- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637476
Efecto del Entrenamiento de Fuerza Funcional de Abductores de Cadera en Corredores con Síndrome de Estrés Tibial Medial (MTSS)
Efecto del entrenamiento de fuerza funcional de los abductores de cadera en corredores con tensión tibial medial: (Pista clínica aleatoria)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta participantes con síndrome de tensión tibial medial serán reclutados de la clínica ortopédica externa de la facultad de fisioterapia, El Cairo, la Universidad y el Centro Juvenil Gezira. Se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado.
Los participantes seleccionados serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando un método de aleatorización simple para asignar a los participantes a los grupos a través del sitio web disponible en línea www.randomization.com considerando al grupo control como grupo control activo. Se presentará un diagrama de flujo de acuerdo con la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para ilustrar la progresión de este ensayo clínico.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania) basado en datos del ángulo de valgo de la rodilla derivados de Pourahmad et al., (2021) que investigaron el efecto del fortalecimiento del abductor y rotador externo en la cinemática de miembros inferiores en jugadores de voleibol con complicaciones patelofemorales. El tamaño de muestra requerido para este estudio fue de aproximadamente 15 sujetos en cada grupo. El cálculo se realiza con α=0,05, potencia = 80% y tamaño del efecto = 1,1. El tamaño de la muestra aumentó a 18 sujetos por grupo para una posible deserción del 20%.
Para el análisis estadístico:
- Se realizará una prueba t no pareada para comparar las características de los sujetos entre los grupos.
- Se realizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la distribución de sexos entre los grupos.
- Se realizará MANOVA mixto para investigar el efecto del tratamiento sobre el dolor, la función, el ángulo de caída pélvica contralateral y el valgo dinámico de la rodilla.
- Se realizaron pruebas post-hoc mediante el test de Bonferroni para su posterior comparación múltiple.
- Las medidas estadísticas se realizarán a través del paquete estadístico para estudios sociales (SPSS) versión 25 para windows.
- El nivel de significación para todas las pruebas estadísticas se establecerá en p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas masculinos y femeninos (corredores) con un diagnóstico referido de MTSS durante al menos 1 mes
- Participantes con afección bilateral, se incluirá en las mediciones el miembro más afectado.
- Rango de índice de masa corporal entre (18,5-25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de extremidades inferiores.
- Problemas neurológicos que afectarán la función de las extremidades inferiores
- Fracturas recientes o antiguas en miembros inferiores
- Deterioro cognitivo
- Medicamentos (antiinflamatorios/relajantes musculares)
- tumores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de control activo)
Grupo A (número = 20): que es el grupo de control con síndrome de estrés tibial medial, recibirán un programa de ejercicios de fisioterapia seleccionado.
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Cada participante realizará tres series de quince repeticiones, quince segundos de descanso entre ellas, tres veces por semana para los siguientes ejercicios:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (Grupo Experimental)
Grupo B (número = 20): que es el grupo experimental con síndrome de estrés tibial medial, recibirán el mismo programa de ejercicios de fisioterapia que el grupo A además del entrenamiento de fuerza funcional de los abductores de cadera.
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Cada participante realizará tres series de quince repeticiones, quince segundos de descanso entre ellas, tres veces por semana para los siguientes ejercicios:
Otros nombres:
Cada participante realizará tres series de quince repeticiones, quince segundos de descanso entre ellas, tres veces por semana para los siguientes ejercicios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ángulo de proyección del plano frontal
Periodo de tiempo: Cambio desde el ángulo de proyección del plano frontal inicial a las 8 semanas.
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Es una medida del grado de valgo dinámico de la rodilla durante tareas funcionales.
FPPA es un ángulo que consta de dos líneas.
Una línea entre los marcadores del muslo y la cadera y la otra línea entre los marcadores del tobillo y la rodilla. De modo que, desde una vista frontal, cuando el marcador de la rodilla es medial a una línea desde el marcador del tobillo hasta el marcador del muslo, la FPPA es negativa ( valgo de la rodilla). Si bien, la FPPA es positiva si el marcador de la rodilla es lateral a una línea trazada desde el marcador del tobillo hasta el marcador del muslo (varo de la rodilla).
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Cambio desde el ángulo de proyección del plano frontal inicial a las 8 semanas.
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El ángulo de caída pélvica contralateral
Periodo de tiempo: Cambio desde el ángulo de caída pélvico contralateral inicial a las 8 semanas.
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Se determina como el ángulo subtendido por una línea que conecta la espina ilíaca anterosuperior con el apoyo y la extremidad oscilante y una segunda línea trazada perpendicularmente a la espina ilíaca anterosuperior del miembro de apoyo, entonces, la medida se restará de 90 grados.
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Cambio desde el ángulo de caída pélvico contralateral inicial a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediante el uso de la escala analógica visual para detectar el cambio de la intensidad del dolor inicial en el programa de tratamiento de ejercicios de ocho semanas.
Se le pedirá al participante que evalúe la experiencia del peor nivel de dolor en los últimos tres días.
La escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 10 cm. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el sin ancla de dolor y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntajes de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor, mientras que una puntuación más baja indica un dolor menor
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8 semanas
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediante el uso de la escala funcional de las extremidades inferiores para detectar el cambio de la función de las extremidades inferiores de referencia a las ocho semanas, el programa de tratamiento de ejercicios. Es un cuestionario de autoinforme. Veinte preguntas que evalúan la capacidad de una persona para realizar veinte actividades diarias diferentes. Los pacientes seleccionan una respuesta de la siguiente escala para cada actividad enumerada:
Pautas de puntuación para determinar la puntuación final, las columnas de la escala se suman, por lo que la puntuación máxima posible es de 80 puntos, lo que indica una función muy alta. La puntuación mínima posible es 0 puntos, lo que indica una función muy baja. Mientras que 9 puntos de escala son la diferencia más pequeña que se puede ver y la variación más pequeña que es clínicamente significativa. Porcentaje de función máxima = (puntuación de escala de función de extremidades inferiores)/80*100 . |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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