- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637203
Tutkimus ryhmä- ja puhelinseurannasta kriisin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat on valmis kasvulle ja investoinneille mielenterveyskriisijärjestelmäämme, kun valtakunnallinen puhelin-/tekstilinja käynnistyy ja kriisipalveluiden rahoitus on mukana. Yli 600 CSC:tä (Crisis Stabilization Center) eri puolilla Yhdysvaltoja tarjoaa itsemurha-asiakkaille mukavamman ja halvemman vaihtoehdon ensiapuosaston (ED) hoidolle. Kasvavan kysynnän valossa tarvitaan kiireellisesti toteuttamiskelpoisia, tehokkaita, ihmisten välisiä, toipumiseen tähtääviä interventioita. Tässä tutkimuksessa mukautetaan ja testataan uutta interventiota toimitukseen ennen ja jälkeen kotiutuksen CSC:stä. THRIVE käyttää Interpersonal Theory of Suicide -teoriaa puitteena vahvistaakseen sosiaalista yhteyttä ja torjuakseen koettua rasittavuutta.
Alustavat tiedot osoittavat lupaavia tuloksia. CSC:n työnkulku ja kulttuuri vaativat kuitenkin kontekstikohtaista mukauttamista. Tämä tutkimus hyödyntää Model for Adaptation Design and Impact -mallia mukauttaakseen THRIVEn CSC:ille, testatakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta sekä suorittaakseen pilotti-RCT:n kahdessa CSC:ssä. CSC:hen mukautettu interventio kohdistuu ihmisten välisiin itsemurhariskiin vaikuttaviin tekijöihin ja vahvistaa turvallisuutta, toipumista ja yhteisöyhteyttä seuraavilla tavoilla: (a) "kuuluu ja antaa" ryhmä CSC:n oleskelun aikana, (b) toipumisvalmennuskutsut neljän viikon ajan kotiutuksen jälkeen, ja (c) valinnainen puhelinsovellus, joka tarjoaa vahvistusta ja resursseja yhteyden muodostamiseen. Pilotissa verrataan THRIVE + Discharge/Safety Planning (D/SP) -ohjelmaa pelkkään D/SP:hen ja tutkitaan, missä määrin THRIVE ottaa käyttöön kohdennettuja muutosmekanismeja yhden ja kolmen kuukauden kuluttua purkamisesta.
Tavoite 1. Mukauta THRIVE ja täytä CSC-kohtainen käsikirja MADI:n avulla.
Tavoite 2. Testaa THRIVEn toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta CSC:ille. CSC-vieraat (n = 20). 75 % vieraista osallistuu THRIVE-ryhmään ja vähintään yhteen seurantaistuntoon kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen. Hyväksynnän ja tyytyväisyyden arvosanat ovat ≧ 75 %.
CSC:n henkilökunta (n = 4). Ryhmä- ja valmennuspuheluiden äänitallenteiden tarkkuusarviot vähintään
≧ 75 % koko henkilöstölle, joka toimittaa THRIVEn. CSC-järjestelmänvalvojat arvioivat THRIVEn hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden CSC:ille ≧ 75 %:ksi.
Tavoite 3. Suorita satunnaistettu pilottitehokkuuskoe (n = 162) arvioidaksesi THRIVE:n vaikutusta hoidon aloittamiseen ja keskeisiin ihmissuhteisiin itsemurhaajiin – kuulumiseen ja rasittavuuteen. Oletamme, että CSC-vierailla, jotka saavat THRIVE + D/SP vs. D/SP yksin, on:
H1: Hoidon aloitusaste on korkeampi 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua CSC:stä.
H2. Lisääntynyt kuuluvuus ja vähentynyt kuormitus 1 ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Tutkimme intervention vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, akuuttihoidon psykiatrisiin takaisinottoihin sekä itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen kolmen kuukauden seurannan aikana. Tutkimuksen päätyttyä THRIVE for CSCs on valmis testaamaan tehokkuutta itsemurhakäyttäytymisen ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy CSC:hen itsemurhakriisillä, joka määritellään aktiivisella itsemurha-ajattelulla, joka on määritetty Columbia Suicide-Severity Rating -asteikolla, jota sivustot jo rutiininomaisesti hallinnoivat.
- Kyky ja halu antaa tietoja ja lupa ottaa yhteyttä kahdelle henkilölle hätätilanteessa tai kyvyttömyys tavoittaa osallistujaa seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan kanssa englanniksi.
- Akuutti psykiatrinen epävakaus (esim. psykoottiset oireet). Suurin osa psykoosipotilaista siirretään päivystykseen CSC:n sijasta, joten emme odota monia poissulkemisia tämän kriteerin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOIMINTA + Purkaminen / Turvallisuussuunnittelu
Osallistujat, joille on määrätty interventioehto, saavat THRIVE Crisis Recovery and Care Transition -ohjelman, joka koostuu ryhmäpohjaisista pohdinnoista "antamisesta ja kuulumisesta" sekä suunnitelmasta yhteisöllisyydestä ja hoidosta, mitä seuraa 3-4 valmennuspuhelua tilanteen vahvistamiseksi ja vianetsimiseksi. suunnitelmia.
|
THRIVE on ihmissuhteisiin keskittyvä palautumis- ja hoitosiirtymäohjelma.
THRIVE (aiemmin nimeltään "RELATE" SAMHSA-apurahoissamme) sisältää henkilön osallistumisen akuutin itsemurhakriisin aikana ja sen jälkeen ihmissuhdekeskeisiin terapeuttisiin tehtäviin.
THRIVEn tarkoitus on auttaa CSC:n vieraita rakentamaan uudelleen yhteyksiä ja "vaikuttamaan" maailmaan tavoilla, jotka he pitävät henkilökohtaisesti merkityksellisinä, ja samalla siirtyä turvallisesti avohoitoon, yhteisöpohjaiseen hoitoon.
THRIVE sisältää kuulumis- ja pohdiskeluryhmän CSC:ssä, jota seuraa neljän viikon, puhelinpohjainen, palautumis- ja hoitosiirtymäsarja valmennuspuheluita.
|
|
Active Comparator: Purkaminen / Turvallisuussuunnittelu yksin
Osallistujat, jotka on määrätty valvontaehtoon, saavat vastuuvapauden/turvallisuussuunnittelun, jota Connections Health Solutions harjoittaa alan parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Hoitopalvelukatsauksen psykologiset ongelma-alueet.
Tämä asteikko koostuu viidestä palveluarvioinnista, joissa henkilö ilmoittaa, kuinka monta kertaa hän on saanut tietyn palvelun.
Kiinnostava tulos on 0 v. > 0. >0 = hoidon aloitus
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hoitopalvelukatsauksen psykologiset ongelma-alueet.
Tämä asteikko koostuu viidestä palveluarvioinnista, joissa henkilö ilmoittaa, kuinka monta kertaa hän on saanut tietyn palvelun.
Kiinnostava tulos on 0 v. > 0. >0 = hoidon aloitus.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Koettu taakka
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Ihmisten välisten tarpeiden koetut rasitteet -kyselylomake.
Asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka on arvosteltu 0-2. Alue = 0-10 (alempi = parempi tulos)
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Koettu taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Ihmisten välisten tarpeiden koetut rasitteet -kyselylomake.
Asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka on arvosteltu 0-2. Alue = 0-10 (alempi = parempi tulos)
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Estetty kuuluvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tuhoutunut kuuluvuus -kyselylomake.
Asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka on arvosteltu 0-2. Alue = 0-10 (alempi = parempi tulos)
|
1 kuukausi
|
|
Estetty kuuluvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tuhoutunut kuuluvuus -kyselylomake.
Asteikko sisältää 5 kohdetta, jotka on arvosteltu 0-2. Alue = 0-10 (alempi = parempi tulos)
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00007664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen jakamamme tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja arvioinneista koehenkilöillä tämän hakemuksen Tutkimusstrategia-osiossa kuvatulla tavalla. Kaikkien tietojen tunniste poistetaan ennen kuin arkisto vastaanottaa sen, mutta NIMH-tietoarkiston (NDA) maailmanlaajuisen yksilöivän tunnisteen luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaisesta aiheesta.
Tästä projektista säilytetään riittävästi dataa NDA:n jakamisen mahdollistamiseksi. Tietojen tulee olla riittävän laadukkaita tavoitteissa kuvattujen tutkimustulosten validoimiseksi ja toistamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyn pyytämiseen tutkijat käyttävät NDA:n standardiprosesseja, ja NDA:n tietojen käyttökomitea päättää, mitkä pyynnöt myönnetään. Tavallinen NDA-tietojen käyttöprosessi sallii pääsyn vuodeksi ja on uusittavissa.
NDA GUID -työkalun avulla tutkijat voivat koota tietoja samalta tutkimukseen osallistujalta ilman, että eri laboratorioiden tarvitsee jakaa henkilökohtaisia tunnistetietoja kyseisestä tutkimukseen osallistujasta. NDA-tietosanakirjat eivät salli henkilökohtaisten tietojen jakamista. NDA ylläpitää luottamuksellisuustodistusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .