- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637476
Wirkung von funktionellem Krafttraining der Hüftabduktoren bei Läufern mit medialem Tibia-Stress-Syndrom (MTSS)
Effekt des funktionellen Krafttrainings der Hüftabduktoren bei Läufern mit medialer Tibiabelastung: (Randomisierter klinischer Versuch)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Teilnehmer mit medialem Tibia-Stress-Syndrom werden aus der orthopädischen Außenklinik der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo und des Gezira-Jugendzentrums rekrutiert. Sie werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Die ausgewählten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, wobei eine einfache Zufallsmethode verwendet wird, um die Teilnehmer den Gruppen über die verfügbare Online-Website www.randomization.com zuzuweisen Betrachten der Kontrollgruppe als aktive Kontrollgruppe. Ein Flussdiagramm gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wird präsentiert, um den Fortschritt dieser klinischen Studie zu veranschaulichen .
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der statistischen Software G*POWER (Version 3.1.9.2; Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland) auf der Grundlage von Daten des Knie-Valgus-Winkels durchgeführt, die von Pourahmad et al. (2021) abgeleitet wurden, die die Wirkung der Stärkung des Abduktors untersuchten und Außenrotator auf die Kinematik der unteren Extremitäten bei Volleyballspielern mit patellofemoralen Komplikationen. Die für diese Studie erforderliche Stichprobengröße betrug ungefähr 15 Probanden in jeder Gruppe. Die Berechnung erfolgt mit α = 0,05, Leistung = 80 % und Effektgröße = 1,1. Die Stichprobengröße stieg auf 18 Probanden pro Gruppe für einen möglichen Abbruch von 20 %.
Zur statistischen Auswertung:
- Ein ungepaarter t-Test wird zum Vergleich der Subjekteigenschaften zwischen Gruppen durchgeführt.
- Der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich der Geschlechtsverteilung zwischen den Gruppen durchgeführt.
- Eine gemischte MANOVA wird durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf Schmerz, Funktion, kontralateralen Beckenabfallwinkel und dynamischen Knie-Valgus zu untersuchen.
- Für den anschließenden Mehrfachvergleich wurden Post-hoc-Tests mit dem Bonferroni-Test durchgeführt.
- Statistische Messungen werden durch das Statistikpaket für Sozialstudien (SPSS) Version 25 für Fenster durchgeführt.
- Das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shreen Ahmed Lashien, Master
- Telefonnummer: 01090913270
- E-Mail: lasheensh2020@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed O Abdelnaeem, Doctorate
- Telefonnummer: 01140736820
- E-Mail: ahmed.omar@pt.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Athleten (Läufer) mit einer überwiesenen Diagnose von MTSS für mindestens 1 Monat
- Bei Teilnehmern mit bilateraler Erkrankung wird die am stärksten betroffene Extremität in die Messungen einbezogen.
- Body-Mass-Index-Bereich zwischen (18,5-25 kg /m2)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen an den unteren Extremitäten
- Neurologische Probleme, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen
- Aktuelle oder alte Frakturen an den unteren Gliedmaßen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Medikamente (entzündungshemmend/muskelrelaxierend)
- Tumore
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Aktive Kontrollgruppe)
Gruppe A (Anzahl = 20): Dies ist die Kontrollgruppe mit medialem Tibia-Stress-Syndrom, sie erhalten ein ausgewähltes physikalisches Therapie-Übungsprogramm.
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Jeder Teilnehmer führt dreimal pro Woche drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen und fünfzehn Sekunden Pause dazwischen für die folgenden Übungen aus:
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B (Experimentalgruppe)
Gruppe B (Anzahl = 20): Dies ist die experimentelle Gruppe mit medialem Schienbeinstresssyndrom. Sie erhalten das gleiche physikalische Therapie-Übungsprogramm wie Gruppe A zusätzlich zum funktionellen Krafttraining der Hüftabduktoren.
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Jeder Teilnehmer führt dreimal pro Woche drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen und fünfzehn Sekunden Pause dazwischen für die folgenden Übungen aus:
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer führt dreimal pro Woche drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen und fünfzehn Sekunden Pause dazwischen für die folgenden Übungen aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Projektionswinkel der Frontalebene
Zeitfenster: Änderung des Projektionswinkels der Frontalebene nach 8 Wochen.
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Sie ist ein Maß für den Grad des dynamischen Knievalgus bei funktionellen Aufgaben.
FPPA ist ein Winkel, der aus zwei Linien besteht.
Eine Linie zwischen den Oberschenkel- und Hüftmarkierungen und die andere Linie zwischen den Knöchel- und Kniemarkierungen. Wenn sich die Kniemarkierung also von vorne betrachtet medial zu einer Linie von der Knöchelmarkierung zur Oberschenkelmarkierung befindet, ist der FPPA negativ ( Knievalgus). Während der FPPA positiv ist, wenn der Kniemarker seitlich einer Linie liegt, die vom Knöchelmarker zum Oberschenkelmarker gezogen wird (Knievarus).
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Änderung des Projektionswinkels der Frontalebene nach 8 Wochen.
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Der kontralaterale Beckenabfallwinkel
Zeitfenster: Änderung des kontralateralen Beckenabfallwinkels zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
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Er wird als der Winkel bestimmt, der von einer Linie, die den Spina iliaca anterior superior mit dem Stand- und Schwungglied verbindet, und einer zweiten Linie, die senkrecht zum Spina iliaca anterior superior des Standglieds verläuft, eingeschlossen wird. Dann wird die Messung von 90 Grad abgezogen.
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Änderung des kontralateralen Beckenabfallwinkels zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durch die Verwendung der visuellen Analogskala, um die Veränderung der Schmerzstärke bei der Grundlinie nach einem achtwöchigen Übungsbehandlungsprogramm zu erkennen.
Der Teilnehmer wird gebeten, die schlimmste Schmerzerfahrung der letzten drei Tage zu bewerten.
Die visuelle Schmerzanalogskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzstärke, eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 10 cm. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen den gemessen wird kein Schmerzanker und die Markierung des Patienten, die eine Reihe von Werten von 0-100 bereitstellt.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin, während eine niedrigere Punktzahl auf geringere Schmerzen hinweist
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8 Wochen
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Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durch Verwendung der Funktionsskala der unteren Extremitäten, um die Veränderung der Grundfunktion der unteren Extremitäten nach einem achtwöchigen Übungsprogramm zu erkennen. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Zwanzig Fragen, die die Fähigkeit einer Person bewerten, zwanzig verschiedene Alltagsaktivitäten auszuführen. Die Patienten wählen eine Antwort aus die folgende Skala für jede aufgeführte Aktivität:
Bewertungsrichtlinien Zur Bestimmung der Endnote werden die Spalten der Skala addiert, sodass die maximal mögliche Punktzahl 80 Punkte beträgt, was auf eine sehr hohe Funktion hinweist. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 Punkte, was auf eine sehr geringe Funktion hinweist. 9 Skalenpunkte sind der kleinste sichtbare Unterschied und die kleinste klinisch signifikante Abweichung. Prozentsatz der maximalen Funktion = (Skala der unteren Extremitätenfunktion) / 80 * 100 . |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
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- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
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- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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- Medial tibial stress syndrome
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Klinische Studien zur Mediales Tibia-Stress-Syndrom
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Brooke Army Medical CenterUnbekannt
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
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University of UlsterAnmeldung auf EinladungVisueller Stress | Meares-Irlen-Syndrom | LeseschwierigkeitenVereinigtes Königreich
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University of ManitobaWorkers Compensation Board of Manitoba; Catholic Health Corporation of ManitobaUnbekanntBurnout, Profi | Emotionaler Stress | Berufsbedingte Krankheiten | Burnout SyndromKanada
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University Hospital, GenevaProf. Savoldelli Georges LouisAnmeldung auf EinladungBurnout, Profi | Burnout, Student | Betrüger-Syndrom | Betrüger-PhänomenSchweiz
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University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenÜbergewicht | Psychologischer Stress | Risikofaktoren für das metabolische SyndromFinnland
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Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden; Swedish Social Insurance AgencyAbgeschlossen
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Uppsala UniversityPBM Sweden ABAbgeschlossenBurnout, Profi | Burnout Syndrom | Anpassungsstörungen | Erschöpfung; SyndromSchweden
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TC Erciyes UniversityAbgeschlossenBetreuer-Stress-Syndrom | Burnout der Pflegekraft | ReikiTruthahn
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Amasya UniversityRekrutierung