- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637203
Estudo sobre acompanhamento em grupo e por telefone após uma crise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os EUA estão preparados para o crescimento e o investimento no nosso sistema de crise de saúde mental, com o lançamento de uma linha telefónica/texto nacional, acompanhada de novo financiamento para serviços de crise. Mais de 600 Centros de Estabilização de Crises (CSCs) nos EUA oferecem aos clientes suicidas uma alternativa mais confortável e menos dispendiosa ao atendimento do Departamento de Emergência (DE). À luz da procura crescente, há uma necessidade urgente de intervenções viáveis, eficazes, interpessoais e orientadas para a recuperação. Este estudo adapta e testa uma nova intervenção para entrega antes e depois da alta dos CSCs. THRIVE usa a Teoria Interpessoal do Suicídio como uma estrutura para reforçar a conexão social e combater a sobrecarga percebida.
Dados preliminares mostram resultados promissores. No entanto, os fluxos de trabalho e a cultura do CSC exigem adaptação específica ao contexto. Este estudo aproveita o Modelo para Design e Impacto de Adaptação para adaptar o THRIVE para CSCs, testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação, e conduzir um ECR piloto em dois CSCs. A intervenção adaptada ao CSC aborda fatores interpessoais de risco de suicídio e reforça a segurança, a recuperação e o vínculo comunitário por meio de: (a) um grupo de 'pertencimento e doação' durante a estadia no CSC, (b) chamadas de coaching de recuperação por 4 semanas após a alta, e (c) um aplicativo telefônico opcional que fornece reforço e recursos para conexão. O piloto comparará o THRIVE + Planejamento de Descarga/Segurança (D/SP) com o D/SP sozinho, examinando até que ponto o THRIVE envolve os mecanismos de mudança direcionados um e três meses após a alta.
Objetivo 1. Adaptar o THRIVE e completar o manual específico do CSC usando MADI.
Objetivo 2. Testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação do THRIVE para CSCs. Convidados do CSC (n = 20). 75% dos hóspedes participarão de um grupo THRIVE e de pelo menos uma sessão de acompanhamento dentro de um mês após a alta. As classificações de aceitabilidade e satisfação serão ≧ 75%.
Funcionários do CSC (n = 4). As classificações de fidelidade das gravações de áudio de chamadas em grupo e de treinamento devem ser pelo menos
≧ 75% para todos os funcionários que entregam THRIVE. Os administradores do CSC avaliarão a aceitabilidade e adequação do THRIVE para CSCs como ≧ 75%.
Objetivo 3. Conduzir um ensaio piloto randomizado de eficácia (n = 162) para avaliar o efeito do THRIVE no início do tratamento e nos principais motivadores interpessoais do suicídio - pertencimento e sobrecarga. Nossa hipótese é que os hóspedes do CSC que receberem THRIVE + D/SP vs. D/SP sozinhos terão:
H1: Taxas mais altas de início do tratamento em 1 mês e 3 meses após a alta do CSC.
H2. Aumento do pertencimento e diminuição da sobrecarga 1 e 3 meses após a alta.
Exploraremos o efeito da intervenção no envolvimento no tratamento, readmissões psiquiátricas de cuidados agudos e ideação suicida e comportamento suicida ao longo de 3 meses de acompanhamento. No final do estudo, o THRIVE for CSCs estará pronto para ser testado em um ensaio de eficácia na prevenção do comportamento suicida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Mental Health Cooperative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no CSC com crise suicida, definida pela ideação suicida ativa verificada pela escala Columbia Suicide-Severity Rating, que os centros já administram rotineiramente.
- Capacidade e vontade de fornecer informações e permissão para entrar em contato com duas pessoas em caso de emergência ou incapacidade de contatar o participante para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Incapacidade de se comunicar com o pesquisador em inglês.
- Instabilidade psiquiátrica aguda (por exemplo, sintomas psicóticos). A maioria dos doentes com psicose é transferida para os Serviços de Urgência em vez dos CSC, pelo que não esperamos muitas exclusões com base neste critério.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: THRIVE + Planeamento de alta/segurança
Os participantes designados para a condição de intervenção receberão o Programa de Recuperação de Crises e Transição de Cuidados THRIVE, que consiste em reflexões em grupo sobre "dar e pertencer" e um plano para conexão e tratamento comunitário, seguido de 3-4 chamadas de treinamento para reforçar e solucionar problemas planos.
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THRIVE é um programa de recuperação e transição de cuidados com foco interpessoal.
THRIVE (anteriormente chamado de "RELATE" em nossas bolsas SAMHSA) envolve envolver uma pessoa durante e após uma crise suicida aguda em uma sequência de tarefas terapêuticas focadas interpessoalmente.
O objetivo do THRIVE é ajudar os hóspedes do CSC a reconstruir conexões e "contribuir" para o mundo de maneiras que considerem pessoalmente significativas, ao mesmo tempo em que fazem a transição com segurança para cuidados ambulatoriais baseados na comunidade.
THRIVE envolve um Grupo de Reflexões de Pertencimento e Doação enquanto estiver no CSC, seguido por uma série de chamadas de coaching de 4 semanas, por telefone, de recuperação e transição de cuidados.
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Comparador Ativo: Planejamento de alta/segurança sozinho
Os participantes designados para a condição de controle receberão Planejamento de alta/segurança conforme praticado pela Connections Health Solutions de acordo com as melhores práticas do setor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início do tratamento
Prazo: 1 mês após a alta
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Subescala Área de Problema Psicológico da Revisão de Serviços de Tratamento.
Esta escala é composta por 5 itens de avaliação do serviço em que a pessoa afirma o número de vezes que recebeu um determinado serviço.
O resultado de interesse é 0 v. > 0. >0 = início do tratamento
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1 mês após a alta
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Início do tratamento
Prazo: 3 meses após a alta
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Subescala Área de Problema Psicológico da Revisão de Serviços de Tratamento.
Esta escala é composta por 5 itens de avaliação do serviço em que a pessoa afirma o número de vezes que recebeu um determinado serviço.
O resultado de interesse é 0 v. > 0. >0 = início do tratamento.
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3 meses após a alta
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Carga Percebida
Prazo: 1 mês após a alta
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Questionário de Itens de Carga Percebida de Necessidades Interpessoais.
A escala tem 5 itens pontuados de 0 a 2. Faixa = 0-10 (menor = melhor resultado)
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1 mês após a alta
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Carga Percebida
Prazo: 3 meses após a alta
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Questionário de Itens de Carga Percebida de Necessidades Interpessoais.
A escala tem 5 itens pontuados de 0 a 2. Faixa = 0-10 (menor = melhor resultado)
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3 meses após a alta
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Pertencimento frustrado
Prazo: 1 mês
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Questionário de Itens de Pertencimento Frustrado de Necessidades Interpessoais.
A escala tem 5 itens pontuados de 0 a 2. Faixa = 0-10 (menor = melhor resultado)
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1 mês
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Pertencimento frustrado
Prazo: 3 meses após a alta
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Questionário de Itens de Pertencimento Frustrado de Necessidades Interpessoais.
A escala tem 5 itens pontuados de 0 a 2. Faixa = 0-10 (menor = melhor resultado)
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3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00007664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final que compartilharemos incluirá dados demográficos e comportamentais autorrelatados de avaliações com sujeitos, conforme descrito na seção Estratégia de pesquisa deste aplicativo. Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada assunto.
Dados suficientes deste projeto serão preservados para permitir o compartilhamento via NDA. Os dados serão de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos nos Objetivos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores usarão os processos padrão da NDA, e o Comitê de Acesso a Dados da NDA decidirá quais solicitações conceder. O processo padrão de acesso a dados NDA permite o acesso por um ano e é renovável.
A ferramenta NDA GUID permite que os pesquisadores agreguem dados do mesmo participante da pesquisa sem que diferentes laboratórios tenham que compartilhar informações de identificação pessoal sobre esse participante da pesquisa. Os dicionários de dados NDA não permitem que informações de identificação pessoal sejam compartilhadas. A NDA mantém um Certificado de Confidencialidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .