- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637203
Studio sul follow-up di gruppo e telefonico dopo una crisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti sono pronti per la crescita e gli investimenti nel nostro sistema di crisi della salute mentale, con il lancio di una linea telefonica/sms nazionale, accompagnato da nuovi finanziamenti per i servizi di crisi. Più di 600 Crisis Stabilization Center (CSC) negli Stati Uniti forniscono ai pazienti con tendenze suicide un'alternativa più confortevole e meno costosa alle cure del Pronto Soccorso (ED). Alla luce della crescente domanda, c’è un urgente bisogno di interventi fattibili, efficaci, interpersonali e orientati alla ripresa. Questo studio adatta e testa un nuovo intervento per il parto prima e dopo la dimissione dalle CSC. THRIVE utilizza la teoria interpersonale del suicidio come quadro per rafforzare la connessione sociale e contrastare l’onestà percepita.
I dati preliminari mostrano risultati promettenti. Tuttavia, i flussi di lavoro e la cultura della CSC richiedono un adattamento specifico al contesto. Questo studio sfrutta il Modello per la progettazione e l'impatto dell'adattamento per adattare THRIVE per i CSC, testare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza e condurre un RCT pilota in due CSC. L'intervento adattato al CSC affronta i fattori interpersonali del rischio di suicidio e rafforza la sicurezza, il recupero e il collegamento con la comunità attraverso: (a) un gruppo di "appartenenza e donazione" durante il soggiorno nel CSC, (b) chiamate di coaching per il recupero per 4 settimane dopo la dimissione e (c) un'app telefonica opzionale che fornisce rinforzo e risorse per la connessione. Il progetto pilota confronterà THRIVE + Discharge/Safety Planning (D/SP) con il solo D/SP, esaminando il grado in cui THRIVE coinvolge i meccanismi di cambiamento mirati a uno e tre mesi dopo la dimissione.
Obiettivo 1. Adattare THRIVE e completare il manuale specifico per CSC utilizzando MADI.
Obiettivo 2. Testare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di THRIVE per le CSC. Ospiti CSC (n=20). Il 75% degli ospiti parteciperà a un gruppo THRIVE e ad almeno una sessione di follow-up entro un mese dalla dimissione. Le valutazioni di accettabilità e soddisfazione saranno ≧ 75%.
Personale CSC (n = 4). Le valutazioni di fedeltà delle registrazioni audio delle chiamate di gruppo e di coaching devono essere almeno
≧ 75% per tutto il personale che consegna THRIVE. Gli amministratori CSC valuteranno l'accettabilità e l'adeguatezza di THRIVE per i CSC come ≧ 75%.
Obiettivo 3. Condurre uno studio pilota randomizzato sull'efficacia (n = 162) per valutare l'effetto di THRIVE sull'inizio del trattamento e sui principali fattori interpersonali del suicidio: appartenenza e gravosità. Ipotizziamo che gli ospiti CSC che ricevono THRIVE + D/SP rispetto al solo D/SP avranno:
H1: tassi più elevati di inizio del trattamento a 1 mese e 3 mesi dalla dimissione del CSC.
H2. Maggiore appartenenza e diminuzione dell’onerezza a 1 e 3 mesi dalla dimissione.
Esploreremo l'effetto dell'intervento sull'impegno terapeutico, sulle riammissioni psichiatriche in terapia intensiva, sull'ideazione suicidaria e sul comportamento suicidario nel corso di un follow-up di 3 mesi. Al termine dello studio, THRIVE for CSCs sarà pronto per essere testato in uno studio di efficacia per prevenire il comportamento suicidario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37228
- Mental Health Cooperative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al CSC con crisi suicidaria, come definita dall'ideazione suicidaria attiva accertata dalla scala Columbia Suicide-Severity Rating, che i siti già somministrano abitualmente.
- Capacità e disponibilità a fornire informazioni e autorizzazione a contattare due persone in caso di emergenza o impossibilità di raggiungere il partecipante per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Incapacità di comunicare con il ricercatore in inglese.
- Instabilità psichiatrica acuta (per esempio, sintomi psicotici). La maggior parte dei pazienti con psicosi viene trasferita ai Pronto Soccorso invece che ai CSC, quindi non ci aspettiamo molte esclusioni basate su questo criterio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: THRIVE + Pianificazione di scarico / sicurezza
I partecipanti assegnati alla condizione di intervento riceveranno il programma THRIVE Crisis Recovery and Care Transition, che consiste in riflessioni di gruppo su "dare e appartenere" e un piano per la connessione e il trattamento della comunità, seguito da 3-4 chiamate di coaching per rafforzare e risolvere i problemi piani.
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THRIVE è un programma di recupero e transizione assistenziale incentrato sulle relazioni interpersonali.
THRIVE (precedentemente chiamato "RELATE" nelle nostre sovvenzioni SAMHSA) comporta il coinvolgimento di una persona durante e dopo una crisi suicidaria acuta in una sequenza di compiti terapeutici incentrati sulle relazioni interpersonali.
Lo scopo di THRIVE è aiutare gli ospiti del CSC a ricostruire connessioni e "contribuire" al mondo in modi che ritengono personalmente significativi, passando anche in sicurezza all'assistenza ambulatoriale basata sulla comunità.
THRIVE prevede un gruppo di riflessioni sull'appartenenza e sul dare mentre si trova presso il CSC, seguito da una serie di chiamate di coaching di 4 settimane, basate sul telefono, sul recupero e sulla transizione dell'assistenza.
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Comparatore attivo: Scarico / Pianificazione della sicurezza da solo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno la pianificazione delle dimissioni/sicurezza come praticata da Connections Health Solutions secondo le migliori pratiche del settore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
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Sottoscala dell'area dei problemi psicologici della revisione dei servizi di trattamento.
Questa scala è composta da 5 elementi di revisione del servizio in cui la persona dichiara il numero di volte in cui ha ricevuto un determinato servizio.
L'esito di interesse è 0 v. > 0. >0 = inizio del trattamento
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1 mese dopo la dimissione
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Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Sottoscala dell'area dei problemi psicologici della revisione dei servizi di trattamento.
Questa scala è composta da 5 elementi di revisione del servizio in cui la persona dichiara il numero di volte in cui ha ricevuto un determinato servizio.
L'esito di interesse è 0 v. > 0. >0 = inizio del trattamento.
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3 mesi dopo la dimissione
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Gravità percepita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
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Questionario sull'onere percepito degli elementi dei bisogni interpersonali.
La scala ha 5 elementi con punteggio da 0 a 2. Intervallo = 0-10 (più basso = risultato migliore)
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1 mese dopo la dimissione
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Gravità percepita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questionario sull'onere percepito degli elementi dei bisogni interpersonali.
La scala ha 5 elementi con punteggio da 0 a 2. Intervallo = 0-10 (più basso = risultato migliore)
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3 mesi dopo la dimissione
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Appartenenza contrastata
Lasso di tempo: 1 mese
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Appartenenza ostacolata Questionario sui bisogni interpersonali.
La scala ha 5 elementi con punteggio da 0 a 2. Intervallo = 0-10 (più basso = risultato migliore)
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1 mese
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Appartenenza contrastata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Appartenenza ostacolata Questionario sui bisogni interpersonali.
La scala ha 5 elementi con punteggio da 0 a 2. Intervallo = 0-10 (più basso = risultato migliore)
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00007664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale che condivideremo includerà dati demografici e comportamentali auto-segnalati da valutazioni con soggetti come descritto nella sezione Strategia di ricerca di questa domanda. Tutti i dati saranno anonimizzati prima della ricezione da parte del repository, ma le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per l'archivio dati NIMH (NDA) saranno raccolte per ciascun soggetto.
Verranno conservati dati sufficienti di questo progetto per consentire la condivisione tramite NDA. I dati saranno di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard dell'NDA e il Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.
Lo strumento NDA GUID consente ai ricercatori di aggregare i dati dello stesso partecipante alla ricerca senza che diversi laboratori debbano condividere informazioni di identificazione personale su quel partecipante alla ricerca. I dizionari dei dati NDA non consentono la condivisione di informazioni di identificazione personale. NDA mantiene un certificato di riservatezza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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