- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05637476
Effect van functionele krachttraining van heupabductoren bij hardlopers met mediaal tibiaal stresssyndroom (MTSS)
Effect van functionele krachttraining van heupabductoren bij hardlopers met mediale tibiale spanning :(Randomized Clinical Trail)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veertig deelnemers met mediaal tibiaal stresssyndroom zullen worden gerekruteerd uit de orthopedische kliniek van de faculteit Fysiotherapie, Caïro, de Universiteit en het Gezira Jeugdcentrum. Zij zullen worden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode om deelnemers toe te wijzen aan de groepen via de beschikbare online website www.randomization.com de controlegroep als actieve controlegroep beschouwen. Een stroomschema volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring zal worden gepresenteerd om de voortgang van deze klinische studie te illustreren.
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met G*POWER statistische software (versie 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Duitsland) op basis van gegevens van de valgushoek van de knie afgeleid van Pourahmad et al., (2021) die het effect van het versterken van de abductor onderzochten en externe rotator op de kinematica van de onderste ledematen bij volleyballers met patellofemorale complicaties. De vereiste steekproefomvang voor dit onderzoek was ongeveer 15 proefpersonen in elke groep. Er wordt gerekend met α=0,05, power = 80% en effectgrootte = 1,1. De steekproefomvang nam toe tot 18 proefpersonen per groep voor een mogelijke uitval van 20%.
Voor statistische analyse:
- Er zal een ongepaarde t-test worden uitgevoerd om de subjectkenmerken tussen groepen te vergelijken.
- Er zal een Chi-kwadraattoets worden uitgevoerd om de geslachtsverdeling tussen groepen te vergelijken.
- Gemengde MANOVA zal worden uitgevoerd om het effect van de behandeling op pijn, functie, contralaterale bekkenvalhoek en dynamische knievalgus te onderzoeken.
- Post-hoc tests met behulp van de Bonferroni-test werden uitgevoerd voor daaropvolgende meervoudige vergelijking.
- Statistische metingen zullen worden uitgevoerd via het statistisch pakket voor sociale studies (SPSS) versie 25 voor windows.
- Het significantieniveau voor alle statistische tests wordt vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shreen Ahmed Lashien, Master
- Telefoonnummer: 01090913270
- E-mail: lasheensh2020@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed O Abdelnaeem, Doctorate
- Telefoonnummer: 01140736820
- E-mail: ahmed.omar@pt.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke atleten (hardlopers) met een doorverwezen diagnose van MTSS gedurende ten minste 1 maand
- Bij deelnemers met bilaterale affectie wordt de meest aangedane ledemaat meegenomen in de metingen.
- Body mass index bereik tussen (18,5-25 kg /m2)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de onderste ledematen
- Neurologische problemen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden
- Recente of oude fracturen aan de onderste ledematen
- Cognitieve beperking
- Medicijnen (ontstekingsremmer/spierverslapper)
- Tumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A (Actieve controlegroep)
Groep A (aantal=20): de controlegroep met mediaal tibiaal stresssyndroom, zij krijgen een geselecteerd oefenprogramma voor fysiotherapie.
|
Elke deelnemer doet drie keer per week drie sets van vijftien herhalingen, vijftien seconden rust ertussen, voor de volgende oefeningen:
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B (experimentele groep)
Groep B (aantal=20): dit is de experimentele groep met het mediaal tibiaal stresssyndroom, zij krijgen hetzelfde oefenprogramma voor fysiotherapie als groep A naast functionele krachttraining van heupabductoren.
|
Elke deelnemer doet drie keer per week drie sets van vijftien herhalingen, vijftien seconden rust ertussen, voor de volgende oefeningen:
Andere namen:
Elke deelnemer doet drie keer per week drie sets van vijftien herhalingen, vijftien seconden rust ertussen, voor de volgende oefeningen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De projectiehoek van het frontale vlak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de projectiehoek in het frontale vlak na 8 weken.
|
Het is een maat voor de mate van dynamische knievalgus tijdens functionele taken.
FPPA is een hoek die uit twee lijnen bestaat.
Eén lijn tussen de dij- en heupmarkeringen en de andere lijn tussen de enkel- en kniemarkeringen. Zodat, vanuit een vooraanzicht, wanneer de kniemarkering mediaal is ten opzichte van een lijn van de enkelmarkering tot de dijmarkering, de FPPA negatief is ( knie valgus). Terwijl de FPPA positief is als de kniemarkering lateraal is van een lijn die wordt getrokken van de enkelmarkering naar de dijmarkering (knie varus).
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de projectiehoek in het frontale vlak na 8 weken.
|
De contra-laterale bekkenvalhoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline contra-laterale bekkenvalhoek na 8 weken.
|
Het wordt bepaald als de hoek die wordt ingesloten door één lijn die de spina iliaca anterior superior verbindt met het stand- en zwaaibeen en een tweede lijn loodrecht op de spina iliaca anterior superior van het standlidmaat. De meting wordt dan afgetrokken van 90 graden.
|
Verandering ten opzichte van baseline contra-laterale bekkenvalhoek na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Door gebruik te maken van de visuele analoge schaal om de verandering ten opzichte van de baseline pijnernst te detecteren bij een behandelprogramma van acht weken met oefeningen.
De deelnemer wordt gevraagd om het ergste pijnniveau van de afgelopen drie dagen te beoordelen.
De visuele analoge pijnschaal is een eendimensionale maat voor de ernst van de pijn, een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 10 cm. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen de geen pijnanker en het cijfer van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100.
Een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan, terwijl een lagere score minder pijn aangeeft
|
8 weken
|
Functie onderste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Door gebruik te maken van de functionele schaal van de onderste extremiteit om de verandering ten opzichte van de uitgangsfunctie van de onderste extremiteit te detecteren na een oefenbehandelingsprogramma van acht weken. Het is een zelfrapportagevragenlijst. de volgende schaal voor elke vermelde activiteit:
Scorerichtlijnen om de uiteindelijke score te bepalen, de kolommen van de schaal worden bij elkaar opgeteld, dus de maximaal mogelijke score is 80 punten, wat duidt op een zeer hoge functie. De minimaal mogelijke score is 0 punten, wat wijst op een zeer lage functie. Terwijl 9 schaalpunten het kleinste verschil zijn dat kan worden waargenomen en de kleinste variatie die klinisch significant is. Percentage van maximale functie = (score lagere extremiteitenfunctieschaal)/80*100 . |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medial tibial stress syndrome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .