Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om te veranderen heeft invloed op herkenning en empathie (ICARE)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University

Interventie om affectherkenning en empathie te veranderen (ICARE)

Bepaal de haalbaarheid, bruikbaarheid en vroege werkzaamheid van een TeleRehab-programma (ICARE) om de resultaten voor personen met traumatisch hersenletsel (TBI) te verbeteren bij het herkennen van en reageren op de emoties van anderen naast hun zorgpartner (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I proof of principle pilot-studie van ICARE zal een niet-gerandomiseerd pre-/posttestontwerp van één groep zijn met een dubbele pretest en een onmiddellijke posttest, met follow-ups van 3 en 6 maanden bij 40 deelnemers met TBI en hun CP. De studiedoelstellingen zijn het onderzoeken van de haalbaarheid, bruikbaarheid en vroege werkzaamheid van ICARE om affectherkenning (AR), empathie, interpersoonlijk gedrag en participatie voor personen met TBI te verbeteren. Voor CP's is het de bedoeling dat ze zich meer emotioneel gesteund voelen door de persoon met TBI; voelen meer controle over hun eigen emoties en hebben minder CP-angst. Een bijkomend doel voor beide deelnemers met TBI en de CP is het verbeteren van de kwaliteit en verbondenheid van hun relatie. Voor zowel TBI- als CP-deelnemers verwachten we dat ICARE een goede haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal hebben, en beoordelingen na de behandeling zullen significante verbeteringen laten zien in de waargenomen relatie-intimiteit en relatiekwaliteit. Voor de TBI-deelnemers verwachten we dat de beoordelingen na de behandeling significante verbeteringen zullen laten zien in affectherkenning, empathie, interpersoonlijk gedrag, participatie en globale indruk van verandering. Voor de CP's verwachten we dat de beoordelingen na de behandeling significante verbeteringen zullen laten zien in de waargenomen emotionele steun (ontvangen van deelnemer met TBI); onderdrukking van zelf-emoties; en zelfbeoordeelde angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor TBI-deelnemer:

  • Milde, matige of ernstige TBI bepaald door The Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) gedurende Tijd 1; indien mild, moet op zijn minst versuft en verward zijn geweest. Moet ≥ 1 jaar na TBI zijn (onwaarschijnlijk spontaan herstel). Moet een zorgpartner (CP) hebben die bereid is om deel te nemen. Moet ofwel een T-score van ≤ 45 hebben op een van de SASNOS-subschalen Interpersoonlijk Gedrag of de Totale Interpersoonlijk Gedragsscore OF selecteer nooit, zelden of af en toe tot #2, #6, #7 en/of #12 (verkregen tijdens screening proces). Ook moet de persoon met TBI of CP geloven dat hun problemen met het herkennen van en/of inleven in de emoties van anderen (zelf of CP beoordeeld) nieuw of erger zijn sinds TBI en hun interpersoonlijke gedragingen of relaties beïnvloeden.

Opnamecriteria voor CP:

  • Moet een familielid, echtgenoot of vriend zijn die gelooft dat ze voldoende interacties hebben (~ 3 keer per week) met de deelnemer met TBI om hun empathische, interpersoonlijke en ander gedrag te beoordelen. Moet bereid zijn om deel te nemen aan beoordelingen en empathiesessies. De CP moet tijdens het onderzoek hetzelfde blijven.

Opnamecriteria voor zowel TBI als CP:

  • Moet ≥18 jaar oud zijn. Moet een inwoner van de VS zijn (uitgezonderd voor inwoners van Californië). Moet bekwaam zijn in het Engels; basisbegrip hebben en aanwijzingen kunnen volgen (bepaald via interactie bij screening); toegang hebben tot een computer of tablet met betrouwbaar internet (capaciteit voor videoconferencing) met videoconferencing-mogelijkheid.

Uitsluitingscriteria TBI deelnemer:

  • Elke andere formele neurologische aandoening of aandoening die van invloed is op het emotionele functioneren anders dan TBI (bijv. beroerte); suïcidale gedachten; verwachte medicatieveranderingen die van invloed kunnen zijn op de stemming of het gedrag; en actieve behandeling die het psychosociaal functioneren kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria voor CP:

  • Elk verworven hersenletsel.

Uitsluitingscriteria voor zowel TBI als CP:

  • ontwikkelingsstoornissen; neurodegeneratief; ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis); visuele, gehoor- of communicatiestoornissen die deelname zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ICARE)
ICARE behandeling bestaande uit 12 sessies die affectherkenning en empathisch gedrag trainen.
Gedragsmatig: ICARE-behandeling
De behandeling bestaat uit 12 teletherapiesessies van ongeveer 60-90 minuten. Van de 12 behandelsessies zullen er 7 gericht zijn op het trainen van vaardigheden om de deelnemer met TBI te helpen emoties uit gezichtsuitdrukkingen beter te herkennen. De resterende 5 sessies zullen vaardigheden aanleren die belangrijk zijn om je in te leven in de gedachten en gevoelens van anderen, en hoe je emotioneel ondersteunend kunt zijn. Rollenspel zal een groot deel uitmaken van deze laatste 5 sessies. Van de zorgpartner wordt verwacht dat hij zoveel mogelijk van deze 5 inleefsessies bij de deelnemer met TBI aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in St. Andrew's Swansea Neurobehavioral Outcome Scale-Interpersonal Behavior (SASNOS-IB)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Gedragingen en symptomen van neurologische gedragsstoornissen worden beoordeeld op items die 5 hoofddomeinen beslaan, waarvan er één interpersoonlijk gedrag is, dat 3 subdomeinen heeft (sociale interacties, relaties, betrokkenheid). De prevalentie van gedrag wordt beoordeeld met behulp van een 7-puntsschaal ('nooit' tot 'altijd'). Deelnemers met TBI en CP vullen alleen het domein Interpersoonlijk Gedrag (IB) in over de persoon met TBI. Het testen van psychometrische eigenschappen wees op een uitstekende discriminantvaliditeit en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diagnostische beoordeling van non-verbale nauwkeurigheid-2, volwassen gezichten (DANVA2-AF)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen TBI-deelnemer) De DANVA2-AF is een gestandaardiseerde prestatiegebaseerde maatstaf voor gezichtsherkenning. Deelnemers krijgen 24 foto's te zien van 4 gezichtsuitdrukkingen (verschillende gezichten van ICARE-training) en moeten een antwoordoptie selecteren uit een lijst met keuzes. Scores variëren van 0-24. De DANVA2-AF heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en goede convergente validiteit.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in Advanced Clinical Solutions-Social Perception-Facial Affect Benaming subschaal (ACS-SP-FAN)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen TBI-deelnemer) In deze affectherkenningstest krijgen deelnemers 24 gezichten te zien (verschillend van ICARE-training) die blije, verdrietige, boze, angstige, walging, verrassing of neutrale emoties uitdrukken en moeten kiezen uit een lijst met antwoordopties. De ACS-SP-FAN heeft een goede discriminantvaliditeit, een hoge interne consistentie en een hoge test-hertestbetrouwbaarheid.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in Brock Adaptive Functioning Questionnaire, subschaal empathie (BAFQ-E)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Deze subjectieve maatstaf, die is ontworpen voor zelf- en proxybeoordelingen, omvat verschillende subschalen (waaronder empathie) om neurologisch gedragsmatig functioneren te evalueren. Alleen de subschaal empathie wordt ingevuld. Zowel de deelnemer met TBI (self-rated) als hun CP (ongeveer persoon met TBI). Ze beoordelen de frequentie van voorkomen van empathisch gedrag op een 5-puntsschaal. De BAFQ heeft een hoge interne consistentie, goede gelijktijdige validiteit met metingen van executief functioneren, en correleert sterk met stress en tevredenheid van de zorgverlener en werkhervatting.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in dagelijks empathisch gedragsonderzoek (DEBS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen CP-deelnemer) De DEBS is gemaakt voor dit onderzoek. Gedurende intervallen van 1 week (7 dagen) na elk tijdsbestek krijgen CP's aan het eind van de dag een elektronische prompt naar hun mobiele telefoon en wordt gevraagd om de volgende uitspraken te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem): Vandaag probeerde hij/zij 1) de gedachten, gevoelens of problemen van anderen te begrijpen; 2) rekening houden met de perspectieven en situaties van anderen; 3) gedeeld in de gevoelens van anderen (vb. voelde zich verdrietig met iemand die verdrietig was; voelde zich gelukkig met iemand die gelukkig was); 4) toonde zorg en bezorgdheid voor anderen (bijv. gevraagd, geluisterd, getroost, getroost); 5) luisterde wanneer anderen moesten praten; en 6) toonde waardering voor anderen. Als de CP die dag geen interactie heeft gehad met de deelnemer, antwoordt hij "geen interactie" op die dagelijkse enquête. Hoewel het 7 keer per tijdsbestek/beoordelingsperiode wordt afgenomen, is het doel minimaal 3 voltooide enquêtes in die periode.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in Participatie Assessment met Combined Tools-Objective (PART-O)
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen TBI-deelnemer) PART-O is een gestandaardiseerde maatstaf van 17 items die is ontwikkeld door de TBIMS om deelname aan de gemeenschap te evalueren met betrekking tot drie domeinen: productiviteit, sociale relaties en onderweg. Items worden gescoord op een schaal van 0 tot 5. De totale PART-O-scores zullen worden gebruikt voor onze analyses.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 14, week 26, week 38
Met behulp van een 7-punts Likert-schaal wordt deelnemers met TBI en CP gevraagd om de mate van verandering (1=geen verandering; 7=veel beter) te beoordelen in a) algeheel functioneren, b) empathie en c) sociaal gedrag van de persoon met TBI, waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met ICARE.
Week 14, week 26, week 38
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Schaal voor emotionele ondersteuning aangepast
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen CP-deelnemer) Deze subjectieve maatstaf met 8 items vereist dat deelnemers de mate van emotionele steun die ze ontvangen beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Het wordt ingevuld door CP en aangepast om specifiek te informeren naar de emotionele steun die zij ontvangen van de deelnemer met TBI (in tegenstelling tot steun van wie dan ook). PROMIS-itembanken en hun verkorte vormen zijn betrouwbare en nauwkeurige maatregelen gebleken die vergelijkbaar zijn met legacy-instrumenten.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in TBI CareQol Emotionele onderdrukking - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen CP-deelnemer) Zes items beoordelen CP-pogingen om negatieve gevoelens in hun rol als zorgverlener te verbergen of te onderdrukken. Psychometrische eigenschappen zijn sterk.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in TBI CareQol Zorgverlenerspecifieke angst
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
(Alleen CP-deelnemer) Deze schaal onderzoekt de zorgen van zorgverleners over de persoon voor wie ze zorgen met betrekking tot gedrag in het openbaar, geestelijke gezondheid, stemming en angst voor de toekomst op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (Altijd). Scores worden omgezet naar een T-schaal met een gemiddelde van 50 (SD=10). Hogere scores duiden op meer angst. Met strenge ontwikkelingsnormen is gebleken dat het sterke psychometrische eigenschappen heeft.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in eendimensionale relatie-nabijheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
In te vullen door deelnemers met TBI en hun CP, meet deze 12-item zelfrapportageschaal de hechtheid van sociale en persoonlijke relaties met behulp van een 7-punts Likert-schaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. Heeft goede psychometrische eigenschappen.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Verandering in onderzoek naar relatiekwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Deze korte enquête gebruikt een 10-puntsschaal om de kwaliteit van hun relatie te beoordelen (van zeer slecht tot uitstekend). Het wordt zowel door de deelnemer met de TBI als met hun CP ingevuld.
Baseline (pre-test 1), week 7, week 14, week 26, week 38
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 14
Deelnemers met TBI en CP zullen na de behandeling een enquête invullen over hun tevredenheid met de inhoud en met de levering op afstand van het therapieprogramma, met behulp van een 9-puntsschaal. Er worden bijvoorbeeld vragen gesteld aan de deelnemers, zoals: "Hoe tevreden was u over het algemeen met de ICARE-therapie?" (Tevredenheid over de inhoud); en "Hoe tevreden was u over het ontvangen van dit type behandeling op afstand/via teletherapie?" (Teletherapie tevredenheid). Om toekomstige iteraties te begeleiden, wordt deelnemers gevraagd om 2-3 drie dingen te beschrijven die ze leuk vonden, niet leuk vonden en zouden veranderen; en feedback vragen over hoe het programma kan worden verbeterd.
Week 14
Perth Empathie Schaal (PES)
Tijdsspanne: Week 7, week 14, week 26, week 38
De Perth Empathy Scale (PES) is een subjectieve maatstaf die het algemene empathievermogen evalueert en kan worden onderverdeeld in cognitieve en affectieve (negatieve en positieve) empathiedomeinen op een 5-puntsschaal (1=bijna nooit; 5=bijna altijd). Deze subjectieve meting is ook ontworpen om beoordelingen van informanten vast te leggen, dus zowel de deelnemer met TBI (zelf beoordeeld) als hun CP (over persoon met TBI) zullen worden beoordeeld. Hogere scores vertegenwoordigen een beter empathisch vermogen. Totaalscores variëren van 20-100; subschaalscores variëren van 10-50 elk. Deelnemers beoordelen de frequentie van voorkomen in elk gedrag of elke ervaring. De PES heeft een hoge convergente validiteit, discriminante validiteit in vergelijking met constructen zoals alexithymie, en criteriumvaliditeit bij het beoordelen van empathie in zowel positieve als negatieve emoties.
Week 7, week 14, week 26, week 38

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16937

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren