- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637203
Undersøgelse om gruppe- og telefonopfølgning efter en krise
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA er klar til vækst og investering i vores krisesystem for mental sundhed, med en national telefon/sms-linje lancering, ledsaget af ny finansiering til krisetjenester. Mere end 600 krisestabiliseringscentre (CSC'er) i hele USA giver suicidale klienter et mere behageligt og billigere alternativ til Emergency Department (ED) pleje. I lyset af den stigende efterspørgsel er der et presserende behov for gennemførlige, effektive, interpersonelle, recovery-orienterede interventioner. Denne undersøgelse tilpasser og tester en ny intervention til levering før og efter udskrivelse fra CSC'er. THRIVE bruger den interpersonelle teori om selvmord som en ramme for at styrke social sammenhæng og imødegå oplevet tyngende belastning.
Foreløbige data viser lovende resultater. CSC arbejdsgange og kultur kræver dog kontekstspecifik tilpasning. Denne undersøgelse udnytter modellen for tilpasningsdesign og effekt til at tilpasse THRIVE til CSC'er, teste gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed og udføre en pilot-RCT i to CSC'er. Den CSC-tilpassede intervention henvender sig til interpersonelle årsager til selvmordsrisiko og styrker sikkerhed, bedring og fællesskabsforbindelse gennem: (a) en "tilhørende og givende"-gruppe under CSC-ophold, (b) coaching til restitution i 4 uger efter udskrivelsen, og (c) en valgfri telefonapp, der giver forstærkning og ressourcer til forbindelse. Piloten vil sammenligne THRIVE + Udskrivelse/Sikkerhedsplanlægning (D/SP) med D/SP alene, og undersøge i hvilken grad THRIVE inddrager de målrettede forandringsmekanismer en og tre måneder efter udskrivelsen.
Mål 1. Tilpas THRIVE og færdiggør CSC-specifik manual ved hjælp af MADI.
Formål 2. Test gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed af THRIVE for CSC'er. CSC-gæster (n = 20). 75 % af gæsterne vil deltage i en THRIVE-gruppe og mindst én opfølgningssession inden for en måned efter udskrivelsen. Vurderinger af accept og tilfredshed vil være ≧ 75 %.
CSC-personale (n = 4). Troskabsvurderinger af lydoptagelser af gruppe- og coachingopkald med være mindst
≧ 75 % for alt personale, der leverer TRIVES. CSC-administratorer vurderer acceptabiliteten og passendeheden af THRIVE for CSC'er til ≧ 75 %.
Formål 3. Udfør et randomiseret piloteffektivitetsforsøg (n = 162) for at vurdere effekten af THRIVE på behandlingsstart og på vigtige interpersonelle drivkræfter bag selvmord - tilhørsforhold og tyngende belastning. Vi antager, at CSC-gæster, der modtager THRIVE + D/SP vs. D/SP alene, vil have:
H1: Højere rater for behandlingsstart 1 måned og 3 måneder efter CSC-udskrivning.
H2. Øget tilhørsforhold og nedsat belastning 1 og 3 måneder efter udskrivelsen.
Vi vil undersøge effekten af interventionen på behandlingsengagement, akutte psykiatriske genindlæggelser og selvmordstanker og selvmordsadfærd over 3 måneders opfølgning. I slutningen af undersøgelsen vil THRIVE for CSC'er være klar til at teste i et effektivitetsforsøg til forebyggelse af selvmordsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på CSC med selvmordskrise, som defineret af aktive selvmordstanker, konstateret af Columbia Suicide-Severity Rating-skalaen, som webstederne allerede rutinemæssigt administrerer.
- Evne og vilje til at give information til og tilladelse til at kontakte to personer i nødstilfælde eller manglende evne til at nå deltageren til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Manglende evne til at kommunikere med forskeren på engelsk.
- Akut psykiatrisk ustabilitet (f.eks. psykotiske symptomer). De fleste patienter med psykose bliver overflyttet til Akutmodtagelser i stedet for CSC, så vi forventer ikke mange udelukkelser ud fra dette kriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVES + Udskrivning / Sikkerhedsplanlægning
Deltagere tildelt interventionstilstanden vil modtage THRIVE Crisis Recovery and Care Transition Program, som består af gruppebaserede refleksioner over "at give og tilhøre" og en plan for fællesskabsforbindelse og behandling, efterfulgt af 3-4 coachingopkald for at forstærke og fejlfinde planer.
|
THRIVE er et interpersonelt fokuseret recovery- og omsorgsovergangsprogram.
THRIVE (tidligere kaldet "RELATE" i vores SAMHSA-bevillinger) involverer at engagere en person under og efter akut selvmordskrise i en sekvens af interpersonelt fokuserede terapeutiske opgaver.
Formålet med THRIVE er at hjælpe CSC-gæster med at genopbygge forbindelser og "bidrage" til verden på måder, de finder personligt meningsfulde, samtidig med at de sikkert skifter til ambulant, lokalsamfundsbaseret pleje.
THRIVE involverer en Tilhørs- og Givende Refleksionsgruppe, mens de er på CSC, efterfulgt af en 4-ugers, telefonbaseret, genopretnings- og omsorgsovergangsserie af coachingopkald.
|
|
Aktiv komparator: Alene udledning / Sikkerhedsplanlægning
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage udlednings-/sikkerhedsplanlægning, som den praktiseres af Connections Health Solutions i henhold til bedste praksis i branchen.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Psykologisk problemområde underskala af Behandlingstilbuddene Review.
Denne skala består af 5 servicegennemgangspunkter, hvor personen angiver det antal gange, han/hun har modtaget en specificeret service.
Resultatet af interesse er 0 v. > 0. >0 = behandlingsstart
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Psykologisk problemområde underskala af Behandlingstilbuddene Review.
Denne skala består af 5 servicegennemgangspunkter, hvor personen angiver det antal gange, han/hun har modtaget en specificeret service.
Resultatet af interesse er 0 v. > 0. >0 = behandlingsstart.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Opfattet belastning
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Spørgeskema for opfattet byrde Emner af interpersonelle behov.
Skalaen har 5 elementer med en score fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Opfattet belastning
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Spørgeskema for opfattet byrde Emner af interpersonelle behov.
Skalaen har 5 elementer med en score fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Forpurret tilhørsforhold
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgeskema for forpurret tilhørsforhold vedrørende interpersonelle behov.
Skalaen har 5 elementer med en score fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
1 måned
|
|
Forpurret tilhørsforhold
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Spørgeskema for forpurret tilhørsforhold vedrørende interpersonelle behov.
Skalaen har 5 elementer med en score fra 0 til 2. Område = 0-10 (lavere = bedre resultat)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00007664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt, som vi vil dele, vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra vurderinger med emner som beskrevet i afsnittet Forskningsstrategi i denne ansøgning. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, men de nødvendige oplysninger til at generere en global unik identifikator til NIMH Data Archive (NDA) vil blive indsamlet for hvert emne.
Tilstrækkelige data fra dette projekt vil blive bevaret til at muliggøre deling via NDA. Data vil være af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i Målene.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.
NDA GUID-værktøjet giver forskere mulighed for at aggregere data fra den samme forskningsdeltager, uden at forskellige laboratorier skal dele personligt identificerbare oplysninger om den pågældende forskningsdeltager. NDA-dataordbøgerne tillader ikke, at personlig identificerbar information deles. NDA opretholder et fortrolighedscertifikat.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .