- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637203
Estudio sobre seguimiento grupal y telefónico después de una crisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estados Unidos está preparado para el crecimiento y la inversión en nuestro sistema de crisis de salud mental, con el lanzamiento de una línea telefónica y de texto nacional, acompañada de nuevos fondos para servicios de crisis. Más de 600 Centros de Estabilización de Crisis (CSC) en todo Estados Unidos brindan a los clientes suicidas una alternativa más cómoda y menos costosa a la atención del Departamento de Emergencias (ED). A la luz de la creciente demanda, existe una necesidad urgente de intervenciones viables, efectivas, interpersonales y orientadas a la recuperación. Este estudio adapta y prueba una intervención novedosa para el parto antes y después del alta de los CSC. THRIVE utiliza la Teoría Interpersonal del Suicidio como marco para reforzar la conexión social y contrarrestar la carga percibida.
Los datos preliminares muestran resultados prometedores. Sin embargo, los flujos de trabajo y la cultura del CSC requieren una adaptación específica al contexto. Este estudio aprovecha el Modelo de Diseño e Impacto de la Adaptación para adaptar THRIVE para los CSC, probar la viabilidad, aceptabilidad e idoneidad, y realizar un ECA piloto en dos CSC. La intervención adaptada al CSC aborda los factores interpersonales del riesgo de suicidio y refuerza la seguridad, la recuperación y los vínculos comunitarios a través de: (a) un grupo de "pertenencia y generosidad" durante la estadía en el CSC, (b) llamadas de entrenamiento de recuperación durante 4 semanas después del alta, y (c) una aplicación de teléfono opcional que proporciona refuerzo y recursos para la conexión. El piloto comparará THRIVE + Alta/Planificación de seguridad (D/SP) con D/SP solo, examinando el grado en que THRIVE involucra los mecanismos de cambio específicos uno y tres meses después del alta.
Objetivo 1. Adaptar THRIVE y completar el manual específico de CSC utilizando MADI.
Objetivo 2. Probar la viabilidad, aceptabilidad e idoneidad de THRIVE para CSC. Invitados del CSC (n = 20). El 75 % de los invitados participará en un grupo THRIVE y al menos una sesión de seguimiento dentro del mes posterior al alta. Las calificaciones de aceptabilidad y satisfacción serán ≧ 75%.
Personal del CSC (n = 4). Las calificaciones de fidelidad de las grabaciones de audio de llamadas grupales y de entrenamiento deben ser al menos
≧ 75% para todo el personal que brinda THRIVE. Los administradores de CSC calificarán la aceptabilidad e idoneidad de THRIVE para los CSC como ≧ 75 %.
Objetivo 3. Realizar una prueba piloto aleatoria de eficacia (n = 162) para evaluar el efecto de THRIVE en el inicio del tratamiento y en los factores interpersonales clave del suicidio: pertenencia y carga. Nuestra hipótesis es que los invitados de CSC que reciban THRIVE + D/SP versus D/SP solo tendrán:
H1: Tasas más altas de inicio de tratamiento al mes y a los 3 meses desde el alta del CSC.
H2. Aumento de pertenencia y disminución de la carga al mes y 3 meses después del alta.
Exploraremos el efecto de la intervención sobre la participación en el tratamiento, los reingresos psiquiátricos en cuidados intensivos y la ideación y conducta suicida durante un seguimiento de 3 meses. Al final del estudio, THRIVE para CSC estará listo para probarse en un ensayo de eficacia para prevenir la conducta suicida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 850007
- Connections Health-Urgent Psychiatric Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
- Mental Health Cooperative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a CSC con crisis suicida, según lo definido por la ideación suicida activa determinada por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, que los sitios ya administran de forma rutinaria.
- Capacidad y disposición para proporcionar información y permiso para contactar a dos personas en caso de emergencia o incapacidad para comunicarse con el participante para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Incapacidad para comunicarse con el investigador en inglés.
- Inestabilidad psiquiátrica aguda (por ejemplo, síntomas psicóticos). La mayoría de los pacientes con psicosis son trasladados a los Servicios de Urgencias en lugar de a los CSC, por lo que no esperamos muchas exclusiones en base a este criterio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THRIVE + Alta / Planificación de seguridad
Los participantes asignados a la condición de intervención recibirán THRIVE Crisis Recovery and Care Transition Program, que consiste en reflexiones grupales sobre "dar y pertenecer" y un plan para la conexión y el tratamiento con la comunidad, seguido de 3-4 llamadas de asesoramiento para reforzar y solucionar los problemas del planes
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THRIVE es un programa de transición de atención y recuperación centrado en las relaciones interpersonales.
THRIVE (anteriormente llamado "RELACIÓN" en nuestras subvenciones SAMHSA) implica involucrar a una persona durante y después de una crisis suicida aguda en una secuencia de tareas terapéuticas centradas en las relaciones interpersonales.
El propósito de THRIVE es ayudar a los huéspedes de CSC a reconstruir conexiones y "contribuir" al mundo de formas que consideren personalmente significativas, al mismo tiempo que hacen una transición segura a la atención ambulatoria basada en la comunidad.
THRIVE involucra un Grupo de Reflexiones sobre Dar y Pertenecer mientras se está en el CSC, seguido de una serie de llamadas de asesoramiento de transición de atención y recuperación por teléfono de 4 semanas.
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Comparador activo: Descarga / Planificación de seguridad solo
Los participantes asignados a la condición de control recibirán una Planificación de alta/seguridad tal como lo practica Connections Health Solutions según las mejores prácticas de la industria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Subescala del Área de Problemas Psicológicos de la Revisión de Servicios de Tratamiento.
Esta escala consta de 5 ítems de revisión del servicio en los que la persona indica el número de veces que ha recibido un determinado servicio.
El resultado de interés es 0 v. > 0. >0 = inicio del tratamiento
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1 mes después del alta
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Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Subescala del Área de Problemas Psicológicos de la Revisión de Servicios de Tratamiento.
Esta escala consta de 5 ítems de revisión del servicio en los que la persona indica el número de veces que ha recibido un determinado servicio.
El resultado de interés es 0 v. > 0. >0 = inicio del tratamiento.
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3 meses después del alta
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Ítems de Carga Percibida del Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
La escala tiene 5 elementos puntuados de 0 a 2. Rango = 0-10 (menor = mejor resultado)
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1 mes después del alta
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Ítems de Carga Percibida del Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
La escala tiene 5 elementos puntuados de 0 a 2. Rango = 0-10 (menor = mejor resultado)
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3 meses después del alta
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Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ítems de Pertenencia Frustrada del Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
La escala tiene 5 elementos puntuados de 0 a 2. Rango = 0-10 (menor = mejor resultado)
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1 mes
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Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Ítems de Pertenencia Frustrada del Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
La escala tiene 5 elementos puntuados de 0 a 2. Rango = 0-10 (menor = mejor resultado)
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00007664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final que compartiremos incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de evaluaciones con sujetos como se describe en la sección Estrategia de investigación de esta solicitud. Todos los datos serán desidentificados antes de que el depósito los reciba, pero la información necesaria para generar un identificador único global para el archivo de datos NIMH (NDA) se recopilará para cada sujeto.
Se conservarán suficientes datos de este proyecto para permitir el intercambio a través de NDA. Los datos tendrán la calidad suficiente para validar y replicar los resultados de la investigación descritos en los Objetivos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar el acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de la NDA, y el Comité de Acceso a los Datos de la NDA decidirá qué solicitudes otorgar. El proceso estándar de acceso a datos NDA permite el acceso durante un año y es renovable.
La herramienta NDA GUID permite a los investigadores agregar datos del mismo participante de la investigación sin que diferentes laboratorios tengan que compartir información de identificación personal sobre ese participante de la investigación. Los diccionarios de datos de NDA no permiten que se comparta información de identificación personal. NDA mantiene un Certificado de Confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .