Studie over groeps- en telefonische follow-up na een crisis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VS zijn klaar voor groei en investeringen in ons crisissysteem voor de geestelijke gezondheidszorg, met de lancering van een nationale telefoon-/tekstlijn, vergezeld van nieuwe financiering voor crisisdiensten. Meer dan 600 crisisstabilisatiecentra (CSC's) in de VS bieden suïcidale cliënten een comfortabeler en goedkoper alternatief voor zorg op de spoedeisende hulp. In het licht van de stijgende vraag is er dringend behoefte aan haalbare, effectieve, interpersoonlijke, herstelgerichte interventies. Deze studie past een nieuwe interventie aan en test deze voor de bevalling vóór en na ontslag uit CSC's. THRIVE gebruikt de Interpersoonlijke Theorie van Zelfmoord als raamwerk om sociale verbondenheid te versterken en waargenomen lasten tegen te gaan.
Voorlopige gegevens laten veelbelovende resultaten zien. CSC-workflows en -cultuur vereisen echter contextspecifieke aanpassing. Deze studie maakt gebruik van het Model for Adaptation Design and Impact om THRIVE aan te passen voor CSC's, de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid te testen en een pilot-RCT uit te voeren in twee CSC's. De aan de CSC aangepaste interventie richt zich op interpersoonlijke factoren die het risico op zelfmoord vergroten en versterkt de veiligheid, het herstel en de verbinding met de gemeenschap door: (a) een groep die zich 'erbij hoort en geeft' tijdens het verblijf in de CSC, (b) herstelcoachingsgesprekken gedurende vier weken na ontslag, en (c) een optionele telefoonapp die versterking en middelen voor verbinding biedt. De pilot zal THRIVE + Ontlading/Veiligheidsplanning (D/SP) vergelijken met D/SP alleen, waarbij wordt onderzocht in welke mate THRIVE de gerichte veranderingsmechanismen één en drie maanden na ontslag inzet.
Doel 1. THRIVE aanpassen en de CSC-specifieke handleiding invullen met behulp van MADI.
Doel 2. Test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van THRIVE voor CSC's. CSC-gasten (n = 20). 75% van de gasten neemt deel aan een THRIVE-groep en minimaal één vervolgsessie binnen een maand na ontslag. De aanvaardbaarheids- en tevredenheidsbeoordelingen zullen ≧ 75% zijn.
CSC-personeel (n = 4). De betrouwbaarheidsbeoordelingen van audio-opnamen van groeps- en coachinggesprekken moeten minimaal zijn
≧ 75% voor al het personeel dat THRIVE levert. CSC-beheerders beoordelen de aanvaardbaarheid en geschiktheid van THRIVE voor CSC's als ≧ 75%.
Doel 3. Voer een gerandomiseerde pilot-effectiviteitsstudie uit (n = 162) om het effect van THRIVE op het starten van de behandeling en op de belangrijkste interpersoonlijke drijfveren van zelfmoord te beoordelen: verbondenheid en last. We veronderstellen dat CSC-gasten die THRIVE + D/SP versus alleen D/SP ontvangen:
H1: Hogere percentages behandelingsstart na 1 maand en 3 maanden na ontslag uit CSC.
H2. Toegenomen verbondenheid en verminderde belastbaarheid 1 en 3 maanden na ontslag.
We zullen het effect van de interventie onderzoeken op de betrokkenheid bij de behandeling, psychiatrische heropnames in de acute zorg en suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag gedurende een follow-up van drie maanden. Aan het einde van het onderzoek zal THRIVE voor CSC's klaar zijn om te testen in een effectiviteitsonderzoek voor het voorkomen van suïcidaal gedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
- Mental Health Cooperative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot CSC met suïcidale crisis, zoals gedefinieerd door actieve zelfmoordgedachten vastgesteld door de Columbia Suicide-Severity Rating-schaal, die de sites al routinematig beheren.
- Mogelijkheid en bereidheid om informatie te verstrekken aan en toestemming om contact op te nemen met twee personen in geval van nood of onvermogen om de deelnemer te bereiken voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Onvermogen om in het Engels met de onderzoeker te communiceren.
- Acute psychiatrische instabiliteit (bijvoorbeeld psychotische symptomen). De meeste patiënten met psychose worden overgeplaatst naar spoedeisende hulp in plaats van CSC's, dus we verwachten niet veel uitsluitingen op basis van dit criterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THRIVE + Ontlading / Veiligheidsplanning
Deelnemers die aan de interventieconditie zijn toegewezen, ontvangen het THRIVE Crisis Recovery and Care Transition Program, dat bestaat uit groepsreflecties over 'geven en erbij horen' en een plan voor gemeenschapsverbinding en behandeling, gevolgd door 3-4 coachinggesprekken om de plannen.
|
THRIVE is een interpersoonlijk gericht herstel- en zorgtransitieprogramma.
THRIVE (voorheen "RELATE" genoemd in onze SAMHSA-subsidies) houdt in dat een persoon tijdens en na een acute suïcidale crisis betrokken wordt bij een opeenvolging van interpersoonlijk gerichte therapeutische taken.
Het doel van THRIVE is om CSC-gasten te helpen verbindingen te herstellen en "bij te dragen" aan de wereld op een manier die ze persoonlijk zinvol vinden, terwijl ze ook veilig overstappen naar ambulante, gemeenschapsgerichte zorg.
Bij THRIVE is een Belonging and Giving Reflections Group betrokken bij het CSC, gevolgd door een 4 weken durende telefonische herstel- en zorgovergangsreeks van coachinggesprekken.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ontslag / veiligheidsplanning
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, ontvangen de ontslag-/veiligheidsplanning zoals deze wordt toegepast door Connections Health Solutions volgens de best practices in de branche.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Subschaal Psychisch Probleemgebied van de Beoordeling van de Behandeldiensten.
Deze schaal bestaat uit 5 servicebeoordelingsitems waarin de persoon aangeeft hoe vaak hij/zij een bepaalde service heeft ontvangen.
Resultaat van interesse is 0 v. > 0. >0 = start van de behandeling
|
1 maand na ontslag
|
|
Start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Subschaal Psychisch Probleemgebied van de Beoordeling van de Behandeldiensten.
Deze schaal bestaat uit 5 servicebeoordelingsitems waarin de persoon aangeeft hoe vaak hij/zij een bepaalde service heeft ontvangen.
Resultaat van interesse is 0 v. > 0. >0 = start van de behandeling.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Ervaren last
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Waargenomen lastenitems van vragenlijst over interpersoonlijke behoeften.
Schaal heeft 5 items met een score van 0 tot 2. Bereik= 0-10 (lager=beter resultaat)
|
1 maand na ontslag
|
|
Ervaren last
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Waargenomen lastenitems van vragenlijst over interpersoonlijke behoeften.
Schaal heeft 5 items met een score van 0 tot 2. Bereik= 0-10 (lager=beter resultaat)
|
3 maanden na ontslag
|
|
Gedwarsboomde verbondenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedwarsboomde verbondenheid Items van Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst.
Schaal heeft 5 items met een score van 0 tot 2. Bereik= 0-10 (lager=beter resultaat)
|
1 maand
|
|
Gedwarsboomde verbondenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Gedwarsboomde verbondenheid Items van Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst.
Schaal heeft 5 items met een score van 0 tot 2. Bereik= 0-10 (lager=beter resultaat)
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00007664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset die we zullen delen, bevat zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens van beoordelingen met proefpersonen zoals beschreven in het gedeelte Onderzoeksstrategie van deze aanvraag. Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze door de repository worden ontvangen, maar de informatie die nodig is om een wereldwijde unieke identificatie voor het NIMH-gegevensarchief (NDA) te genereren, wordt voor elk onderwerp verzameld.
Er zullen voldoende gegevens van dit project worden bewaard om delen via NDA mogelijk te maken. De gegevens zullen van voldoende kwaliteit zijn om de in de doelstellingen beschreven onderzoeksresultaten te valideren en te repliceren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, gebruiken onderzoekers de standaardprocessen bij NDA en beslist de NDA Data Access Committee welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-proces voor gegevenstoegang biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.
Met de NDA GUID-tool kunnen onderzoekers gegevens van dezelfde onderzoeksdeelnemer verzamelen zonder dat verschillende laboratoria persoonlijk identificeerbare informatie over die onderzoeksdeelnemer hoeven te delen. De gegevenswoordenboeken van de NDA staan niet toe dat persoonlijk identificeerbare informatie wordt gedeeld. NDA houdt een certificaat van vertrouwelijkheid bij.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .