Studie o skupinovém a telefonickém sledování po krizi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
USA jsou připraveny na růst a investice do našeho krizového systému duševního zdraví, se spuštěním národní telefonní/textové linky, doprovázené novým financováním krizových služeb. Více než 600 krizových stabilizačních center (CSC) po celých Spojených státech poskytuje sebevražedným klientům pohodlnější a méně nákladnou alternativu k péči pohotovostního oddělení (ED). Ve světle rostoucí poptávky existuje naléhavá potřeba uskutečnitelných, účinných, mezilidských intervencí zaměřených na obnovu. Tato studie přizpůsobuje a testuje nový zásah pro porod před a po propuštění z CSC. THRIVE využívá mezilidskou teorii sebevraždy jako rámec pro posílení sociální propojenosti a potlačení vnímané zátěže.
Předběžná data ukazují slibné výsledky. Pracovní postupy a kultura CSC však vyžadují kontextově specifické přizpůsobení. Tato studie využívá Model pro návrh a dopad přizpůsobení k přizpůsobení THRIVE pro CSC, testování proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti a provádění pilotního RCT ve dvou CSC. Intervence přizpůsobená CSC se zaměřuje na mezilidské faktory, které vedou k riziku sebevraždy a posilují bezpečnost, zotavení a propojení komunity prostřednictvím: (a) skupiny „sounáležitosti a dávání“ během pobytu CSC, (b) koučování pro zotavení po dobu 4 týdnů po propuštění a (c) volitelná telefonní aplikace, která poskytuje posílení a zdroje pro připojení. Pilotní projekt porovná THRIVE + Plánování vybití/bezpečnosti (D/SP) se samotným D/SP a bude zkoumat míru, do jaké THRIVE zapojuje cílené mechanismy změny po jednom a třech měsících po propuštění.
Cíl 1. Upravit THRIVE a dokončit manuál specifický pro CSC pomocí MADI.
Cíl 2. Otestovat proveditelnost, přijatelnost, vhodnost THRIVE pro CSC. Hosté CSC (n = 20). 75 % hostů se zúčastní skupiny THRIVE a alespoň jednoho následného sezení do jednoho měsíce po propuštění. Hodnocení přijatelnosti a spokojenosti bude ≧ 75 %.
Zaměstnanci CSC (n = 4). Hodnocení věrnosti zvukových nahrávek skupinových a koučovacích hovorů je minimálně
≧ 75 % pro všechny zaměstnance, kteří poskytují THRIVE. Správci CSC budou hodnotit přijatelnost a vhodnost THRIVE pro CSC jako ≧ 75 %.
Cíl 3. Provést randomizovanou pilotní studii účinnosti (n = 162) k posouzení účinku THRIVE na zahájení léčby a na klíčové interpersonální faktory sebevraždy – sounáležitost a zátěž. Předpokládáme, že hosté CSC, kteří obdrží THRIVE + D/SP vs. D/SP samotné, budou mít:
H1: Vyšší četnost zahájení léčby 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění z CSC.
H2. Zvýšená sounáležitost a snížená zátěž 1 a 3 měsíce po propuštění.
Během tříměsíčního sledování prozkoumáme vliv intervence na nasazení léčby, hospitalizace v akutní péči psychiatrů a sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Na konci studie bude THRIVE for CSC připraven k testování ve studii účinnosti pro prevenci sebevražedného chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí do CSC se sebevražednou krizí, jak je definováno aktivními sebevražednými myšlenkami zjištěnými na stupnici Columbia Suicide-Severity Rating, kterou stránky již běžně spravují.
- Schopnost a ochota poskytnout informace a povolení kontaktovat dvě osoby v případě nouze nebo nemožnosti zastihnout účastníka za účelem následné kontroly
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Neschopnost komunikovat s výzkumníkem v angličtině.
- Akutní psychiatrická nestabilita (např. psychotické příznaky). Většina pacientů s psychózou je překládána na oddělení urgentního příjmu místo CSC, takže na základě tohoto kritéria neočekáváme mnoho výluk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THRIVE + Plánování propouštění / bezpečnosti
Účastníci přiřazení k intervenční podmínce obdrží program THRIVE Crisis Recovery and Care Transition Program, který se skládá ze skupinových úvah o „dávat a sounáležitosti“ a plánu pro komunitní spojení a léčbu, po nichž následují 3-4 koučovací výzvy k posílení a řešení problémů. plány.
|
THRIVE je interpersonálně zaměřený program obnovy a přechodu péče.
THRIVE (dříve nazývané „RELATE“ v našich grantech SAMHSA) zahrnuje zapojení člověka během a po akutní sebevražedné krizi do sledu interpersonálně zaměřených terapeutických úkolů.
Účelem THRIVE je pomoci hostům CSC znovu vybudovat spojení a „přispívat“ světu způsoby, které považují za osobně smysluplné, a zároveň bezpečně přejít k ambulantní komunitní péči.
THRIVE zahrnuje skupinu Belonging and Giving Reflections Group v CSC, po níž následuje 4týdenní série koučovacích hovorů po telefonu, zotavení a přechodu do péče.
|
|
Aktivní komparátor: Samotné plánování propouštění / bezpečnosti
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce obdrží Plánování propuštění/bezpečnosti, jak je praktikováno společností Connections Health Solutions podle osvědčených postupů v oboru.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Subškála Oblast psychologických problémů Přehledu léčebných služeb.
Tato stupnice se skládá z 5 položek hodnocení služeb, ve kterých osoba uvádí, kolikrát konkrétní službu obdržela.
Výsledek zájmu je 0 v. > 0. >0 = zahájení léčby
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Subškála Oblast psychologických problémů Přehledu léčebných služeb.
Tato stupnice se skládá z 5 položek hodnocení služeb, ve kterých osoba uvádí, kolikrát konkrétní službu obdržela.
Výsledek zájmu je 0 v. > 0. >0 = zahájení léčby.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Vnímaná zátěž
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
|
Dotazník Vnímané zátěžové položky interpersonálních potřeb.
Škála má 5 položek s hodnocením 0 až 2. Rozsah = 0-10 (nižší = lepší výsledek)
|
1 měsíc po propuštění
|
|
Vnímaná zátěž
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Dotazník Vnímané zátěžové položky interpersonálních potřeb.
Škála má 5 položek s hodnocením 0 až 2. Rozsah = 0-10 (nižší = lepší výsledek)
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Zmařená sounáležitost
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník Položky interpersonálních potřeb zmařené sounáležitosti.
Škála má 5 položek s hodnocením 0 až 2. Rozsah = 0-10 (nižší = lepší výsledek)
|
1 měsíc
|
|
Zmařená sounáležitost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Dotazník Položky interpersonálních potřeb zmařené sounáležitosti.
Škála má 5 položek s hodnocením 0 až 2. Rozsah = 0-10 (nižší = lepší výsledek)
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00007664
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konečný soubor dat, který budeme sdílet, bude obsahovat demografická a behaviorální data z hodnocení se subjekty, jak je popsáno v části Strategie výzkumu této aplikace. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována, ale pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NIMH Data Archive (NDA).
Dostatek dat z tohoto projektu bude zachován, aby bylo možné sdílet prostřednictvím NDA. Data budou dostatečně kvalitní pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.
Nástroj NDA GUID umožňuje výzkumníkům agregovat data od stejného účastníka výzkumu, aniž by různé laboratoře musely sdílet osobně identifikovatelné informace o tomto účastníkovi výzkumu. Datové slovníky NDA neumožňují sdílení osobně identifikovatelných informací. NDA udržuje Certifikát důvěrnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .