- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637476
Effekt af funktionel styrketræning af hofteabduktorer hos løbere med medialt tibialt stresssyndrom (MTSS)
Effekt af funktionel styrketræning af hofteabduktorer hos løbere med medial tibial stress: (Randomiseret klinisk spor)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre deltagere med medial tibial stress-syndrom vil blive rekrutteret fra ortopædisk klinik ved fakultetet for fysioterapi, Cairo, Universitetet og Gezira Youth Center. De vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
De udvalgte deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode for at tildele deltagere til grupperne via den tilgængelige online hjemmeside www.randomization.com betragter kontrolgruppen som aktiv kontrolgruppe. Et flowdiagram i henhold til CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials) vil blive præsenteret for at illustrere forløbet af dette kliniske forsøg.
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*POWER statistisk software (version 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) baseret på data for knævalgusvinkel afledt af Pourahmad et al., (2021), som undersøgte effekten af at styrke abduktoren og ekstern rotator på underekstremiteternes kinematik hos volleyballspillere med patellofemorale komplikationer. Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne undersøgelse var cirka 15 forsøgspersoner i hver gruppe. Beregning foretages med α=0,05, effekt = 80% og effektstørrelse = 1,1. Stikprøvestørrelsen steg til 18 forsøgspersoner pr. gruppe for muligt frafald på 20 %.
Til statistisk analyse:
- Ikke-parret t-test vil blive udført til sammenligning af emnets karakteristika mellem grupper.
- Chi-kvadrat test vil blive udført til sammenligning af kønsfordeling mellem grupper.
- Blandet MANOVA vil blive udført for at undersøge effekten af behandling på smerter, funktion, kontralateral bækkenfaldsvinkel og dynamisk knævalgus.
- Post-hoc-tests ved hjælp af Bonferroni-testen blev udført til efterfølgende multipel sammenligning.
- Statistiske mål vil blive udført gennem den statistiske pakke for samfundsfag (SPSS) version 25 til Windows.
- Signifikansniveauet for alle statistiske test vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige atleter (løbere) med en henvist diagnose af MTSS i mindst 1 måned
- Deltagere med bilateral affektion, det mest berørte lem vil blive inkluderet i målinger.
- Kropsmasseindeks mellem (18,5-25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operation i underekstremiteterne
- Neurologiske problemer, der vil påvirke underekstremitetsfunktionen
- Nylige eller gamle brud på underekstremiteterne
- Kognitiv svækkelse
- Medicin (anti-inflammatorisk/muskelafslappende)
- Tumorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (aktiv kontrolgruppe)
Gruppe A (tal=20): som er kontrolgruppen med medial tibial stress syndrom, de vil modtage et udvalgt fysioterapeutisk træningsprogram.
|
Hver deltager udfører tre sæt af femten gentagelser, femten sekunder pause imellem, tre gange om ugen for følgende øvelser:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (eksperimentel gruppe)
Gruppe B (antal=20): som er forsøgsgruppen med Medialt tibialt stresssyndrom, de vil modtage samme fysioterapeutiske træningsprogram som gruppe A foruden funktionel styrketræning af hofteabduktorer.
|
Hver deltager udfører tre sæt af femten gentagelser, femten sekunder pause imellem, tre gange om ugen for følgende øvelser:
Andre navne:
Hver deltager udfører tre sæt af femten gentagelser, femten sekunder pause imellem, tre gange om ugen for følgende øvelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontalplanets projektionsvinkel
Tidsramme: Ændring fra basislinje frontalplans projektionsvinkel efter 8 uger.
|
Det er et mål for graden af dynamisk knævalgus under funktionelle opgaver.
FPPA er en vinkel, der består af to linjer.
Den ene linje mellem lår- og hoftemarkørerne og den anden linje mellem ankel- og knæmarkørerne. Så set forfra, når knæmarkøren er medial til en linje fra ankelmarkøren til lårmarkøren, er FPPA negativ ( knæ valgus). Mens FPPA er positiv, hvis knæmarkøren er lateral i forhold til en linje tegnet fra ankelmarkør til lårmarkør (knæ varus).
|
Ændring fra basislinje frontalplans projektionsvinkel efter 8 uger.
|
|
Den kontralaterale bækkenfaldsvinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline kontralateral bækkenfaldsvinkel efter 8 uger.
|
Den bestemmes som vinklen understrakt af en linje, der forbinder den anteriore superior iliacale rygsøjle med stand- og svingbenet, og en anden linje tegnet vinkelret på standlemmens anterior superior iliac spine, så vil målingen blive trukket fra 90 grader.
|
Ændring fra baseline kontralateral bækkenfaldsvinkel efter 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at bruge den visuelle analoge skala til at detektere ændringen fra baseline smertens sværhedsgrad ved otte ugers træningsprogram.
Deltageren vil blive bedt om at vurdere det værste smerteniveau de sidste tre dage.
Den visuelle analoge smerteskala er et endimensionelt mål for smertens sværhedsgrad, en lige vandret linje med fast længde, sædvanligvis 10 cm. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem intet smerteanker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet, mens en lavere score indikerer mindre smerte
|
8 uger
|
|
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ved at bruge underekstremitets funktionsskalaen til at detektere ændringen i forhold til baseline underekstremitetsfunktion ved otte ugers træningsbehandlingsprogram. Det er et selvrapporteringsspørgeskema. Tyve spørgsmål, der vurderer en persons evne til at udføre tyve forskellige dagligdagsaktiviteter.Patienter vælger et svar fra følgende skala for hver aktivitet anført:
Scoringsretningslinjer for at bestemme den endelige score, skalaens kolonner lægges sammen, således er den maksimalt mulige score 80 point, hvilket indikerer meget høj funktion. Den mindst mulige score er 0 point, hvilket indikerer meget lav funktion. Mens 9 skalapoint er den mindste forskel, der kan ses, og den mindste variation, der er klinisk signifikant. Procentdel af maksimal funktion=(lavere skala for yderlighedsfunktion)/80*100 . |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medial tibial stress syndrome
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .