- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637476
Effetto dell'allenamento della forza funzionale degli abduttori dell'anca nei corridori con sindrome da stress tibiale mediale (MTSS)
Effetto dell'allenamento della forza funzionale degli abduttori dell'anca nei corridori con stress tibiale mediale: (percorso clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quaranta partecipanti con sindrome da stress tibiale mediale saranno reclutati dalla clinica ortopedica della facoltà di terapia fisica, Cairo, Università e Gezira Youth Center. Verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato.
I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione per assegnare i partecipanti ai gruppi attraverso il sito Web disponibile online www.randomization.com considerando il gruppo di controllo come gruppo di controllo attivo. Verrà presentato un diagramma di flusso secondo la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per illustrare la progressione di questo studio clinico.
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software statistico G*POWER (versione 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germania) sulla base dei dati dell'angolo valgo del ginocchio derivati da Pourahmad et al., (2021) che hanno studiato l'effetto del rafforzamento dell'abduttore e rotatore esterno sulla cinematica degli arti inferiori nei giocatori di pallavolo con complicanze femoro-rotulee. La dimensione del campione richiesta per questo studio era di circa 15 soggetti in ciascun gruppo. Il calcolo viene effettuato con α=0,05, potenza = 80% e dimensione dell'effetto = 1,1. La dimensione del campione è aumentata a 18 soggetti per gruppo per un possibile abbandono del 20%.
Per analisi statistiche:
- Verrà condotto un t-test non appaiato per il confronto delle caratteristiche del soggetto tra i gruppi.
- Verrà condotto un test del chi quadrato per il confronto della distribuzione del sesso tra i gruppi.
- Verrà condotto un MANOVA misto per studiare l'effetto del trattamento su dolore, funzione, angolo di caduta pelvica controlaterale e ginocchio valgo dinamico.
- Sono stati eseguiti test post-hoc utilizzando il test di Bonferroni per il successivo confronto multiplo.
- Le misurazioni statistiche verranno eseguite tramite il pacchetto statistico per gli studi sociali (SPSS) versione 25 per Windows.
- Il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti maschi e femmine (corridori) con diagnosi riferita di MTSS da almeno 1 mese
- Partecipanti con affetto bilaterale, l'arto più colpito sarà incluso nelle misurazioni.
- Indice di massa corporea compreso tra (18,5-25 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori
- Problemi neurologici che influenzeranno la funzione degli arti inferiori
- Fratture recenti o vecchie agli arti inferiori
- Decadimento cognitivo
- Farmaci (antinfiammatori/rilassanti muscolari)
- Tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo attivo)
Gruppo A (numero = 20): che è il gruppo di controllo con sindrome da stress tibiale mediale, riceveranno un programma di esercizi di terapia fisica selezionato.
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Ogni partecipante eseguirà tre serie di quindici ripetizioni, quindici secondi di riposo in mezzo, tre volte alla settimana per i seguenti esercizi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo sperimentale)
Gruppo B (numero = 20): che è il gruppo sperimentale con sindrome da stress tibiale mediale, riceveranno lo stesso programma di esercizi di terapia fisica del gruppo A oltre all'allenamento della forza funzionale degli abduttori dell'anca.
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Ogni partecipante eseguirà tre serie di quindici ripetizioni, quindici secondi di riposo in mezzo, tre volte alla settimana per i seguenti esercizi:
Altri nomi:
Ogni partecipante eseguirà tre serie di quindici ripetizioni, quindici secondi di riposo in mezzo, tre volte alla settimana per i seguenti esercizi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angolo di proiezione sul piano frontale
Lasso di tempo: Modifica dell'angolo di proiezione del piano frontale rispetto alla linea di base a 8 settimane.
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È una misura del grado di valgismo dinamico del ginocchio durante i compiti funzionali.
FPPA è un angolo formato da due linee.
Una linea tra i marcatori della coscia e dell'anca e l'altra linea tra i marcatori della caviglia e del ginocchio. In modo che, da una vista frontale, quando il marcatore del ginocchio è mediale rispetto a una linea dal marcatore della caviglia al marcatore della coscia, l'FPPA è negativo ( ginocchio valgo). Mentre, l'FPPA è positivo se il marcatore del ginocchio è laterale a una linea tracciata dal marcatore della caviglia al marcatore della coscia (ginocchio varo).
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Modifica dell'angolo di proiezione del piano frontale rispetto alla linea di base a 8 settimane.
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L'angolo di caduta pelvica controlaterale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'angolo di caduta pelvica controlaterale a 8 settimane.
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È determinato come l'angolo sotteso da una linea che collega la spina iliaca anteriore superiore con l'arto di appoggio e di oscillazione e una seconda linea tracciata perpendicolarmente alla spina iliaca anteriore superiore dell'arto di appoggio quindi, la misurazione verrà sottratta da 90 gradi.
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Variazione rispetto al basale dell'angolo di caduta pelvica controlaterale a 8 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attraverso l'utilizzo della scala analogica visiva per rilevare il cambiamento rispetto alla gravità del dolore di base al programma di trattamento degli esercizi di otto settimane.
Al partecipante verrà chiesto di valutare la peggiore esperienza di livello di dolore negli ultimi tre giorni.
La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale della gravità del dolore, una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 10 cm. Usando un righello, il punteggio è determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra il nessun ancoraggio del dolore e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore, mentre un punteggio più basso indica un dolore minore
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8 settimane
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Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attraverso l'utilizzo della scala funzionale degli arti inferiori per rilevare il cambiamento rispetto alla funzione degli arti inferiori di base al programma di trattamento di esercizi di otto settimane. Si tratta di un questionario di autovalutazione. Venti domande che valutano la capacità di una persona di svolgere venti diverse attività quotidiane. la seguente scala per ogni attività elencata:
Linee guida per il punteggio per determinare il punteggio finale, le colonne della scala vengono sommate, quindi il punteggio massimo possibile è di 80 punti, indicando una funzione molto alta. Il punteggio minimo possibile è 0 punti, a indicare una funzione molto bassa. Mentre 9 punti della scala rappresentano la differenza più piccola che può essere osservata e la variazione più piccola clinicamente significativa. Percentuale della funzione massima = (punteggio della scala della funzione dell'estremità inferiore)/80*100 . |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
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- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Medial tibial stress syndrome
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