- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05637476
Lonkkakaappaajien toiminnallisen voimaharjoittelun vaikutus juoksijoilla, joilla on mediaaalinen sääriluun stressioireyhtymä (MTSS)
Lonkkakaappaajien toiminnallisen voimaharjoittelun vaikutus juoksijoilla, joilla on mediaalista sääriluun stressiä: (Satunnaistettu kliininen jälki)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä osallistujaa, joilla on mediaalinen sääriluun stressioireyhtymä, rekrytoidaan fysioterapian tiedekunnan, Kairon yliopiston ja Geziran nuorisokeskuksen ortopedisilta klinikoilta. Heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää osallistujien jakamiseksi ryhmiin saatavilla olevan online-sivuston www.randomization.com kautta. pitäen kontrolliryhmää aktiivisena kontrolliryhmänä. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukainen vuokaavio esitetään havainnollistamaan tämän kliinisen tutkimuksen etenemistä.
Otoskoon laskeminen suoritettiin G*POWER-tilastoohjelmistolla (versio 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa) perustuen polven valguskulmatietoihin, jotka on saatu Pourahmad et al.:lta (2021), joka tutki abduktorin vahvistamisen vaikutusta. ja ulkoinen rotaattori alaraajojen kinematiikassa lentopallon pelaajilla, joilla on patellofemoraalisia komplikaatioita. Tätä tutkimusta varten tarvittava otoskoko oli noin 15 henkilöä kussakin ryhmässä. Laskelma tehdään α=0,05, teho = 80 % ja tehon koko = 1,1. Otoskoko nostettiin 18 koehenkilöön ryhmää kohden mahdollistaen 20 prosentin keskeyttämisen.
Tilastollista analyysiä varten:
- Pariton t-testi suoritetaan koehenkilöiden ominaisuuksien vertailua varten ryhmien välillä.
- Sukupuolijakauman vertailemiseksi ryhmien välillä tehdään kii-neliötesti.
- Seka-MANOVA-tutkimuksessa tutkitaan hoidon vaikutusta kipuun, toimintaan, kontralateraaliseen lantion pudotuskulmaan ja dynaamiseen polven valoon.
- Post hoc -testit Bonferroni-testillä suoritettiin myöhempää moninkertaista vertailua varten.
- Tilastolliset toimenpiteet suoritetaan ikkunoiden yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) version 25 kautta.
- Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisurheilijat (juoksijat), joilla on MTSS-diagnoosi vähintään 1 kuukauden ajan
- Osallistujat, joilla on kahdenvälinen kiintymys, eniten kärsinyt raaja otetaan mukaan mittauksiin.
- Painoindeksin vaihteluväli (18,5-25 kg /m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat alaraajan leikkaukset
- Neurologiset ongelmat, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
- Äskettäiset tai vanhat murtumat alaraajoissa
- Kognitiivinen rajoite
- Lääkkeet (anti-inflammatoriset / lihasrelaksantit)
- Kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (aktiivinen kontrolliryhmä)
Ryhmä A (luku = 20): joka on kontrolliryhmä, jolla on mediaalinen sääriluun stressioireyhtymä, he saavat valitun fysioterapiaharjoitusohjelman.
|
Jokainen osallistuja suorittaa kolme viidentoista toiston sarjaa, joiden välissä on viisitoista sekuntia lepoa, kolme kertaa viikossa seuraaviin harjoituksiin:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kokeellinen ryhmä)
Ryhmä B (luku = 20): Mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän kokeellinen ryhmä, he saavat saman fysioterapiaharjoitusohjelman kuin ryhmä A lonkan sieppaajien toiminnallisen voimaharjoittelun lisäksi.
|
Jokainen osallistuja suorittaa kolme viidentoista toiston sarjaa, joiden välissä on viisitoista sekuntia lepoa, kolme kertaa viikossa seuraaviin harjoituksiin:
Muut nimet:
Jokainen osallistuja suorittaa kolme viidentoista toiston sarjaa, joiden välissä on viisitoista sekuntia lepoa, kolme kertaa viikossa seuraaviin harjoituksiin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etutason projektiokulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötason projektiokulmasta 8 viikon kohdalla.
|
Se mittaa dynaamisen polven valgusn astetta toiminnallisten tehtävien aikana.
FPPA on kulma, joka koostuu kahdesta viivasta.
Yksi viiva reisi- ja lonkkamerkkien välillä ja toinen nilkka- ja polvimerkkien välinen viiva. Siten edestä katsottuna, kun polvimerkki on mediaalinen nilkan ja lonkkamerkkien väliseen linjaan, FPPA on negatiivinen ( polven valgus). FPPA on positiivinen, jos polvimerkki on lateraalisesti nilkkamerkkistä reisimerkkiin (polvi varus) vedetyn viivan kanssa.
|
Muutos lähtötason projektiokulmasta 8 viikon kohdalla.
|
|
Vastakkainen lantion pudotuskulma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vastakkaisesta lantion pudotuskulmasta 8 viikon kohdalla.
|
Se määritetään kulmana, jonka muodostaa yksi viiva, joka yhdistää etuosan ylemmän suoliluun selkärangan asento- ja kääntöraajan ja toinen viiva, joka on piirretty kohtisuoraan asentoraajan ylempi suoliluun eturangan kanssa, jolloin mittaus vähennetään 90 astetta.
|
Muutos lähtötilanteen vastakkaisesta lantion pudotuskulmasta 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kivun vaikeusasteen muutoksen havaitsemiseksi kahdeksan viikon harjoitushoitoohjelman jälkeen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan pahin kiputason kokemus viimeisen kolmen päivän aikana.
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun vakavuuden mitta, kiinteän pituinen suora vaakasuora viiva, yleensä 10 cm. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalla ei kipuankkuria ja potilaan merkkiä, mikä tarjoaa pistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua
|
8 viikkoa
|
|
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttämällä alaraajojen toiminta-asteikkoa havaitsemaan muutos perustasolla olevasta alaraajojen toiminnasta kahdeksan viikon harjoitushoito-ohjelmassa.Se on itseraportoiva kyselylomake.Kaksikymmentä kysymystä, jotka arvioivat henkilön kykyä tehdä 20 erilaista päivittäistä toimintaa. Potilaat valitsevat vastauksen joukosta. seuraava asteikko jokaiselle luetellulle toiminnalle:
Pisteytysohjeet lopullisen pistemäärän määrittämiseksi, asteikon sarakkeet lasketaan yhteen, joten suurin mahdollinen pistemäärä on 80 pistettä, mikä osoittaa erittäin korkeaa toimivuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 pistettä, mikä tarkoittaa erittäin alhaista toimintaa. Vaikka 9 asteikkopistettä ovat pienin havaittavissa oleva ero ja pienin vaihtelu, joka on kliinisesti merkittävä. . |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medial tibial stress syndrome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .