- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05637476
Effet de l'entraînement en force fonctionnelle des abducteurs de la hanche chez les coureurs atteints du syndrome de stress tibial médial (MTSS)
Effet de l'entraînement en force fonctionnelle des abducteurs de la hanche chez les coureurs souffrant d'un stress tibial médial : (essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Quarante participants atteints du syndrome de stress tibial médial seront recrutés dans une clinique orthopédique de la faculté de physiothérapie du Caire, de l'université et du centre de jeunesse de Gezira. Il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les participants sélectionnés seront répartis au hasard dans deux groupes en utilisant une méthode de randomisation simple pour répartir les participants dans les groupes via le site Web en ligne disponible www.randomization.com considérant le groupe témoin comme groupe témoin actif. Un organigramme conforme à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sera présenté pour illustrer la progression de cet essai clinique.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel statistique G*POWER (version 3.1.9.2 ; Franz Faul, Universitat Kiel, Allemagne) sur la base des données d'angle de valgus du genou dérivées de Pourahmad et al., (2021) qui ont étudié l'effet du renforcement de l'abducteur et rotateur externe sur la cinématique des membres inférieurs chez les volleyeurs avec complications fémoro-patellaires. La taille de l'échantillon requise pour cette étude était d'environ 15 sujets dans chaque groupe. Le calcul est effectué avec α = 0,05, puissance = 80 % et taille d'effet = 1,1. La taille de l'échantillon est passée à 18 sujets par groupe pour un éventuel abandon de 20 %.
Pour l'analyse statistique :
- Un test t non apparié sera effectué pour comparer les caractéristiques des sujets entre les groupes.
- Un test du chi carré sera effectué pour comparer la répartition par sexe entre les groupes.
- Une MANOVA mixte sera menée pour étudier l'effet du traitement sur la douleur, la fonction, l'angle de chute pelvienne controlatéral et le valgus dynamique du genou.
- Des tests post-hoc utilisant le test de Bonferroni ont été effectués pour une comparaison multiple ultérieure.
- Les mesures statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les études sociales (SPSS) version 25 pour fenêtres.
- Le niveau de signification pour tous les tests statistiques sera fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shreen Ahmed Lashien, Master
- Numéro de téléphone: 01090913270
- E-mail: lasheensh2020@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed O Abdelnaeem, Doctorate
- Numéro de téléphone: 01140736820
- E-mail: ahmed.omar@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes masculins et féminins (coureurs) avec un diagnostic référé de MTSS depuis au moins 1 mois
- Participants ayant une affection bilatérale, le membre le plus touché sera inclus dans les mesures.
- Indice de masse corporelle compris entre (18,5 et 25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du membre inférieur
- Problèmes neurologiques qui affecteront la fonction des membres inférieurs
- Fractures récentes ou anciennes des membres inférieurs
- Déficience cognitive
- Médicaments (anti-inflammatoires/relaxants musculaires)
- Tumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe de contrôle actif)
Groupe A (nombre = 20) : qui est le groupe témoin avec syndrome de stress tibial médial, ils recevront un programme d'exercices de physiothérapie sélectionné.
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Chaque participant effectuera trois séries de quinze répétitions, quinze secondes de repos entre les deux, trois fois par semaine pour les exercices suivants :
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B (groupe expérimental)
Groupe B (nombre = 20) : qui est le groupe expérimental avec le syndrome de stress tibial médial, ils recevront le même programme d'exercices de physiothérapie que le groupe A en plus d'un entraînement de force fonctionnelle des abducteurs de la hanche.
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Chaque participant effectuera trois séries de quinze répétitions, quinze secondes de repos entre les deux, trois fois par semaine pour les exercices suivants :
Autres noms:
Chaque participant effectuera trois séries de quinze répétitions, quinze secondes de repos entre les deux, trois fois par semaine pour les exercices suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'angle de projection du plan frontal
Délai: Changement par rapport à l'angle de projection du plan frontal de base à 8 semaines.
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Il s'agit d'une mesure du degré de valgus dynamique du genou lors de tâches fonctionnelles.
FPPA est un angle composé de deux lignes.
Une ligne entre les repères de la cuisse et de la hanche et l'autre ligne entre les repères de la cheville et du genou. Ainsi, en vue frontale, lorsque le repère du genou est médian à une ligne allant du repère de la cheville au repère de la cuisse, le FPPA est négatif ( valgus du genou). Alors que, le FPPA est positif si le marqueur du genou est latéral à une ligne tracée du marqueur de la cheville au marqueur de la cuisse (genou varus).
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Changement par rapport à l'angle de projection du plan frontal de base à 8 semaines.
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L'angle de chute pelvienne controlatéral
Délai: Changement par rapport à l'angle de chute pelvienne controlatéral de base à 8 semaines.
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Il est déterminé comme l'angle sous-tendu par une ligne reliant l'épine iliaque antéro-supérieure au membre d'appui et d'oscillation et une deuxième ligne tracée perpendiculairement à l'épine iliaque antéro-supérieure du membre d'appui, puis la mesure sera soustraite de 90 degrés.
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Changement par rapport à l'angle de chute pelvienne controlatéral de base à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
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Grâce à l'utilisation de l'échelle visuelle analogique pour détecter le changement par rapport à la gravité de la douleur de base à huit semaines, le programme de traitement des exercices.
Le participant sera invité à évaluer le pire niveau de douleur ressenti au cours des trois derniers jours.
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 10 cm. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre le aucune ancre de douleur et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur, tandis qu'un score inférieur indique une douleur moindre
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8 semaines
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Fonction des membres inférieurs
Délai: 8 semaines
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En utilisant l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs pour détecter le changement par rapport à la fonction de base des membres inférieurs au cours d'un programme de traitement d'exercices de huit semaines. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation. Vingt questions qui évaluent la capacité d'une personne à effectuer vingt activités quotidiennes différentes. le barème suivant pour chaque activité listée :
Directives de notation pour déterminer le score final, les colonnes de l'échelle sont additionnées, ainsi, le score maximum possible est de 80 points, indiquant une fonction très élevée. Le score minimum possible est de 0 point, ce qui indique une fonction très faible. Tandis que 9 points sur l'échelle représentent la plus petite différence pouvant être observée et la plus petite variation cliniquement significative. Pourcentage de fonction maximale = (score inférieur sur l'échelle de la fonction d'extrémité)/80 * 100 . |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medial tibial stress syndrome
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