- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637476
Effekt av funksjonell styrketrening av hoftebortførere hos løpere med medialt tibialt stresssyndrom (MTSS)
Effekt av funksjonell styrketrening av hoftebortførere hos løpere med medial tibial stress: (Randomisert klinisk spor)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti deltakere med medialt tibialt stresssyndrom vil bli rekruttert fra ortopedisk klinikk ved fakultetet for fysioterapi, Kairo, Universitetet og Gezira ungdomssenter. De vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
De utvalgte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved å bruke en enkel randomiseringsmetode for å tildele deltakere til gruppene gjennom den tilgjengelige nettsiden www.randomization.com vurderer kontrollgruppen som aktiv kontrollgruppe. Et flytdiagram i henhold til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen vil bli presentert for å illustrere progresjonen av denne kliniske studien.
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved å bruke G*POWER statistisk programvare (versjon 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) basert på data om valgusvinkel på kneet hentet fra Pourahmad et al., (2021) som undersøkte effekten av å styrke bortføreren og ekstern rotator på kinematikk i nedre ekstremiteter hos volleyballspillere med patellofemorale komplikasjoner. Prøvestørrelsen som kreves for denne studien var omtrent 15 forsøkspersoner i hver gruppe. Beregning gjøres med α=0,05, effekt = 80 % og effektstørrelse = 1,1. Utvalgsstørrelsen økte til 18 forsøkspersoner per gruppe for mulig frafall på 20 %.
For statistisk analyse:
- Uparet t-test vil bli utført for sammenligning av fagkarakteristikkene mellom grupper.
- Chi-kvadrattest vil bli utført for sammenligning av kjønnsfordeling mellom grupper.
- Blandet MANOVA vil bli utført for å undersøke effekten av behandling på smerte, funksjon, kontralateral bekkenfallsvinkel og dynamisk knevalgus.
- Post-hoc-tester ved bruk av Bonferroni-testen ble utført for påfølgende multippel sammenligning.
- Statistiske mål vil bli utført gjennom statistikkpakken for samfunnsfag (SPSS) versjon 25 for windows.
- Signifikansnivået for alle statistiske tester settes til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige idrettsutøvere (løpere) med en henvist diagnose av MTSS i minst 1 måned
- Deltakere med bilateral affeksjon, det mest berørte lemmet vil bli inkludert i målingene.
- Kroppsmasseindeksen varierer mellom (18,5-25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operasjoner i nedre ekstremiteter
- Nevrologiske problemer som vil påvirke funksjonen i nedre ekstremiteter
- Nylige eller gamle brudd i underekstremitetene
- Kognitiv svikt
- Medisiner (anti-inflammatorisk/muskelavslappende)
- Tumorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (aktiv kontrollgruppe)
Gruppe A (tall=20): som er kontrollgruppen med medialt tibialt stresssyndrom, de vil få et utvalgt fysioterapi treningsprogram.
|
Hver deltaker vil utføre tre sett med femten repetisjoner, femten sekunder hvile i mellom, tre ganger i uken for følgende øvelser:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (eksperimentell gruppe)
Gruppe B (tall=20): som er forsøksgruppen med Medialt tibialt stresssyndrom, de vil få samme fysioterapeutiske treningsprogram som gruppe A i tillegg til funksjonell styrketrening av hofteabduktorer.
|
Hver deltaker vil utføre tre sett med femten repetisjoner, femten sekunder hvile i mellom, tre ganger i uken for følgende øvelser:
Andre navn:
Hver deltaker vil utføre tre sett med femten repetisjoner, femten sekunder hvile i mellom, tre ganger i uken for følgende øvelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontalplanets projeksjonsvinkel
Tidsramme: Endring fra baseline frontalplanprojeksjonsvinkel ved 8 uker.
|
Det er et mål på graden av dynamisk knevalgus under funksjonelle oppgaver.
FPPA er en vinkel som består av to linjer.
Den ene linjen mellom lår- og hoftemarkørene og den andre linjen mellom ankel- og knemarkørene. Slik at, sett forfra, når knemarkøren er medial til en linje fra ankelmarkøren til lårmarkøren, er FPPA negativ ( kne valgus). Mens FPPA er positiv hvis knemarkøren er lateral til en linje trukket fra ankelmarkøren til lårmarkøren (kneet varus).
|
Endring fra baseline frontalplanprojeksjonsvinkel ved 8 uker.
|
|
Den kontralaterale bekkenfallsvinkelen
Tidsramme: Endring fra baseline kontralateral bekkenfallsvinkel ved 8 uker.
|
Den bestemmes som vinkelen dekket av en linje som forbinder den fremre øvre iliacale ryggraden med posisjonen og svingbenet og en andre linje trukket vinkelrett på posisjonen lem anterior superior iliacacolumn, så vil målingen trekkes fra 90 grader.
|
Endring fra baseline kontralateral bekkenfallsvinkel ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke den visuelle analoge skalaen for å oppdage endringen fra baseline smertens alvorlighetsgrad ved åtte ukers treningsprogram.
Deltakeren vil bli bedt om å vurdere det verste smertenivået de siste tre dagene.
Den visuelle analoge smerteskalaen er et endimensjonalt mål på smertens alvorlighetsgrad, en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 10 cm. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom ingen smerteanker og pasientens merke, og gir en rekke skårer fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet, mens en lavere score indikerer mindre smerte
|
8 uker
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Ved å bruke funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter for å oppdage endringen fra baseline-funksjonen i nedre ekstremiteter ved åtte ukers treningsprogram. Det er et selvrapporteringsskjema. 20 spørsmål som vurderer en persons kapasitet til å utføre tjue forskjellige hverdagsaktiviteter. Pasienter velger et svar fra følgende skala for hver aktivitet som er oppført:
Retningslinjer for poengsum for å bestemme den endelige poengsummen, skalaens kolonner legges sammen, og dermed er maksimalt mulig poengsum 80 poeng, noe som indikerer svært høy funksjon. Minste mulige poengsum er 0 poeng, noe som indikerer svært lav funksjon. Mens 9 skalapoeng er den minste forskjellen som kan sees og den minste variasjonen som er klinisk signifikant. Prosentandel av maksimal funksjon=(lavere skala for ekstermiitetsfunksjon)/80*100 . |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medial tibial stress syndrome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .