- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637476
Влияние функциональной силовой тренировки отводящих мышц бедра у бегунов с синдромом медиального напряжения большеберцовой кости (MTSS)
Влияние функциональной силовой тренировки отводящих мышц бедра у бегунов с медиальным напряжением большеберцовой кости: (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сорок участников с медиальным стрессовым синдромом большеберцовой кости будут набраны из ортопедической клиники факультета физиотерапии Каира, Университета и Молодежного центра Гезира. Им будет предложено подписать форму информированного согласия.
Отобранные участники будут случайным образом распределены по двум группам с использованием простого метода рандомизации для распределения участников по группам через доступный онлайн-сайт www.randomization.com. рассматривая контрольную группу как активную контрольную группу. Блок-схема в соответствии с заявлением о сводных стандартах отчетности об испытаниях (CONSORT) будет представлена, чтобы проиллюстрировать ход этого клинического испытания.
Расчет размера выборки был выполнен с использованием статистического программного обеспечения G*POWER (версия 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany) на основе данных угла вальгусной деформации колена, полученных от Pourahmad et al., (2021), которые исследовали эффект усиления отводящей мышцы. и внешний ротатор на кинематику нижних конечностей у волейболистов с пателлофеморальными осложнениями. Размер выборки, необходимый для этого исследования, составлял примерно 15 человек в каждой группе. Расчет выполнен с α = 0,05, мощностью = 80% и величиной эффекта = 1,1. Размер выборки увеличился до 18 субъектов в группе, что может привести к отсеву в 20%.
Для статистического анализа:
- Непарный t-тест будет проводиться для сравнения характеристик субъекта между группами.
- Тест хи-квадрат будет проводиться для сравнения распределения по полу между группами.
- Смешанный MANOVA будет проводиться для изучения влияния лечения на боль, функцию, контралатеральный угол наклона таза и динамический вальгус коленного сустава.
- Для последующего множественного сравнения были проведены апостериорные тесты с использованием теста Бонферрони.
- Статистические измерения будут выполняться с помощью статистического пакета для социальных исследований (SPSS) версии 25 для Windows.
- Уровень значимости для всех статистических тестов будет установлен на уровне p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shreen Ahmed Lashien, Master
- Номер телефона: 01090913270
- Электронная почта: lasheensh2020@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed O Abdelnaeem, Doctorate
- Номер телефона: 01140736820
- Электронная почта: ahmed.omar@pt.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины Спортсмены (бегуны) с направленным диагнозом MTSS не менее 1 месяца
- Участники с двусторонним поражением, наиболее пораженная конечность будут включены в измерения.
- Диапазон индекса массы тела между (18,5-25 кг/м2)
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на нижних конечностях
- Неврологические проблемы, которые повлияют на функцию нижних конечностей
- Недавние или старые переломы нижних конечностей
- Когнитивные нарушения
- Лекарства (противовоспалительные/миорелаксанты)
- Опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа A (группа активного управления)
Группа A (номер = 20): это контрольная группа с медиальным стрессовым синдромом большеберцовой кости, они получат выбранную программу физиотерапевтических упражнений.
|
Каждый участник будет выполнять три подхода по пятнадцать повторений с пятнадцатисекундным отдыхом между ними три раза в неделю для следующих упражнений:
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б (Экспериментальная группа)
Группа B (номер = 20): это экспериментальная группа с медиальным стрессовым синдромом большеберцовой кости, они будут получать ту же программу физиотерапевтических упражнений, что и группа A, в дополнение к функциональной силовой тренировке мышц, отводящих бедро.
|
Каждый участник будет выполнять три подхода по пятнадцать повторений с пятнадцатисекундным отдыхом между ними три раза в неделю для следующих упражнений:
Другие имена:
Каждый участник будет выполнять три подхода по пятнадцать повторений с пятнадцатисекундным отдыхом между ними три раза в неделю для следующих упражнений:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Угол проекции на фронтальную плоскость
Временное ограничение: Изменение угла проекции во фронтальной плоскости по сравнению с исходным через 8 недель.
|
Это показатель степени динамического вальгуса коленного сустава при выполнении функциональных задач.
FPPA — это угол, состоящий из двух линий.
Одна линия между маркерами бедра и бедра, а другая линия между маркерами лодыжки и колена. Таким образом, если смотреть спереди, когда маркер колена медиальнее линии от маркера лодыжки к маркеру бедра, FPPA будет отрицательным ( коленный вальгус). В то время как, FPPA является положительным, если маркер колена расположен сбоку от линии, проведенной от маркера лодыжки до маркера бедра (варус колена).
|
Изменение угла проекции во фронтальной плоскости по сравнению с исходным через 8 недель.
|
Контралатеральный угол опускания таза
Временное ограничение: Изменение контралатерального угла опускания таза по сравнению с исходным через 8 недель.
|
Он определяется как угол, образуемый одной линией, соединяющей переднюю верхнюю ость подвздошной кости с опорной и маховой конечностью, и второй линией, проведенной перпендикулярно передней верхней ости опорной конечности, после чего значение измерения будет вычтено из 90 градусов.
|
Изменение контралатерального угла опускания таза по сравнению с исходным через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Посредством использования визуальной аналоговой шкалы для выявления изменения тяжести боли по сравнению с исходным уровнем на восьминедельной программе лечебной физкультуры.
Участнику будет предложено оценить самый сильный уровень боли за последние три дня.
Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, представляющую собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 10 см. С помощью линейки балл определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между отсутствие якоря боли и отметка пациента, обеспечивающая диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли, а более низкий балл указывает на меньшую боль.
|
8 недель
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
С помощью функциональной шкалы нижних конечностей для выявления изменения функции нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем в течение восьми недель программы лечения упражнениями. Это анкета для самоотчета. Двадцать вопросов, которые оценивают способность человека выполнять двадцать различных повседневных действий. Пациенты выбирают ответ из следующую шкалу для каждого перечисленного вида деятельности:
Рекомендации по подсчету очков для определения окончательной оценки, столбцы шкалы суммируются, таким образом, максимально возможная оценка составляет 80 баллов, что указывает на очень высокую функцию. Минимально возможная оценка составляет 0 баллов, что указывает на очень низкую функцию. В то время как 9 баллов по шкале — это наименьшая разница, которая может быть замечена, и наименьшая вариация, которая является клинически значимой. Процент максимальной функции = (оценка по шкале функции нижней конечности) / 80 * 100 . |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medial tibial stress syndrome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .