- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05637476
Efeito do Treinamento de Força Funcional de Abdutores de Quadril em Corredores com Síndrome de Estresse Tibial Medial (MTSS)
Efeito do Treinamento de Força Funcional de Abdutores de Quadril em Corredores com Estresse Tibial Medial: (Trilha Clínica Randomizada)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quarenta participantes com síndrome de estresse tibial medial serão recrutados na clínica ortopédica da faculdade de fisioterapia, Cairo, University e Gezira Youth Center. Eles serão solicitados a assinar o formulário de consentimento informado.
Os participantes selecionados serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando um método simples de randomização para alocar os participantes aos grupos através do site online disponível www.randomization.com considerando o grupo controle como grupo controle ativo. Um diagrama de fluxo de acordo com a declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) será apresentado para ilustrar a progressão deste ensaio clínico.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o software estatístico G*POWER (versão 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemanha) com base nos dados do ângulo de valgo do joelho derivados de Pourahmad et al., (2021) que investigaram o efeito do fortalecimento do abdutor e rotador externo na cinemática do membro inferior em jogadores de voleibol com complicações patelofemorais. O tamanho da amostra necessária para este estudo foi de aproximadamente 15 indivíduos em cada grupo. O cálculo é feito com α=0,05, poder = 80% e tamanho do efeito = 1,1. O tamanho da amostra aumentou para 18 sujeitos por grupo para possível desistência de 20%.
Para análise estatística:
- Será realizado teste t não pareado para comparação das características dos sujeitos entre os grupos.
- O teste qui-quadrado será realizado para comparação da distribuição do sexo entre os grupos.
- A MANOVA mista será conduzida para investigar o efeito do tratamento na dor, função, ângulo de queda pélvica contralateral e valgo dinâmico do joelho.
- Testes post-hoc com o teste de Bonferroni foram realizados para posterior comparação múltipla.
- As medidas estatísticas serão realizadas por meio do pacote estatístico para estudos sociais (SPSS) versão 25 para Windows.
- O nível de significância para todos os testes estatísticos será estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas masculinos e femininos (corredores) com diagnóstico referido de MTSS há pelo menos 1 mês
- Nos participantes com acometimento bilateral, o membro mais acometido será incluído nas medições.
- Faixa de índice de massa corporal entre (18,5-25 kg /m2 )
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior de membros inferiores
- Problemas neurológicos que afetarão a função das extremidades inferiores
- Fraturas recentes ou antigas em membros inferiores
- Comprometimento cognitivo
- Medicamentos (anti-inflamatórios/relaxantes musculares)
- Tumores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (grupo de controle ativo)
Grupo A (número = 20): que é o grupo controle com síndrome do estresse tibial medial, eles receberão um programa de exercícios de fisioterapia selecionados.
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Cada participante realizará três séries de quinze repetições, quinze segundos de descanso entre elas, três vezes por semana para os seguintes exercícios:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (Grupo Experimental)
Grupo B (número = 20): que é o grupo experimental com síndrome do estresse tibial medial, eles receberão o mesmo programa de exercícios fisioterapêuticos do grupo A, além de treinamento de força funcional dos abdutores do quadril.
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Cada participante realizará três séries de quinze repetições, quinze segundos de descanso entre elas, três vezes por semana para os seguintes exercícios:
Outros nomes:
Cada participante realizará três séries de quinze repetições, quinze segundos de descanso entre elas, três vezes por semana para os seguintes exercícios:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ângulo de projeção do plano frontal
Prazo: Mudança do ângulo de projeção do plano frontal da linha de base em 8 semanas.
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É uma medida do grau de valgo dinâmico do joelho durante tarefas funcionais.
FPPA é um ângulo que consiste em duas linhas.
Uma linha entre os marcadores da coxa e do quadril e a outra linha entre os marcadores do tornozelo e do joelho. De modo que, de uma visão frontal, quando o marcador do joelho está medial a uma linha do marcador do tornozelo até o marcador da coxa, o FPPA é negativo ( joelho valgo). Enquanto,O FPPA é positivo se o marcador do joelho é lateral a uma linha traçada do marcador do tornozelo ao marcador da coxa (joelho varo).
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Mudança do ângulo de projeção do plano frontal da linha de base em 8 semanas.
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O ângulo de queda pélvica contra-lateral
Prazo: Alteração do ângulo de queda pélvica contralateral basal em 8 semanas.
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É determinado como o ângulo subtendido por uma linha conectando a espinha ilíaca ântero-superior com o membro de apoio e balanço e uma segunda linha traçada perpendicularmente ao membro de apoio espinha ilíaca ântero-superior, então, a medida será subtraída de 90 graus.
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Alteração do ângulo de queda pélvica contralateral basal em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 8 semanas
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Através do uso da escala analógica visual para detectar a mudança da gravidade da dor basal em oito semanas de programa de tratamento de exercícios.
O participante será solicitado a avaliar a pior experiência de nível de dor nos últimos três dias.
A escala visual analógica de dor é uma medida unidimensional da gravidade da dor, uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 10 cm. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a nenhuma âncora de dor e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor, enquanto uma pontuação mais baixa indica menos dor
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8 semanas
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Função da extremidade inferior
Prazo: 8 semanas
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Através do uso da escala funcional da extremidade inferior para detectar a mudança da função basal da extremidade inferior em oito semanas de programa de tratamento de exercícios. a seguinte escala para cada atividade listada:
Diretrizes de pontuação para determinar a pontuação final, as colunas da escala são somadas, assim, a pontuação máxima possível é de 80 pontos, indicando função muito alta. A pontuação mínima possível é 0 pontos, indicando uma função muito baixa. Enquanto 9 pontos da escala são a menor diferença que pode ser observada e a menor variação que é clinicamente significativa. . |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medial tibial stress syndrome
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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