또는 의사소통 결함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(ICARE)
인식 및 공감 행동에 영향을 미치는 훈련을 하는 12개의 세션으로 구성된 ICARE 치료.
행동: 아이케어 트리트먼트
치료는 약 60-90분 동안 지속되는 12회의 원격 요법 세션입니다. 12개의 치료 세션 중 7개는 TBI 참가자가 얼굴 표정에서 감정을 더 잘 인식할 수 있도록 훈련 기술에 중점을 둘 것입니다. 나머지 5개의 세션에서는 다른 사람의 생각과 감정에 공감하는 데 중요한 기술과 정서적으로 지지하는 방법을 가르칩니다. 롤플레잉은 이 마지막 5개 세션의 큰 부분을 차지할 것입니다. 간병 파트너는 TBI가 있는 참가자와 가능한 한 많은 5회의 공감 세션에 참석해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior(SASNOS-IB)의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
신경 행동 장애의 행동 및 증상은 5개의 주요 영역을 다루는 항목에 대해 평가되며, 그 중 하나는 3개의 하위 영역(사회적 상호 작용, 관계, 참여)이 있는 대인 관계 행동입니다. 행동의 유병률은 7점 척도('절대'에서 '항상')를 사용하여 평가됩니다. TBI 및 CP가 있는 참가자는 TBI가 있는 사람에 대한 대인 관계 행동(IB) 영역만 완료합니다. 정신측정학적 특성 검사는 우수한 판별타당도와 우수한 검사-재검사 신뢰도를 나타냈다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비언어적 정확성의 진단적 평가의 변화-2, 성인 얼굴(DANVA2-AF)
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(TBI 참가자만 해당) DANVA2-AF는 얼굴 감정 인식의 표준화된 성능 기반 측정입니다. 참가자에게는 4가지 얼굴 표정(ICARE 교육과 다른 얼굴)의 사진 24장이 표시되고 선택 목록에서 응답 옵션을 선택해야 합니다. 점수 범위는 0-24입니다. DANVA2-AF는 높은 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 우수한 수렴 타당성을 제공합니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
고급 임상 솔루션의 변화 - 사회적 인식 - 안면 영향 명명 하위 척도(ACS-SP-FAN)
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(TBI 참가자만 해당) 이 감정 인식 테스트에서 참가자에게는 행복, 슬픔, 분노, 두려움, 혐오, 놀람 또는 중립적인 감정을 표현하는 24개의 얼굴(ICARE 교육과 다름)이 표시되며 응답 옵션 목록에서 선택해야 합니다. ACS-SP-FAN은 우수한 판별 타당성, 높은 내부 일관성 및 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 제공합니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
브록 적응 기능 설문지의 변화, 공감 하위 척도(BAFQ-E)
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
자기 평가 및 대리 평가를 위해 고안된 이 주관적 측정에는 신경 행동 기능을 평가하기 위한 여러 하위 척도(공감 포함)가 포함됩니다. 공감 하위 척도만 완료됩니다. TBI(자가 평가)가 있는 참가자와 CP(TBI가 있는 사람에 대한 정보) 모두. 그들은 5점 척도로 공감 행동의 발생 빈도를 평가할 것입니다. BAFQ는 내적 일관성이 높고 집행 기능 측정과의 동시 타당성이 우수하며 간병인의 스트레스 및 만족도, 업무 복귀와 높은 상관 관계가 있습니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
일일 공감 행동 조사(DEBS)의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(CP 참가자만 해당) 이 연구를 위해 DEBS가 만들어졌습니다. 각 시간 프레임 포인트 이후 1주(7일) 간격으로 CP는 하루가 끝날 때 휴대폰으로 전자 프롬프트를 전송하고 다음 진술을 1(전혀 아님)에서 등급으로 평가하도록 요청받습니다. 5 (극히): 현재 그는 1) 다른 사람의 생각, 감정 또는 문제를 이해하려고 노력했습니다. 2) 타인의 관점과 상황을 고려한다. 3) 타인의 감정 공유(예: 슬픈 사람과 함께 슬퍼함, 행복한 사람과 함께 행복함) 4) 다른 사람에 대한 관심과 관심을 보였다(예: 요청, 경청, 위로, 위로). 5) 다른 사람들이 말해야 할 때 귀를 기울였습니다. 6) 다른 사람들에게 감사를 표했습니다. CP가 그날 참가자와 상호 작용하지 않은 경우 해당 일일 설문 조사에 "상호 작용 없음"이라고 응답합니다. 시간 프레임 포인트/평가 기간당 7회 관리되는 동안 목표는 해당 기간 동안 최소 3개의 설문 조사를 완료하는 것입니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
통합 도구-목표(PART-O)를 통한 참여 평가의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(TBI 참가자만 해당) PART-O는 TBIMS에서 개발한 표준화된 17개 항목 측정법으로 생산성, 사회적 관계 및 외출의 세 가지 영역과 관련하여 커뮤니티 참여를 평가합니다. 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 PART-O 점수가 분석에 사용됩니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
변화에 대한 글로벌 인상의 변화
기간: 14주차, 26주차, 38주차
7점 리커트 척도를 사용하여 TBI 및 CP가 있는 참가자는 a) 전반적인 기능, b) 공감 및 c) 사회적 행동에서 변화 정도(1=변화 없음, 7=훨씬 더 좋음)를 평가하도록 요청받습니다. ICARE와 관련된 것으로 여겨지는 TBI를 가진 사람의.
14주차, 26주차, 38주차
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 감정 지원 척도의 변화 - 수정
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(CP 참가자만 해당) 이 8개 항목 주관적 측정은 참가자가 5점 리커트 척도를 사용하여 받는 정서적 지원 정도를 평가하도록 요구합니다. CP에 의해 완료되고 TBI가 있는 참가자로부터 받는 정서적 지원에 대해 구체적으로 문의하도록 수정됩니다(누구로부터의 지원이 아님). PROMIS 아이템 뱅크와 짧은 형식은 레거시 도구와 비교할 수 있는 신뢰할 수 있고 정밀한 측정 수단임이 밝혀졌습니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
TBI CareQol 감정 억제의 변화 - 약식
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(CP 참가자만 해당) 6개 항목은 간병인 역할에서 부정적인 감정을 숨기거나 억제하려는 CP 시도를 평가합니다. 심리적 특성이 강합니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
TBI CareQol 간병인 특정 불안의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
(CP 참가자만 해당) 이 척도는 1(전혀 없음)에서 5까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 공공 장소에서의 행동, 정신 건강, 기분 및 미래에 대한 두려움과 관련하여 간병인이 돌보는 사람에 대한 우려를 조사합니다. (언제나). 점수는 평균이 50(SD=10)인 T-스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 엄격한 개발 기준을 통해 강력한 심리적 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
일차원적 관계 친밀도 척도의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
TBI 및 CP 참가자가 완료할 이 12개 항목 자기 보고 척도는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 7점 리커트 척도를 사용하여 사회적 및 개인적 관계의 친밀도를 측정합니다. 좋은 심리적 특성을 가지고 있습니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
관계 품질 조사의 변화
기간: 기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
이 간단한 설문조사는 10점 척도를 사용하여 그들의 관계의 질을 평가합니다(매우 나쁨에서 탁월함까지). TBI 참가자와 CP가 모두 완료합니다.
기준선(사전 테스트 1), 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
치료 만족도
기간: 14주차
TBI 및 CP를 가진 참가자는 9점 척도를 사용하여 콘텐츠 및 치료 프로그램의 원격 전달에 대한 만족도에 대한 치료 후 설문 조사를 완료합니다. 예를 들어 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "전반적으로 ICARE 치료에 얼마나 만족하셨습니까?" (콘텐츠 만족도); 그리고 "이러한 유형의 치료를 원격으로/원격 요법을 통해 받는 것에 얼마나 만족하셨습니까?" (텔레테라피 만족도). 향후 반복을 안내하기 위해 참가자는 자신이 좋아하고 싫어하고 변경할 2-3가지 사항을 설명하도록 요청받습니다. 프로그램을 개선할 수 있는 방법에 대한 피드백을 구합니다.
14주차
퍼스 공감 척도(PES)
기간: 7주차, 14주차, 26주차, 38주차
Perth 공감 척도(PES)는 5점 척도(1=거의 그렇지 않음, 5=거의 항상)로 인지 및 감정적(부정적 및 긍정적) 공감 영역으로 구분할 수 있는 일반적인 공감 능력을 평가하는 주관적 척도입니다. 이 주관적 측정은 또한 정보 제공자 등급을 캡처하도록 설계되었으므로 TBI(자체 평가) 참가자와 CP(TBI가 있는 사람에 대한)가 모두 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 공감 능력을 나타냅니다. 총 점수 범위는 20-100입니다. 하위 척도 점수 범위는 각각 10-50입니다. 참가자는 각 행동 또는 경험에서 발생 빈도를 평가합니다. PES는 높은 수렴타당도, 감정표현 불능증과 같은 구조에 비해 판별타당도, 긍정적 감정과 부정적 감정 모두에서 공감을 평가하는 기준 타당도를 가지고 있습니다.
7주차, 14주차, 26주차, 38주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Neumann, Ph.D., Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16937

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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