Studium na temat obserwacji grupowych i telefonicznych po kryzysie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone są gotowe na rozwój i inwestycje w nasz system kryzysowy dotyczący zdrowia psychicznego, wraz z uruchomieniem krajowej linii telefonicznej/tekstowej i nowym finansowaniem usług kryzysowych. Ponad 600 ośrodków stabilizacji kryzysowej (CSC) w całych Stanach Zjednoczonych zapewnia klientom ze skłonnościami samobójczymi wygodniejszą i tańszą alternatywę dla opieki na oddziale ratunkowym (ED). W świetle rosnącego zapotrzebowania istnieje pilna potrzeba wprowadzenia wykonalnych, skutecznych, interpersonalnych i zorientowanych na powrót do zdrowia interwencji. W niniejszym badaniu adaptowano i testowano nowatorską interwencję dotyczącą porodu przed wypisem z CSC i po nim. THRIVE wykorzystuje interpersonalną teorię samobójstwa jako podstawę do wzmacniania więzi społecznych i przeciwdziałania postrzeganej uciążliwości.
Wstępne dane pokazują obiecujące wyniki. Jednakże przepływ pracy i kultura CSC wymagają dostosowania do kontekstu. W badaniu tym wykorzystano Model Projektowania Adaptacji i Wpływu, aby zaadaptować THRIVE dla CSC, przetestować wykonalność, akceptowalność i stosowność oraz przeprowadzić pilotażowe RCT w dwóch CSC. Interwencja dostosowana do CSC zajmuje się interpersonalnymi czynnikami ryzyka samobójstwa i wzmacnia bezpieczeństwo, powrót do zdrowia i powiązania społeczne poprzez: (a) grupę „przynależności i dawania” podczas pobytu w CSC, (b) rozmowy coachingowe dotyczące powrotu do zdrowia przez 4 tygodnie po wypisie ze szpitala oraz (c) opcjonalna aplikacja na telefon zapewniająca wsparcie i zasoby do połączenia. Program pilotażowy porówna THRIVE + Planowanie rozładowania/bezpieczeństwa (D/SP) z samym D/SP, sprawdzając stopień, w jakim THRIVE angażuje ukierunkowane mechanizmy zmian po jednym i trzech miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Cel 1. Dostosuj THRIVE i uzupełnij podręcznik specyficzny dla CSC przy użyciu MADI.
Cel 2. Testowanie wykonalności, akceptowalności i stosowności THRIVE dla CSC. Goście CSC (n = 20). 75% gości weźmie udział w grupie THRIVE i co najmniej jednej sesji kontrolnej w ciągu miesiąca od wypisu. Oceny akceptowalności i satysfakcji wyniosą ≧ 75%.
Personel CSC (n = 4). Oceny wierności nagrań audio rozmów grupowych i coachingowych z be co najmniej
≧ 75% dla wszystkich pracowników realizujących THRIVE. Administratorzy CSC ocenią akceptowalność i stosowność THRIVE dla CSC jako ≧ 75%.
Cel 3. Przeprowadzić randomizowane pilotażowe badanie skuteczności (n = 162), aby ocenić wpływ THRIVE na rozpoczęcie leczenia i na kluczowe interpersonalne czynniki samobójstwa – przynależność i uciążliwość. Stawiamy hipotezę, że goście CSC, którzy otrzymają THRIVE + D/SP w porównaniu z samym D/SP, będą mieli:
H1: Wyższe wskaźniki rozpoczynania leczenia po 1 miesiącu i 3 miesiącach od wypisu z CSC.
H2. Zwiększona przynależność i zmniejszona uciążliwość po 1 i 3 miesiącach po wypisie.
W ciągu 3 miesięcy obserwacji zbadamy wpływ interwencji na zaangażowanie w leczenie, ponowne przyjęcia na oddział psychiatryczny w ramach intensywnej terapii oraz myśli i zachowania samobójcze. Pod koniec badania THRIVE dla CSC będzie gotowy do przetestowania w badaniu skuteczności zapobiegania zachowaniom samobójczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do CSC z kryzysem samobójczym, zdefiniowanym przez aktywne myśli samobójcze stwierdzone na podstawie skali Columbia Suicide-Severity Rating, którą strony już rutynowo administrują.
- Zdolność i chęć udzielenia informacji i zgody na kontakt z dwiema osobami w nagłych przypadkach lub niemożności skontaktowania się z uczestnikiem w celu dalszych działań
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Brak możliwości porozumiewania się z badaczem w języku angielskim.
- Ostra niestabilność psychiczna (np. objawy psychotyczne). Większość pacjentów z psychozą trafia do SOR zamiast do POK, więc nie spodziewamy się wielu wyłączeń na podstawie tego kryterium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THRIVE + Planowanie absolutorium / bezpieczeństwa
Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji otrzymają program THRIVE Crisis Recovery and Care Transition, który składa się z grupowych refleksji na temat „dawania i przynależności” oraz planu połączenia ze społecznością i leczenia, a następnie 3-4 rozmów coachingowych w celu wzmocnienia i rozwiązania problemów plany.
|
THRIVE to skoncentrowany na relacjach międzyludzkich program powrotu do zdrowia i opieki.
THRIVE (wcześniej nazywany „RELATE” w naszych grantach SAMHSA) polega na zaangażowaniu osoby w trakcie i po ostrym kryzysie samobójczym w sekwencję interpersonalnych zadań terapeutycznych.
Celem THRIVE jest pomoc gościom CSC w odbudowie więzi i „wnoszeniu wkładu” w świat w sposób, który uznają za znaczący dla siebie, przy jednoczesnym bezpiecznym przejściu do opieki ambulatoryjnej, opartej na społeczności.
THRIVE obejmuje Grupę Przynależności i Dawania Refleksji podczas pobytu w CSC, po której następuje 4-tygodniowa, telefoniczna seria rozmów coachingowych dotyczących powrotu do zdrowia i opieki.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielne planowanie absolutorium / bezpieczeństwa
Uczestnicy przydzieleni do stanu kontrolnego otrzymają plan wypisu/bezpieczeństwa zgodnie z praktyką firmy Connections Health Solutions zgodnie z najlepszymi praktykami branżowymi.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Podskala Obszaru Problemów Psychologicznych Przeglądu Usług Leczniczych.
Skala ta składa się z 5 pozycji oceny usług, w których osoba podaje, ile razy otrzymała określoną usługę.
Interesujący wynik to 0 v. > 0. >0 = rozpoczęcie leczenia
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Podskala Obszaru Problemów Psychologicznych Przeglądu Usług Leczniczych.
Skala ta składa się z 5 pozycji oceny usług, w których osoba podaje, ile razy otrzymała określoną usługę.
Interesujący wynik to 0 v. > 0. >0 = rozpoczęcie leczenia.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Pozycje postrzeganej uciążliwości Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 do 2. Zakres = 0-10 (niższy = lepszy wynik)
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Pozycje postrzeganej uciążliwości Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 do 2. Zakres = 0-10 (niższy = lepszy wynik)
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pozycje udaremnionej przynależności w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych.
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 do 2. Zakres = 0-10 (niższy = lepszy wynik)
|
1 miesiąc
|
|
Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Pozycje udaremnionej przynależności w kwestionariuszu potrzeb interpersonalnych.
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych od 0 do 2. Zakres = 0-10 (niższy = lepszy wynik)
|
3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00007664
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych, który udostępnimy, będzie zawierał dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez samych uczestników z ocen z udziałem osób, jak opisano w sekcji Strategia badań niniejszego wniosku. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed ich otrzymaniem przez repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla NIMH Data Archive (NDA) będą gromadzone dla każdego podmiotu.
Wystarczająca ilość danych z tego projektu zostanie zachowana, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem NDA. Dane będą miały wystarczającą jakość, aby zweryfikować i powtórzyć wyniki badań opisane w celach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dostęp do danych, badacze skorzystają ze standardowych procesów w NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zdecyduje, które wnioski zostaną przyznane. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp na okres jednego roku i jest odnawialny.
Narzędzie NDA GUID umożliwia naukowcom agregowanie danych od tego samego uczestnika badania bez konieczności udostępniania przez różne laboratoria informacji umożliwiających identyfikację tego uczestnika badania. Słowniki danych NDA nie zezwalają na udostępnianie danych osobowych. NDA posiada certyfikat poufności.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .