危機後のグループと電話によるフォローアップに関する研究
調査の概要
詳細な説明
米国は、全国規模の電話/テキスト回線の開設と危機対応サービスへの新たな資金提供により、メンタルヘルス危機システムへの成長と投資に向けた準備が整っています。 米国全土の 600 以上の危機安定センター (CSC) は、自殺願望のある患者に対し、救急部門 (ED) のケアに代わる、より快適で低コストの代替サービスを提供しています。 需要の高まりを考慮すると、実行可能で効果的な、対人的で回復志向の介入が緊急に必要とされています。 この研究は、CSC からの退院前および退院後の出産のための新しい介入を適応させてテストします。 THRIVE は、社会的なつながりを強化し、負担感に対抗するためのフレームワークとして、自殺に関する対人関係理論を使用しています。
暫定データは有望な結果を示しています。 ただし、CSC のワークフローと文化には、コンテキスト固有の適応が必要です。 この研究では、適応設計と影響のモデルを活用して、CSC に THRIVE を適応させ、実現可能性、受け入れ可能性、適切性をテストし、2 つの CSC でパイロット RCT を実施します。 CSC に適応した介入は、自殺リスクの対人要因に対処し、(a) CSC 滞在中の「所属と寄付」グループ、(b) 退院後 4 週間の回復コーチング、および(c) 接続のための補強とリソースを提供するオプションの電話アプリ。 パイロットでは、THRIVE + 退院/安全計画 (D/SP) と D/SP 単独を比較し、退院後 1 か月および 3 か月後に THRIVE が目標とする変化メカニズムにどの程度関与しているかを検証します。
目的 1. MADI を使用して THRIVE を適応させ、CSC 固有のマニュアルを完成させます。
目的 2. CSC に対する THRIVE の実現可能性、受容性、適切性をテストする。 CSC ゲスト (n = 20)。 ゲストの 75% は、退院後 1 か月以内に THRIVE グループと少なくとも 1 回のフォローアップ セッションに参加します。 受容性と満足度の評価は 75% 以上になります。
CSC スタッフ (n = 4)。 グループ通話およびコーチング通話の音声録音の忠実度評価は少なくとも次の条件を満たす必要があります。
THRIVE を提供するすべてのスタッフの 75% 以上。 CSC 管理者は、CSC に対する THRIVE の受容性と適切性を 75% 以上と評価します。
目的 3. 無作為化パイロット有効性試験 (n = 162) を実施し、治療の開始および自殺の主要な対人関係要因である帰属意識と負担感に対する THRIVE の効果を評価する。 THRIVE + D/SP を受け取った CSC ゲストは、D/SP のみを受け取った場合と比べて、次のような効果があると仮定します。
H1: CSC 退院から 1 か月後および 3 か月後の治療開始率が高い。
H2.退院後 1 か月および 3 か月で帰属意識が増加し、負担感が減少しました。
私たちは、治療への関与、急性期精神科再入院、自殺念慮と自殺行動に対する介入の効果を3か月の追跡調査で調査します。 研究の終了時には、CSC向けのTHRIVEは、自殺行動を防止するための有効性試験でテストする準備が整います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Lockman, PhD
- 電話番号:615-830-2413
- メール:jennifer.lockman@centerstone.org
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
コンタクト:
- Margie Balfour, MD
- 電話番号:972-251-0616
- メール:Margie.Balfour@connectionshs.com
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- Connections Health-Crisis Response Center
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コンタクト:
- Margie Balfour, MD
- 電話番号:972-251-0616
- メール:Margie.Balfour@connectionshs.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- サイトがすでに定期的に管理しているコロンビア自殺重症度評価スケールによって確認された積極的な自殺念慮によって定義される、自殺危機を伴うCSCへの入場。
- -緊急時またはフォローアップのために参加者に連絡できない場合に、情報を提供する能力と意欲、および2人に連絡する許可
除外基準:
- 18 歳未満。
- 研究者と英語でコミュニケーションが取れない。
- 急性精神不安定性(例えば、精神病症状)。 ほとんどの精神病患者は、CSC ではなく救急部門に移送されるため、この基準に基づいて多くの除外が行われることはないと予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:THRIVE + 退院 / 安全計画
介入条件に割り当てられた参加者は、「与えることと所属すること」に関するグループベースの考察と、コミュニティのつながりと治療の計画で構成されるTHRIVE危機回復とケア移行プログラムを受け、その後、予定。
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THRIVE は、対人関係に焦点を当てた回復とケアの移行プログラムです。
THRIVE (以前は SAMHSA の助成金で「RELATE」と呼ばれていました) は、一連の対人関係に焦点を当てた一連の治療タスクにおいて、急性の自殺危機の間およびその後に人を関与させることを含みます。
THRIVE の目的は、CSC のゲストがつながりを再構築し、個人的に意味のある方法で世界に「貢献」できるよう支援すると同時に、外来患者のコミュニティベースのケアに安全に移行できるようにすることです。
THRIVE には、CSC にいる間、所属と寄付の振り返りグループが含まれ、その後、4 週間の電話ベースの回復とケア移行の一連のコーチング コールが続きます。
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アクティブコンパレータ:退院・安全計画単独
コントロール条件に割り当てられた参加者は、業界のベスト プラクティスに従って Connections Health Solutions によって実践されているように、退院/安全計画を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始
時間枠:退院後1ヶ月
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治療サービスレビューの心理的問題領域のサブスケール。
この尺度は、5 つのサービス レビュー項目で構成され、指定されたサービスを受けた回数を記入します。
関心のある結果は 0 v. > 0. >0 = 治療開始
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退院後1ヶ月
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治療開始
時間枠:退院後3ヶ月
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治療サービスレビューの心理的問題領域のサブスケール。
この尺度は、5 つのサービス レビュー項目で構成され、指定されたサービスを受けた回数を記入します。
関心のある結果は 0 v. > 0 です。 >0 = 治療開始。
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退院後3ヶ月
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認識された負担感
時間枠:退院後1ヶ月
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対人ニーズアンケートの知覚負担項目。
スケールには 0 ~ 2 のスコアが付けられた 5 つの項目があります。範囲 = 0 ~ 10 (低い = より良い結果)
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退院後1ヶ月
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認識された負担感
時間枠:退院後3ヶ月
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対人ニーズアンケートの知覚負担項目。
スケールには 0 ~ 2 のスコアが付けられた 5 つの項目があります。範囲 = 0 ~ 10 (低い = より良い結果)
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退院後3ヶ月
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妨害された所属
時間枠:1ヶ月
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対人ニーズアンケートの妨害された所属項目。
スケールには 0 ~ 2 のスコアが付けられた 5 つの項目があります。範囲 = 0 ~ 10 (低い = より良い結果)
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1ヶ月
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妨害された所属
時間枠:退院後3ヶ月
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対人ニーズアンケートの妨害された所属項目。
スケールには 0 ~ 2 のスコアが付けられた 5 つの項目があります。範囲 = 0 ~ 10 (低い = より良い結果)
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちが共有する最終的なデータセットには、このアプリケーションの研究戦略セクションで説明されているように、被験者による評価からの自己報告された人口統計および行動データが含まれます。 すべてのデータは、リポジトリによって受信される前に匿名化されますが、NIMH データ アーカイブ (NDA) のグローバルで一意の識別子を生成するために必要な情報は、被験者ごとに収集されます。
このプロジェクトからの十分なデータが保持され、NDA による共有が可能になります。 データは、目的に記載されている研究結果を検証および再現するのに十分な品質のものになります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するために、研究者は NDA の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどの要求を許可するかを決定します。 標準の NDA データ アクセス プロセスでは、1 年間アクセスでき、更新可能です。
NDA GUID ツールを使用すると、研究者は同じ研究参加者からのデータを集約することができ、異なる研究所がその研究参加者に関する個人を特定できる情報を共有する必要がありません。 NDA データ ディクショナリでは、個人を特定できる情報を共有することは許可されていません。 NDA は機密保持証明書を保持します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。