- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637476
Vliv funkčního silového tréninku abduktorů kyčle u běžců se syndromem mediálního stresu tibie (MTSS)
Vliv funkčního silového tréninku abduktorů kyčle u běžců se středním tibiálním stresem (randomizovaná klinická dráha)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet účastníků s mediálním tibiálním stresovým syndromem bude přijato z ortopedické kliniky Fakulty fyzikální terapie, Káhiry, Univerzity a Gezira Youth Center. Budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Vybraní účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody k rozdělení účastníků do skupin prostřednictvím dostupné online webové stránky www.randomization.com považovat kontrolní skupinu za aktivní kontrolní skupinu. Pro ilustraci postupu této klinické studie bude předložen vývojový diagram podle prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí statistického softwaru G*POWER (verze 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Německo) na základě údajů o úhlu valgózního kolena odvozených od Pourahmada et al., (2021), kteří zkoumali účinek posilování abduktoru a zevní rotátor na kinematice dolních končetin u volejbalistů s patelofemorálními komplikacemi. Velikost vzorku požadovaná pro tuto studii byla přibližně 15 subjektů v každé skupině. Výpočet je proveden s α=0,05, síla = 80 % a velikost účinku = 1,1. Velikost vzorku se zvýšila na 18 subjektů na skupinu pro možný výpadek 20 %.
Pro statistickou analýzu:
- Pro porovnání charakteristik subjektu mezi skupinami bude proveden nepárový t-test.
- Pro srovnání distribuce pohlaví mezi skupinami bude proveden test chí-kvadrát.
- Smíšená MANOVA bude provedena ke zkoumání účinku léčby na bolest, funkci, kontralaterální úhel poklesu pánve a dynamickou valgozitu kolena.
- Pro následné vícenásobné srovnání byly provedeny post-hoc testy s použitím Bonferroniho testu.
- Statistická měření budou prováděna prostřednictvím statistického balíčku pro sociální studie (SPSS) verze 25 pro okna.
- Hladina významnosti pro všechny statistické testy bude nastavena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy Sportovci (běžci) s doporučenou diagnózou MTSS po dobu alespoň 1 měsíce
- Účastníci s oboustranným postižením, nejvíce postižená končetina, budou zahrnuti do měření.
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti mezi (18,5-25 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolních končetin v anamnéze
- Neurologické problémy, které ovlivní funkci dolních končetin
- Nedávné nebo staré zlomeniny dolních končetin
- Kognitivní porucha
- Léky (protizánětlivé/svalové relaxanty)
- Nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (aktivní kontrolní skupina)
Skupina A (počet=20): což je kontrolní skupina se syndromem mediálního tibiálního stresu, obdrží vybraný cvičební program fyzikální terapie.
|
Každý účastník provede tři sady po patnácti opakováních, mezi nimiž bude patnáct sekund odpočinek, třikrát týdně pro následující cvičení:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (experimentální skupina)
Skupina B (číslo=20): což je experimentální skupina se syndromem mediálního stresu holenní kosti, dostane stejný cvičební program fyzioterapie jako skupina A a navíc funkční silový trénink abduktorů kyčle.
|
Každý účastník provede tři sady po patnácti opakováních, mezi nimiž bude patnáct sekund odpočinek, třikrát týdně pro následující cvičení:
Ostatní jména:
Každý účastník provede tři sady po patnácti opakováních, mezi nimiž bude patnáct sekund odpočinek, třikrát týdně pro následující cvičení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel projekce frontální roviny
Časové okno: Změna od výchozího úhlu projekce frontální roviny po 8 týdnech.
|
Je to míra stupně dynamické valgozity kolena během funkčních úkolů.
FPPA je úhel, který se skládá ze dvou čar.
Jedna čára mezi značkami stehna a kyčle a druhá čára mezi značkami kotníku a kolena. Takže z čelního pohledu, když je značka kolena mediální k čáře od značky kotníku ke značce stehna, je FPPA negativní ( Valgozita kolena). FPPA je přitom pozitivní, pokud je značka kolena laterálně od čáry od značky kotníku ke značce stehna (varus kolena).
|
Změna od výchozího úhlu projekce frontální roviny po 8 týdnech.
|
|
Kontralaterální úhel poklesu pánve
Časové okno: Změna od výchozího kontralaterálního úhlu poklesu pánve po 8 týdnech.
|
Je určen jako úhel sevřený jednou čárou spojující přední páteř kyčelní s postojem a kyvnou končetinou a druhou čárou vedenou kolmo k páteři přední horní kyčelní končetiny, pak bude měření odečteno od 90 stupňů.
|
Změna od výchozího kontralaterálního úhlu poklesu pánve po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí vizuální analogové škály k detekci změny od výchozí závažnosti bolesti v osmitýdenním léčebném programu cvičení.
Účastník bude požádán, aby vyhodnotil nejhorší zkušenost s úrovní bolesti za poslední tři dny.
Vizuální analogová stupnice bolesti je jednorozměrným měřítkem závažnosti bolesti, rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 10 cm. Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi žádná kotva bolesti a známka pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti, zatímco nižší skóre znamená menší bolest
|
8 týdnů
|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí funkční škály dolních končetin ke zjištění změny od výchozí funkce dolních končetin v osmitýdenním léčebném programu cvičení. Jedná se o dotazník s vlastní zprávou. Dvacet otázek, které hodnotí schopnost člověka vykonávat dvacet různých každodenních činností. Pacienti vybírají odpověď z následující stupnice pro každou uvedenou činnost:
Pokyny pro bodování pro určení konečného skóre, sloupce stupnice se sečtou, takže maximální možné skóre je 80 bodů, což ukazuje na velmi vysokou funkci. Minimální možné skóre je 0 bodů, což ukazuje na velmi nízkou funkci. Zatímco 9 bodů škály je nejmenší rozdíl, který lze pozorovat, a nejmenší variace, která je klinicky významná. Procento maximální funkce = (skóre na stupnici dolní končetinové funkce)/80*100 . |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medial tibial stress syndrome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .