Studie om gruppe- og telefonoppfølging etter en krise
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
USA er klar for vekst og investering i vårt krisesystem for psykisk helse, med lansering av en nasjonal telefon/tekstlinje, ledsaget av ny finansiering for krisetjenester. Mer enn 600 krisestabiliseringssentre (CSCs) over hele USA gir suicidale klienter et mer komfortabelt og rimeligere alternativ til Emergency Department (ED) omsorg. I lys av økende etterspørsel er det et presserende behov for gjennomførbare, effektive, mellommenneskelige, recovery-orienterte intervensjoner. Denne studien tilpasser og tester en ny intervensjon for levering før og etter utskrivning fra CSCs. THRIVE bruker den mellommenneskelige teorien om selvmord som et rammeverk for å styrke sosial tilknytning og motvirke opplevd tyngende belastning.
Foreløpige data viser lovende resultater. CSC arbeidsflyter og kultur krever imidlertid kontekstspesifikk tilpasning. Denne studien utnytter modellen for tilpasningsdesign og effekt for å tilpasse THRIVE for CSCer, teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet, og gjennomføre en pilot-RCT i to CSCer. Den CSC-tilpassede intervensjonen tar for seg mellommenneskelige pådrivere for selvmordsrisiko og styrker sikkerhet, restitusjon og kobling til samfunnet gjennom: (a) en "tilhøre og gi"-gruppe under CSC-oppholdet, (b) coaching i restitusjon i 4 uker etter utskrivning, og (c) en valgfri telefonapp som gir forsterkning og ressurser for tilkobling. Piloten vil sammenligne THRIVE + Discharge/Safety Planning (D/SP) med D/SP alene, og undersøke i hvilken grad THRIVE engasjerer de målrettede endringsmekanismene én og tre måneder etter utskrivning.
Mål 1. Tilpass THRIVE og fullfør CSC-spesifikk manual ved hjelp av MADI.
Mål 2. Test gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessigheten av THRIVE for CSCer. CSC-gjester (n = 20). 75 % av gjestene vil delta i en THRIVE-gruppe og minst én oppfølgingsøkt innen én måned etter utskrivning. Vurderinger av aksept og tilfredshet vil være ≧ 75 %.
CSC-ansatte (n = 4). Troskapsvurderinger av lydopptak av gruppe- og coachingsamtaler med være minst
≧ 75 % for alle ansatte som leverer TRIVES. CSC-administratorer vurderer akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av THRIVE for CSCer som ≧ 75 %.
Mål 3. Gjennomfør en randomisert piloteffektivitetsstudie (n = 162) for å vurdere effekten av THRIVE på behandlingsstart og på sentrale mellommenneskelige drivere for selvmord – tilhørighet og tyngende belastning. Vi antar at CSC-gjester som mottar THRIVE + D/SP vs. D/SP alene vil ha:
H1: Høyere forekomst av behandlingsstart ved 1 måned og 3 måneder fra CSC utskrivning.
H2. Økt tilhørighet og redusert belastning 1 og 3 måneder etter utskrivning.
Vi vil utforske effekten av intervensjonen på behandlingsengasjement, akuttpsykiatriske reinnleggelser og selvmordstanker og selvmordsatferd over 3 måneders oppfølging. På slutten av studien vil THRIVE for CSCs være klar til å teste i en effektivitetsprøve for å forhindre selvmordsatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Lockman, PhD
- Telefonnummer: 615-830-2413
- E-post: jennifer.lockman@centerstone.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
Ta kontakt med:
- Margie Balfour, MD
- Telefonnummer: 972-251-0616
- E-post: Margie.Balfour@connectionshs.com
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- Connections Health-Crisis Response Center
-
Ta kontakt med:
- Margie Balfour, MD
- Telefonnummer: 972-251-0616
- E-post: Margie.Balfour@connectionshs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til CSC med selvmordskrise, som definert av aktive selvmordstanker fastslått av Columbia Suicide-Severity Rating-skalaen, som nettstedene allerede rutinemessig administrerer.
- Evne og vilje til å gi informasjon for og tillatelse til å kontakte to personer ved nødstilfelle eller manglende evne til å nå deltakeren for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Manglende evne til å kommunisere med forskeren på engelsk.
- Akutt psykiatrisk ustabilitet (f.eks. psykotiske symptomer). De fleste pasienter med psykose blir overført til akuttmottak i stedet for CSC, så vi forventer ikke mange ekskluderinger basert på dette kriteriet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIVES + Utskriving / Sikkerhetsplanlegging
Deltakere som er tildelt intervensjonstilstanden vil motta THRIVE Crisis Recovery and Care Transition Program, som består av gruppebaserte refleksjoner om "gi og tilhørighet" og en plan for fellesskapsforbindelse og behandling, etterfulgt av 3-4 coachingsamtaler for å forsterke og feilsøke planer.
|
THRIVE er et mellommenneskelig fokusert program for gjenoppretting og omsorgsovergang.
TRIVE (tidligere kalt "RELATE" i våre SAMHSA-bevilgninger) innebærer å engasjere en person under og etter akutt suicidal krise i en sekvens av mellommenneskelig fokuserte terapeutiske oppgaver.
Hensikten med THRIVE er å hjelpe CSC-gjester med å gjenoppbygge forbindelser og "bidra" til verden på måter de finner personlig meningsfylt, samtidig som de trygt går over til poliklinisk, lokalsamfunnsbasert omsorg.
THRIVE involverer en Tilhørighets- og Gi-refleksjonsgruppe mens de er på CSC, etterfulgt av en 4-ukers, telefonbasert, restitusjons- og omsorgsovergangsserie med coachingsamtaler.
|
|
Aktiv komparator: Utskriving / Sikkerhetsplanlegging alene
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil motta utskrivnings-/sikkerhetsplanlegging slik det praktiseres av Connections Health Solutions i henhold til beste praksis i bransjen.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Psykologisk problemområde underskala av behandlingstjenestegjennomgangen.
Denne skalaen består av 5 tjenestegjennomgangsposter der personen oppgir antall ganger han/hun mottok en spesifisert tjeneste.
Utfall av interesse er 0 v. > 0. >0 = behandlingsstart
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Psykologisk problemområde underskala av behandlingstjenestegjennomgangen.
Denne skalaen består av 5 tjenestegjennomgangsposter der personen oppgir antall ganger han/hun mottok en spesifisert tjeneste.
Utfall av interesse er 0 v. > 0. >0 = behandlingsstart.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Opplevd belastning
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Spørreskjema for oppfattet belastning Elementer med mellommenneskelige behov.
Skalaen har 5 elementer med poeng fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Opplevd belastning
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema for oppfattet belastning Elementer med mellommenneskelige behov.
Skalaen har 5 elementer med poeng fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: 1 måned
|
Forpurret tilhørighetselementer med mellommenneskelige behov Spørreskjema.
Skalaen har 5 elementer med poeng fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
1 måned
|
|
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Forpurret tilhørighetselementer med mellommenneskelige behov Spørreskjema.
Skalaen har 5 elementer med poeng fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00007664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet som vi vil dele vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra vurderinger med emner som beskrevet i Forskningsstrategi-delen av denne søknaden. Alle data vil bli avidentifisert før de mottas av depotet, men informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for NIMH Data Archive (NDA) vil bli samlet inn for hvert emne.
Tilstrekkelig data fra dette prosjektet vil bli bevart til å muliggjøre deling via NDA. Data vil være av tilstrekkelig kvalitet til å validere og gjenskape forskningsfunn beskrevet i Målene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.
NDA GUID-verktøyet lar forskere samle data fra samme forskningsdeltaker uten at forskjellige laboratorier trenger å dele personlig identifiserbar informasjon om den forskningsdeltakeren. NDA-dataordbøkene tillater ikke at personlig identifiserbar informasjon deles. NDA opprettholder et sertifikat om konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .